Fortsetzung des Medikamentenbewertungsskandals:

Neueste Studienergebnisse bestätigen den Mehrnutzen von Clopidogrel bei Schlaganfall

 

Frankfurt am Main (16. Mai 2008) – Die Ergebnisse der größten jemals durchgeführten Schlaganfallstudie, der PRoFESS -Studie zeigen, dass die derzeit erstattungsfähige Kombinationstherapie aus Dipyridamol und Acetylsalizylsäure (ASS) einer Monotherapie mit Clopidogrel zum Schutz vor einem erneuten Schlaganfall nicht gleichwertig ist und zudem noch mehr Nebenwirkungen hat.

 

Deshalb fordert sanofi-aventis den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur unverzüglichen Wiederaufnahme der Nutzenbewertung von Clopidogrel zur Verhinderung von Schlaganfällen und zur Aussetzung des bestehenden fehlerhaften Beschlusses zur Monotherapie mit Clopidogrel bis zum Ergebnis der erneuten Nutzenbewertung auf. Denn die Ergebnisse der am 14. Mai auf dem europäischen Schlaganfall-Kongress in Nizza, Frankreich, vorgestellten PRoFESS-Studie verdeutlichen erneut nachdrücklich, dass der Erstattungsausschluss von Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist und den Schlaganfallpatienten eine überlegene Therapie vorenthalten wird. G-BA und BMG erhalten so innerhalb kürzester Zeit – noch vor der Umsetzung ihrer fragwürdigen Entscheidung – einen neuen Beleg dafür, dass die mit großem Aufwand erfolgte Wissenschaftsbeugung auf sehr tönernen Füßen steht. 

In der internationalen PRoFESS Studie wurden 20 332 Patienten zur Nachbehandlung nach Schlaganfall eingeschlossen. Hauptfrage dieser Studie war, ob die Kombination von Dipyridamol und ASS und die Monotherapie mit Clopidogrel zum Schutz vor einem erneuten Schlaganfall gleichwertig sind. Die Ergebnisse zeigen gemäß der Präsentation der Daten durch Ralph Sacco, dass der Endpunkt der Studie, der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Dipyridamol und ASS, verfehlt wurde. Unter der Kombinationstherapie kam es zu etwas mehr Schlaganfällen als unter Clopidogrel. Zudem zeigte die Analyse der Sicherheitsdaten, dass die Kombination von Dipyridamol und ASS zu einer Zunahme von Blutungen, insbesondere auch von Hirnblutungen führt. 

Deutlich mehr Patienten unter der Therapie mit Dipyridamol und ASS haben im Vergleich zu Clopidogrel ihre Therapie abgebrochen. Dies wurde bei der Präsentation der Daten auf eine erhöhte Rate von Nebenwirkungen, insbesondere Kopfschmerzen zurückgeführt. 

Zusammenfassend unterstreichen die Daten der PRoFESS-Studie, dass Clopidogrel effektiv vor weiteren Schlaganfällen schützt, sicherer ist als die Kombination aus Dipyridamol und ASS und aufgrund der niedrigen Nebenwirkungsrate von Patienten gut akzeptiert ist. Bis heute gibt es keine Therapie zur Schlaganfallprophylaxe, die eine Überlegenheit oder Nicht-Unterlegenheit gegenüber Clopidogrel zeigen konnte. Daher ist Clopidogrel zur Verhinderung erneuter Schlaganfälle unverzichtbar. 

Die Monotherapie mit Clopidogrel zur Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls wurde trotz nationaler und internationaler Expertenkritik nach einer Nutzenbewertung des IQWiG seitens des G-BA in Deutschland von der Erstattung ausgeschlossen (vgl. hierzu „Schlechtere Versorgung von Schlaganfallpatienten durch Wissenschafts-Beugung“ Pressemitteilung sanofi-aventis vom 6. Mai 2008).


Quelle: Presseinformation der Firma Sanofi-Aventis vom 16.05.2008.

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