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Frühe Nutzenbewertung

Roche nimmt Stellung zum G-BA Beschluss für Vemurafenib

 

Grenzach-Wyhlen (7. September 2012) – Am 6.9.2012 wurde im Rahmen der frühen Nutzenbewertung der G-BA Beschluss für Vemurafenib (Handelsname Zelboraf®) veröffentlicht. "Wir freuen uns, dass der G-BA Beschluss den medizinischen Nutzen von Vemurafenib für diese schwerst erkrankten Patienten widerspiegelt", so Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG.

 

Der G-BA stellt in seinem gestrigen Beschluss für das Präparat zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms, das eine BRAF-V600-Mutation aufweist, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest und schließt sich damit im Ergebnis der Empfehlung des IQWiG an. Der Beschluss ist zunächst auf ein Jahr befristet, was Roche die Möglichkeit gibt, die überzeugenden Studiendaten von Vemurafenib zu untermauern und mit Daten in der täglichen Anwendung beim Patienten zu ergänzen.

 

Das fortgeschrittene maligne Melanom ist eine der aggressivsten Tumorerkrankungen mit deutlich steigenden Erkrankungsraten. In den letzten 30 Jahren gab es trotz intensiver Forschung keine wirksame, lebensverlängernde Behandlungsmöglichkeit. Jetzt eröffnet sich mit Vemurafenib erstmals die Chance, den betroffenen Patienten wirkungsvoll zu helfen und das Überleben zu verlängern. Auch der G-BA erläutert in seiner Beschlussbegründung, dass es sich bei der Behandlung mit Vemurafenib „um eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens“ handelt.

 

 

Über Vemurafenib

Mit Vemurafenib (Zelboraf) steht Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten malignen Melanom und einer BRAF-V600-Mutation erstmals ein zielgerichtetes personalisiertes Medikament zur Verfügung. Gegenüber der Standardchemotherapie verlängert Vemurafenib signifikant sowohl das progressionsfreie Überleben als auch das mediane Gesamtüberleben. Die Inhibition des molekularen Signalweges durch Vemurafenib stellt einen Durchbruch in der Therapie des metastasierten Melanoms dar: In den internationalen klinischen Studien BRIM (BRAF-Inhibition in Melanoma) zeigte die Therapie mit dem oral zu verabreichenden Inhibitor ein sehr rasches Ansprechen selbst bei Patienten mit hoher Tumorlast [1 – 3]. Mehr als 80 Prozent der Betroffenen reagieren mit einer Tumorregression oder –stabilisierung. Damit beendet Vemurafenib den über 30-jährigen Stillstand in der Therapie des fortgeschrittenen malignen Melanoms. Die Patienten profitieren vor allem durch das überzeugende und schnelle Ansprechen auf Vemurafenib, das mit einer Symptomreduktion und einer Verbesserung des Allgemeinbefindens einhergeht.

 

 

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Deutlicher Überlebensvorteil unter Vemurafenib

Co-primäre Endpunkte der zulassungsrelevanten BRIM-3-Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie das Gesamtüberleben (OS).

 

In einer ersten Interimsanalyse lag die 6-Monats-Überlebensrate der 337 Patienten im Vemurafenib-Arm bei 84 % gegenüber 64 % bei den 338 Patienten unter der Standard-Chemotherapie mit Dacarbazin (HR 0,37; p<0,001). Die objektive Ansprechrate war im Vemurafenib-Arm mit 48,4 % signifikant besser als im Dacarbazin-Arm (5,5 %, p < 0,0001) [5]. Diese herausragenden Ergebnisse führten zu einer geplanten und behördlich gewünschten vorzeitigen Beendigung der Studie. Danach wurde ein Crossover erlaubt, um auch den Patienten im Vergleichsarm die Möglichkeit zu geben, mit Vemurafenib behandelt zu werden. Zu späteren Zeitpunkten erfolgten weitere Zwischenanalysen.

 

Die neuste dieser Auswertungen, die beim ASCO 2012 vorgestellt wurde, zeigten für den Vemurafenib-Arm sowohl eine signifikante Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung um 62 Prozent [3] als auch eine Verringerung des Sterberisikos um 30 Prozent. Nach zwölf Monaten lebten im Vemurafenib-Arm noch 56 Prozent der Patienten gegenüber 44 Prozent im Chemotherapie-Arm. Das mediane Gesamtüberleben betrug 13,6 Monate. [3] Die objektive Ansprechrate war in dieser Analyse im Vemurafenib-Arm mit 57 % signifikant höher als im Dacarbazin-Arm (8,6 %, p < 0,001).

 

Hinsichtlich des PFS zeigte sich eine Überlegenheit von Vemurafenib in fast allen Subgruppen: Die Wirkung war unabhängig vom Alter und Geschlecht, dem Allgemeinzustand, der geografischen Region oder der Höhe des LDH (Laktatdehydrogenase)-Wertes [3].

 

 

Nebenwirkungen der BRAF-Inhibition sind gut zu kontrollieren

 

Neben Hautausschlägen und Juckreiz traten in den klinischen Studien auch eine erhöhte Photosensitivität, Fatigue, Gelenkschmerzen als auch Hautläsionen wie Keratoakanthome oder Plattenepithelkarzinome auf. Derartige Hautläsionen sind durch eine regelmäßige Überwachung und chirurgische Exzisionen bei Auftreten gut zu kontrollieren und stellten in der BRIM-3-Studie keinen Grund für einen Therapieabbruch dar [3].

 

 

Quellen

  1. Flaherty K et al.; N Engl J Med 2010; 363: 809-819
  2. Bollag G et al.; Nature 2010; 467(7315): 596-599
  3. Chapman P et al.; 2012 ASCO Annual Meeting Abstract :#8502
  4. McArthur G et al., Eur J Cancer 2011; 47(Suppl 2): Abstract 28
  5. Chapman BP et al., N Engl J Med 2011 ; 364: 2507-2516

 


 

Quelle: Roche Pharma AG, 07.09.2012 (tB).

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