Fortgeschrittenes NSCLC

In allen Therapielinien umfassende Erfahrungen mit Erlotinib 


Bremen (28. März 2014) – Beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC ist Erlotinib (Tarceva®) als einziger EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für alle Therapielinien zugelassen. Die breite Zulassung ist ein Grund dafür, dass inzwischen weltweit mehr als eine Million Patienten mit Erlotinib behandelt wurden [1]. Der EGFR-TKI stellt heute sowohl bei chemotherapeutisch vorbehandelten als auch bei Chemotherapie-naiven Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen eine wichtige und etablierte Therapieoption dar, so das Fazit von Prof. Dr. Frank Griesinger, Pius-Hospital Oldenburg, bei einer Pressekonferenz im Rahmen des 55. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) in Bremen.

Die Wirksamkeit von Erlotinib beim lokal fortgeschrittenen und metastasierten NSCLC ist sowohl in der Second-Line- und Erhaltungstherapie (unabhängig vom EGFR-Mutations­status) als auch in der First-Line-Therapie (bei Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) umfassend durch Phase-III-Studien belegt. Der Nutzen eines EGFR-TKI bei Patienten nach Versagen mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie wurde erstmals 2005 in einer Phase-III-Studie gezeigt. Die Monotherapie mit Erlotinib als 2. oder 3. Therapielinie verlängerte im Vergleich zum damaligen Therapiestandard Best Supportive Care (BSC) das mediane Gesamtüberleben (OS) um zwei Monate (6,7 vs. 4,7 Monate; HR 0,70; p < 0,001) [2].

TITAN-Studie: Vergleich mit Chemotherapie

Bestätigt wurde die gute Wirksamkeit von Erlotinib als Second-Line-Therapie durch die Ergebnisse der TITAN-Studie. In dieser Phase-III-Studie wurde der EGFR-TKI bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die unter der First-Line-Therapie mit einer platinhaltigen Dublette progredient waren, direkt mit einer Standardchemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) verglichen. Das mediane OS der mit Erlotinib oder einem der beiden ebenfalls zur Second-Line-Therapie zugelassenen Chemotherapeutika behandelten Patienten mit ungünstiger Prognose war im Gesamtkollektiv nicht signifikant unterschiedlich (5,3 Monate [Erlotinib] vs. 5,5 Monate [Chemotherapie]; HR 0,96; p = 0,73). Auch in der Subgruppe der Patienten mit EGFR-Wildtyp war der Unterschied nicht signifikant (6,6 Monate [Erlotinib] vs. 4,4 Monate [Chemotherapie]) [3].


SATURN-Studie zeigt Vorteile der Erhaltungstherapie

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, deren Krankheit nach vier Zyklen einer platinhaltigen First-Line-Standardchemotherapie nicht progredient war, zeigte die Phase-III-Studie SATURN den Benefit von Erlotinib als Erhaltungstherapie. Im Vergleich zu Plazebo reduzierte der EGFR-TKI im Gesamtkollektiv das Progressionsrisiko statistisch signifikant um 29 % (HR 0,71; 95 %-KI 0,62-0,82; p < 0,0001) und verlängerte das mediane OS von 11,0 auf 12,0 Monate (HR 0,81; 95 %-KI 0,70-0,95; p = 0,0088) [4]. Einen noch größeren Überlebensvorteil hatten Patienten, die auf die platinhaltige First-Line-Therapie mit einer Krankheitsstabilisierung (SD) angesprochen hatten. In dieser Gruppe verlängerte die Erhaltungstherapie mit Erlotinib das mediane OS um 2,3 Monate (9,6 vs. 11,9 Monate, gemessen ab Randomisierung in die Erhaltungstherapie, HR 0,72; 95 %-KI 0,59-0,89; p = 0,0019) [5].

EURTAC-Studie: Signifikante Reduktion des Progressionsrisikos

Nachdem die Wirksamkeit von Erlotinib in der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen in der Phase-III-Studie OPTIMAL zunächst für asiatische Patienten gezeigt worden war [6, 7], bestätigte die EURTAC-Studie den Nutzen des EGFR-TKI als erste Phase-III-Studie bei kaukasischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer Exon-19-Deletion oder der Exon-21-L858R-Punktmutation. Im Vergleich zu den im Kontrollarm eingesetzten platinhaltigen Dubletten verlängerte Erlotinib das mediane PFS von 5,1 Monaten auf 10,4 Monate (HR 0,33; p < 0,0001) [8, 9].

Literatur

  1. Erlotinib/Tarceva®: Peridic Safety Update Report No. 1048105 (25 Jan 2013). Roche, data on file
  2. Shepherd FA et al., N Engl J Med 2005; 353: 123-132
  3. Ciuleanu T et al., Lancet Oncol 2012; 13: 300-308
  4. Cappuzzo F et al., Lancet Oncol 2010; 11: 521-529
  5. Coudert B et al., Ann Oncol 2012; 23: 388-394
  6. Zhou C, et al., Lancet Oncol 2011; 12: 735-742
  7. Chen G, et al., Ann Oncol 2013; 24: 1615-1622
  8. Rosell R et al., Lancet Oncol 2012; 13: 239-246
  9. Costa C et al., Clin Cancer Res 2014; doi:10.1158/1078-0432.CCR-13-2233

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

  • Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de


Quelle: Roche Pharma, 28.03.2014 (tB).

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