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Fortgeschrittenes, plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfiehlt die Zulassung von Necitumumab (PortrazzaTM) für die Erstlinientherapie

 

Bad Homburg (11. Januar 2016) – Lilly Deutschland gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) sein positives Votum für die Zulassung von Necitumumab (PortrazzaTM) abgegeben hat. Der vollständig humane, monoklonale Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet, wird in Kombination mit einer Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und plattenepithelialer Histologie mit aktivierenden EGFR-Mutationen empfohlen.


Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome sind mit 85% der Fälle die häufigsten bösartigen Tumoren der Lunge. Hiervon sind etwa 30% histologisch als Plattenepithelkarzinome einzuordnen.1 „Während bei den nicht-plattenepithelialen NSCLC in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt wurden, besteht beim fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Lunge großer therapeutischer Bedarf“, sagte Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. „Für diese Patienten wird Necitumumab  – im Fall eines positiven Zulassungsentscheids – eine neue Therapieoption in der Erstlinienbehandlung sein.“

 

Das CHMP-Votum für Necitumumab basiert auf den Ergebnissen der offenen, randomisierten und multizentrischen Phase-III-Studie SQUIRE2, in der eine Erstlinientherapie mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu der alleinigen Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC geprüft wurde. Primärer Studienendpunkt war das mediane Gesamtüberleben (OS).

 

Nach einem positiven Votum des CHMP publiziert die Europäische Kommission ihre Entscheidung über die Zulassung des neuen Wirkstoffs innerhalb von drei Monaten.

 

Es wäre die erste Zulassung für Necitumumab in Europa. In den USA wurde der Antikörper zur Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms der Lunge in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin bereits im November 2015 durch die FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.

Zeitgleich mit der Ankündigung der positiven Stellungnahme für Necitumumab gibt Lilly Deutschland bekannt, dass das CHMP auf Basis der Daten der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL3 und RAISE4 zwei weitere positive Voten für den Einsatz von Cyramza® (Ramucirumab) abgegeben hat:

 

in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Erstlinientherapie fortgeschritten ist und in Kombination mit FOLFIRI (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung nach einer Vortherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden ist.

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Über Necitumumab

 

Necitumumab (IMC-11F8) ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR 1) richtet. EGFR ist in vielen verschiedenen Tumoren exprimiert bzw. vermehrt exprimiert. Die Aktivierung von EGFR führt u. a. zur Tumorzellproliferation, Angiogenese und Hemmung der Apoptose.

 

 

Quellen 

  1. Thatcher N et al., Lancet Oncol 2015; 16: 763–774
  2. Garon EB et al., Lancet 2014; 384: 665–673
  3. Tabernero J et al., Lancet Oncol 2015; 16: 499–508  

 

Über Lilly

 

Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor mehr als 135 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen und viele von ihnen engagieren sich auch persönlich für das Gemeinwohl.

 

  • Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter www.lilly-pharma.de

 

 


Quelle: Lilly Pharma, 11.01.2016 (tB).

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