PHARMAKOLOGIE
AWARDS
Münchener Kardiologe erhält den diesjährigen Präventionspreis der DGIM: Bei wem…
AUSSCHREIBUNG: OTSUKA TEAM AWARD PSYCHIATRY+ 2020
Jetzt um den bytes4diabetes-Award 2021 bewerben
Bayer verleiht PHILOS-Preis an Wegbegleiter von Menschen mit Hämophilie
bytes4diabetes-Awards 2020 gehen an vier innovative Digital-Projekte
VERANSTALTUNGEN
Pflegeforum zur COVID-19-Impfung: Impulsvortrag, Diskussionsrunde, Beratungshotline – immer donnerstags ab…
Der Deutsche Schmerz- und Palliativtag 2021 findet online statt: 9.…
Online-Experten-Talk „Die ersten 1.000 Tage – Basis für ein gesundes…
Deutscher Pflegetag und Zukunftsforum Geburtshilfe am 11.-12. November 2020
Virtueller DIVI-Kongress ist ein Novum für 6.000 Teilnehmer
DOC-CHECK LOGIN
Fusafungin (Locabiosol)
Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen
Bonn (11. September 2015) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fusafungin. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag von Italien eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen, vor allem allergische Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.
Die im September 2014 vom Originalhersteller eingeleiteten Risikominimierungsmaßnahmen (Kontraindikation bei allergischer Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen, Anwendung nur noch bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen) wurden als nicht ausreichend erachtet.
Im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) soll nun eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 11.09.2015 (tB).