PHARMAKOLOGIE

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Fusafungin (Locabiosol)

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

Bonn (11. September 2015) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fusafungin. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag von Italien eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen, vor allem allergische Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.

Die im September 2014 vom Originalhersteller eingeleiteten Risikominimierungsmaßnahmen (Kontraindikation bei allergischer Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen, Anwendung nur noch bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen) wurden als nicht ausreichend erachtet.

Im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) soll nun eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

• Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use
  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fusafungine_for_oromucosal_and_nasal_use/human_referral_
  prac_000054.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f  

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Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 11.09.2015 (tB).