GESUNDHEITSPOLITIK

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G-BA gruppiert Cipralex® in einen Festbetrag

Enttäuschende Entscheidung des BMG zu Lasten der Patienten mit Depression

Hamburg (9. Mai 2011) – Am 12. April 2011 antwortete der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner vom Bundesministerium für Gesundheit geforderten ergänzenden Stellungnahme zur Festbetragsgruppenbildung der Antidepressiva (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), dass Cipralex® (Wirkstoff Escitalopram) gegenüber Citalopram keine therapeutische Verbesserung darstelle. Am 15. April stimmte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dem Beschluss des G-BA, für Cipralex® und Citalopram eine gemeinsame Festbetragsgruppe zu bilden, zu.

Die getroffene Entscheidung ist für Lundbeck wie auch für Experten der medizinisch-wissenschaftlichen sowie juristischen Fachkreise unverständlich und enttäuschend. Lundbeck hat das gesamte Bewertungsverfahren offen und konstruktiv unterstützt, Daten zur Verfügung gestellt und Fragen beantwortet. Hierbei wurde immer das Ziel verfolgt, eine Lösung im Sinne der Patienten zu erarbeiten. Die vorgelegten klinischen Daten entsprechen den höchsten Standards der evidenzbasierten Medizin und umfassen anerkannte, patientenrelevante Zielparameter. Es wurden ausschließlich adäquate Wirkstoffdosierungen verwendet, die den Vorgaben der Zulassungsbehörden sowie dem Versorgungsalltag in Deutschland entsprechen.

Analysen internationaler, staatlicher Bewertungsinstitute sowie der renommierten und anerkannten Cochrane Collaboration (Cipriani et al., 2009) belegen, dass Cipralex® in den patientenrelevanten Zielparametern Response und Remission signifikant und klinisch relevant wirksamer ist als Citalopram. Bestätigt werden diese Ergebnisse durch direkte Vergleichsstudien zwischen Cipralex® und Citalopram. Die therapeutische Überlegenheit von Cipralex® ist international anerkannt und die Substanz wird zur First-Line-Therapie für die Behandlung der Depression empfohlen.

Der G-BA hat leider diese international verwendeten Bewertungsmaßstäbe nicht angelegt und bei der Beurteilung der Zielparameter Response und Remission, Kriterien des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Bewertung der klinischen Relevanz, nicht verwendet. Nach den vom IQWiG definierten Kriterien konnte Cipralex® seinen Zusatznutzen gegenüber Citalopram deutlich demonstrieren.

Weiterhin verwendet der G-BA andere Heterogenitäts-Maßstäbe als das IQWiG oder die Cochrane Collaboration.

Der G-BA hat mit der Eingruppierung des bis 2014 patentgeschützten Cipralex® eine Entscheidung mit weit reichenden Auswirkungen für depressive Patienten getroffen.

Nach den Vorschlägen des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) soll die Festsetzung des Festbetrags auf unterstem Generika-Niveau liegen. Lundbeck ist weiterhin bereit, einen aktiven Beitrag für die Verbesserung der Versorgungsqualität aller Patienten mit Depression zu leisten. Dazu bedarf es jedoch eines angemessenen Preises, der nicht auf Generika-Niveau liegt. Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen für Innovationen müssen adäquat berücksichtigt werden. Nur durch eine entsprechende Honorierung von Innovation wird es auch in Zukunft möglich sein, verbesserte Therapien für die Versorgung von depressiven Patienten zur Verfügung zu stellen.

Sollten die Patienten die Arzneimittelmehrkosten nicht tragen können, die bisher von der GKV übernommen wurden, sind Therapiewechsel die Konsequenz.

Daten aus dem Versorgungsalltag in den USA zeigen, welche Konsequenzen mit einem nicht-medizinisch begründeten – also aus rein wirtschaftlichen Motiven veranlassten – Therapiewechsel von Cipralex® z. B. auf Citalopram verbunden sind: häufigere stationäre Einweisungen und zunehmende Inanspruchnahme medizinischer Leistungen. Mit anderen Worten: eine Umstellung kann für den einzelnen Patienten mit einer Krankheitsverschlechterung verbunden sein und gleichzeitig zu ansteigenden Ausgaben des Gesundheitssystems führen. Damit wird offensichtlich, dass derartige Umstellungen häufig weder medizinisch-wissenschaftlich richtig noch wirtschaftlich sinnvoll sind.

Im Abschlussbericht des G-BA zum "Verfahren zur verbesserten Versorgungsorientierung am Beispiel Depression" wird ausgeführt, dass die Versorgungssituation im Bereich Depression in Deutschland verbesserungswürdig ist. Daher ist die Entscheidung gegen Cipralex® besonders kritisch zu bewerten und nachteilig für alle betroffenen Patienten.

Von großer Bedeutung ist darüber hinaus, dass mit dem AMNOG bereits mit der Einführung neuer Substanzen eine Bewertung der therapeutischen Überlegenheit und des Zusatznutzens erfolgt. Dies wirft die Frage auf, wie Innovationen gesetzlich Versicherten in Deutschland zukünftig zugänglich gemacht werden.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Lundbeck, 09.05.2011 (tB).