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G-BA erkennt Zusatznutzen für Sativex® bei MS-induzierter Spastik an

Reinbek (1. November 2018) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zur Nutzenbewertung des cannabinoidhaltigen Oromukosalsprays Sativex® veröffentlicht.1 Darin bescheinigt der G-BA Sativex® einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik.

„Dass der G-BA den Zusatznutzen von Sativex® anerkennt, freut uns sehr“, sagt Farid Taha, Geschäftsführer der Almirall Hermal GmbH. „Sativex® spielt für Patienten mit Spastik bei MS seit mehr als 7 Jahren eine wichtige therapeutische Rolle. Wir haben durch zwei klinische Studien, insbesondere durch die SAVANT-Studie, den Zusatznutzen für die betroffenen Patienten zeigen können.“ Prof. Dr. med. Mathias Mäurer, Chefarzt der Klinik für Neurologie, Stiftung Juliusspital Würzburg, verweist in diesem Zusammenhang auf die gute Evidenz, die für cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel wie Sativex® mittlerweile vorliegt: „Sativex® verfügt über eine sehr umfassende und positive Studienlage. Der therapeutische Nutzen, das gute Sicherheitsprofil und die überzeugende Wirksamkeit von Sativex® auf die Spastik und die damit verbundenen Schmerzen sind klar belegt.“

Die positive Bewertung des Zusatznutzens des G-BA erfolgte auf Basis der Auswertungen aus den klinischen Studien GWSP 0604 und SAVANT.2,3 In der SAVANT-Studie wurde Sativex® als Zusatztherapie im Vergleich zu einer optimierten antispastischen Standardtherapie bei MS-Patienten, die keinen ausreichenden Therapieerfolg mit zwei optimierten antispastischen Standardtherapien erreicht hatten, hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.3 Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen randomisierter Behandlung eine klinisch relevante, d. h. mindestens 30 %ige Verbesserung der Spastik zeigten, die mit der Numerischen Rangskala (NRS) gemessen wird. Zudem wurde anhand weiterer sekundärer Endpunkte die Wirksamkeit von Sativex® auf die Spastik und die damit einhergehenden Symptome, wie beispielsweise Schmerzen, untersucht.3 Insgesamt zeigte die SAVANT-Studie, dass Sativex® eine wirksame Zusatztherapie bei guter Verträglichkeit zur Behandlung von Spastik bei MS und der damit verbundenen Schmerzen darstellt.3

Sativex® ist das einzige in Deutschland zugelassene cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel zur Add-on-Behandlung der mittelschweren bis schweren MS-induzierten Spastik und verfügt über umfangreiche Studiendaten zur Sicherheit und Verträglichkeit.4 Das Oromukosalspray moduliert das Endocannabinoidsystem und besteht aus den synergistisch wirkenden Inhaltsstoffen THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol).4 Die MS-induzierte Spastik ist eine der Hauptursachen für schwere Einschränkungen bei den Betroffenen.5 Etwa 83 % der MS-Patienten leiden an Spastik, womit es zu den häufigsten MS-Symptomen zählt.6,7 Die herkömmliche antispastische Standardtherapie (z. B. Baclofen oder Tizanidin) zeigt oftmals eine nicht ausreichende Wirksamkeit und bei erforderlichen höheren Dosierungen sogar untolerierbare Nebenwirkungen.8,9

Über Sativex®

Sativex® ist ein Endocannabinoid-Modulator bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.4,10

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.11-13

Über Almirall

Almirall ist ein weltweit agierendes Unternehmen mit Sitz in Barcelona, Spanien, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch Kooperationen und Partnerschaften zur Verfügung stellt. Der strategische Fokus liegt im Bereich der Hautgesundheit.

Das 1943 gegründete Unternehmen wird heute an der spanischen Börse (Ticker: ALM) gehandelt und erwirtschaftete im Jahr 2017 einen Gesamtumsatz von 775,8 Millionen Euro. Almirall beschäftigt mehr als 1.800 Mitarbeiter in Europa und den USA. Durch seine Vision und die Verbundenheit seiner langjährigen Hauptaktionäre leistet Almirall einen wichtigen Beitrag für die Gesellschaft, entsprechend seiner Verpflichtung und seiner Entscheidung, anderen zu helfen, ihre Herausforderungen zu verstehen und die Wissenschaft zu nutzen, um ihnen Lösungen zu bieten, wo sie gebraucht werden.

Literatur

1. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3555/2018-11-01_AM-RL-XII_Extrakt-Cannabis-sativa_D-358.pdf (Stand 01.11.2018).
2. Novotna A, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–1131.
3. Markova J, et al. Sativex® as add-on therapy vs. further optimized first-line ANTispastics (SAVANT) in resistant multiple sclerosis spasticity: a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial. Int J Neurosci 2018:1-28. doi.org/10.1080/00207454.2018.1481066.
4. Fachinformation Sativex® (März 2015).
5. Goldman MD, et al. Multiple sclerosis: treating symptoms, and other general medical issues. Cleve Clin J Med 2006;73(2):177–186.
6. Rizzo MA, et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10(5):589–595.
7. Bronnum-Hansen H, Koch-Henriksen N, Stenager E. Trends in survival and cause of death in Danish patients with multiple sclerosis. Brain 2004;127(Pt 4):844–850.
8. Chang E, et al. A review of spasticity treatments: pharmacological and interventional approaches. Crit Rev Phys Rehabil Med 2013;25(1-2):11–22.
9. Koehler J. Who Benefits Most from THC:CBD Spray? Learning from Clinical Experience. Eur Neurol 2014;71 (suppl 1):10–15.
10. DGN/KKNMS S2e-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (Onlineversion, Stand 29.9.2017), https://www.dgn.org/images/red_leitlinien/LL_2012/pdf/030-050l_S2e_Multiple_Sklerose_Diagnostik_Therapie_2014-08_verlaengert.pdf
11. Pérez J. Combined cannabinoid therapy via an oromucosal spray. Drugs of Today 2006;42(8):495–501.
12. Pertwee RG. Cannabinoid pharmacology: the first 66 years. Br J Pharmacol 2006;147(suppl 1):163–171.
13. Russo E, Guy GW. A tale of two cannabinoids: the therapeutic rationale for combining tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Med Hypotheses 2006;66(2):234–246.

Quelle: Almirall, 01.11.2018 (tB).