Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

G-BA beschließt Änderungen seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung

 

Berlin (20. Oktober 2011) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin mehrere Änderungen seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung beschlossen. Diese betreffen die künftige Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und tragen zudem den neuen Aufgaben des Gremiums im Zusammenhang mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) Rechnung.

 

Die Beschlüsse ermöglichen unter anderem die Beschleunigung von Verfahren und eine höhere Sitzungsfrequenz des Unterausschusses Arzneimittel. Zudem wurden inhaltliche und redaktionelle Änderungen am Verfahren der Bewertung von Arzneimitteln verabschiedet, insbesondere hinsichtlich der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die Änderungen sehen unter anderem vor, dass Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 eine Zulassung für die Kinder- und Jugendheilkunde (pädiatrische Verwendung) erhalten, Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gleichgestellt werden. Darüber hinaus wird das Verfahren der Freistellung eines Arzneimittels von der frühen Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit näher ausgestaltet.

 

Im Zentrum der Änderungen der Verfahrensordnung steht die Neufassung der Regelungen zur Einschränkung und zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels, mit der der G-BA der Neufassung des § 92 Abs.1 Satz 1 Halbs. 4 SGB V durch das AMNOG Rechnung trägt. Danach kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem therapeutischen Nutzen verfügbar ist.

 

Aufgreifkriterium für die Einleitung eines Verfahrens zur Einschränkung oder zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit ist, dass aufgrund einer durchgeführten Nutzenbewertung die therapierelevante Unterlegenheit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten als belegt angesehen werden kann oder Hinweise auf eine Unterlegenheit vorhanden sind, die einer Bestätigung bedürfen, zum Beispiel durch eine konfirmatorische Studie. Hinweise können sich auch aus einer frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ergeben.

 

Die Beurteilung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage qualitativ hochwertiger Studien. Der G-BA legt im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Anforderungen an die Studien im Einzelfall fest und fordert den von der Bewertung betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zur Durchführung und Vorlage der Studien auf. Wird die angeforderte Studie von dem pharmazeutischen Unternehmen nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der G-BA das Arzneimittel auch ohne Nachweis der Unzweckmäßigkeit von der Versorgung ausschließen.

 

Die Beschlüsse zur Geschäfts- und Verfahrensordnung werden dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und treten nach erfolgter Genehmigung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Beschlusstexte sowie eine Erläuterung werden in Kürze auf folgender Seite im Internet veröffentlicht:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/47/

 


 

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), 20.10.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Suliqua®: Überlegene HbA1c-Senkung  im Vergleich zu Mischinsulinanalogon
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Toujeo® bei Typ-1-Diabetes: Weniger schwere Hypoglykämien und weniger Ketoazidosen 
Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern

ERNÄHRUNG

Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen

ONKOLOGIE

WHO veröffentlicht erste Klassifikation von Tumoren im Kindesalter
Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…
Stellungnahme zur 3. Impfung gegen SARS-CoV2 bei Personen mit MS
NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…