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Frühe rheumatoide Arthritis

Subkutane Applikation von RoACTEMRA für therapienaive Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen

Grenzach-Wyhlen/Frankfurt am Main (2. September 2016) – Die subkutane Darreichungsform des Interleukin (IL)-6-Rezeptorblockers RoACTEMRA® (Tocilizumab, TCZ) ist jetzt auch für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.1,2 Die Zulassungserweiterung gilt sowohl für die Mono- als auch für die Kombinationstherapie von Tocilizumab mit Methotrexat (MTX).1,2 Die intravenöse Formulierung des Wirkstoffs kann bereits seit September 2014 für Patienten mit früher RA eingesetzt werden.3 Die aktuelle Indikationserweiterung basiert primär auf den Daten der Phase-III-Studien SUMMACTA und FUNCTION. Beide Studien bestätigten die Wirksamkeit des IL-6-Inhibitors bei RA-Patienten mit einer Erkrankungsdauer von höchstens 2 Jahren.1

Die Europäische Kommission erteilte die erweiterte Zulassung für RoACTEMRA s.c. (162 mg einmal wöchentlich) in Kombination mit MTX für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven RA bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Der IL-6-Rezeptorblocker kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt.1,2

SUMMACTA-Studie bestätigt Wirksamkeit von TCZ bei früher RA

In der zulassungsrelevanten SUMMACTA-Studie zeigte sich bei 131 Patienten mit früher RA (Erkrankungsdauer ≤ 2 Jahre), dass über ein Drittel der Patienten (35,6 %) eine Remission (DAS28 < 2,6) und fast die Hälfte (47,7 %) eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 < 3,2) unter der Therapie mit Tocilizumab s.c. zu Woche 24 erreichten. Vergleichbar viele Patienten erzielten eine Remission bzw. niedrige Krankheitsaktivität mit der i.v.-Formulierung des Antikörpers (DAS28 < 2,6: 39,6 %; DAS28 < 3,2: 49,6 %).4 Die Daten aus SUMMACTA hatten bereits die Gleichwertigkeit des s.c.- und i.v.-Regimes bestätigt und im April 2014 zur Zulassung der subkutanen Anwendung für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs oder TNF-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben, geführt.2

Patienten mit früher RA profitieren von TCZ stärker als von MTX

Die ebenfalls zulassungsrelevante FUNCTION-Studie mit 1.157 RA-Patienten mit einer Erkrankungsdauer ≤ 2 Jahre bestätigte, dass unter RoACTEMRA i.v. signifikant mehr Patienten eine DAS28-Remission erreichten als unter MTX.5 Ebenfalls verbesserten sich gegenüber MTX die Scores für die Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) und die strukturelle Gelenkschädigung (vdH mTSS). Dies traf sowohl auf die Mono- als auch auf die Kombinationstherapie von Tocilizumab mit MTX zu.5 Die FUNCTION-Studie bildete die Grundlage für die Zulassungserweiterung der i.v.-Applikation von Tocilizumab für die frühe RA.3

Über RoACTEMRA® 2,3

Der Interleukin (IL)-6-Rezeptorblocker RoACTEMRA® (Tocilizumab) ist seit 2009 in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Die Zulassung gilt für Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit einem oder mehreren konventionellen DMARDs oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann als Monotherapie verabreicht werden, sofern eine MTXUnverträglichkeit vorliegt oder die Fortführung der MTX-Therapie als nicht adäquat erachtet wird. Seit 2010 ist Tocilizumab zusätzlich in Kombination mit MTX zur Verminderung des Fortschreitens radiologisch nachweisbarer struktureller Gelenkschädigungen und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zugelassen. Tocilizumab wird in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht (KG) alle vier Wochen (q4w) intravenös (i.v.) verabreicht. Seit April 2014 ist zudem eine subkutane (s.c.) Formulierung von Tocilizumab zugelassen. Die s.c.-Applikation erfolgt einmal wöchentlich in der vom Körpergewicht der Patienten unabhängigen fixen Dosierung von 162 mg mittels Fertigspritze. Zur Behandlung von Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind (frühe RA) erfolgte im September 2014 die Zulassungserweiterung für Tocilizumab i.v. und im August 2016 für Tocilizumab s.c.

Über die SUMMACTA-Studie6

In der doppelblinden Phase-III-Studie SUMMACTA. erhielten 1.262 RA-Patienten, die auf eine Vortherapie mit mindestens einem DMARD nicht angesprochen hatten, jeweils in Kombination mit MTX entweder Tocilizumab i.v. (8 mg/kg KG q4w) oder Tocilizumab s.c. in der einmal wöchentlichen Dosierung von 162 mg. Primäres Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Tocilizumab s.c. Die Ergebnisse der SUMMACTA-Studie belegen die vergleichbare Wirksamkeit der subkutanen und intravenösen Applikation von Tocilizumab.

Über die FUNCTION-Studie5

Die randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Phase-III-Studie FUNCTION umfasste 1.157 Patienten mit aktiver, früher RA (Erkrankungsdauer ≤ 2 Jahre), die zuvor noch nicht mit MTX behandelt worden waren. Ziel der auf 2 Jahre angelegten Studie war es, in vier Studienarmen die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab i.v. (in den beiden Dosierungen 8mg/kg und 4mg/kg KG q4w) in der Kombination mit MTX und als Monotherapie (8mg/kg KG q4w) versus MTX alleine in dieser Patientengruppe zu vergleichen. Die Daten der FUNCTION-Studie belegen die Wirksamkeit von Tocilizumab in Kombination mit MTX und als Monotherapie in Bezug auf das klinische und radiologische Ansprechen bei MTX-naiven Patienten mit aktiver, früher RA.

Literaturverweise

1. European Medicines Agency: RoActemra -EMEA/H/C/000955 -II/0057, Summary of product characteristics. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf
2. Fachinformation RoACTEMRA® s.c., Stand Juli 2016
3. Fachinformation RoACTEMRA® i.v., Stand Juli 2016
4. Roche Data on file
5. Burmester GR et al. Ann Rheum Dis 2016;75(6):1081–1091
6. Burmester GR et al. Ann Rheum Dis 2014;73:69-74

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Über Chugai Pharma

Chugai wurde 1925 als Familienunternehmen in Japan gegründet und zählt heute zur Spitze der japanischen Pharmaindustrie. Als forschendes Unternehmen konzentriert sich Chugai Pharmaceutical aktiv auf die Entwicklung neuer Therapieprinzipien; bis zu 20 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklungen investiert. Die japanischen Wurzeln sind ein essentieller Bestandteil der Firmenkultur. 2013 beschäftigte Chugai fast 6.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Japan sowie in den europäischen Niederlassungen in Deutschland, Großbritannien, Frankreich und weiteren Standorten in den USA und Asien. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 423,7 Yen (ca. 3 Milliarden Euro). Ein wichtiger Schritt für Chugai Pharma war die globale strategische Allianz mit Roche im Jahr 2002 bei gleichzeitiger Wahrung der unternehmerischen Unabhängigkeit von Chugai Pharma in den Ländern, in denen bereits eigene Filialen bestanden. Die deutsche Niederlassung Chugai Pharma Europe Ltd. in Frankfurt am Main engagiert sich seit 1998 intensiv auf dem deutschen Gesundheitsmarkt.

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Quelle: Roche Pharma, 02.09.2016 (tB).