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G-BA setzt Verordnungseinschränkung für Glinide in Kraft

Berlin (18. Februar 2016) – Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 („Zuckerkrankheit“) können nur noch in medizinisch begründeten Einzelfällen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschied am Donnerstag in Berlin, die bereits im Jahr 2010 beschlossene, zunächst jedoch vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandete Verordnungseinschränkung durch Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger zum 1. Juli 2016 in Kraft zu setzen.

Glinide sind orale Antidiabetika, die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 verordnet werden. Der G-BA hatte am 17. Juni 2010 eine Verordnungseinschränkung beschlossen, da der therapeutische Nutzen dieser Wirkstoffgruppe nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht als nachgewiesen angesehen werden konnte. Das BMG beanstandete den Beschluss, wogegen der G-BA klagte. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg stellte in seinem inzwischen rechtskräftigen Urteil vom 27. Mai 2015 fest, dass die vom BMG verfügte Beanstandung rechtswidrig war und hob diese auf. Somit kann der G-BA-Beschluss im Bundesanzeiger veröffentlicht werden und zum 1. Juli 2016 in Kraft treten.

„An der Daten- und Erkenntnislage hat sich seit dem Beschluss im Jahr 2010 nichts geändert. Bis heute liegen dem G-BA keine wissenschaftlich einwandfrei geführten klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten vor, anhand derer der therapeutische Nutzen beziehungsweise die Zweckmäßigkeit dieser – immerhin seit nun 15 Jahren auf dem Markt befindlichen – Wirkstoffgruppe hätte nachgewiesen werden können,“ sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken. „Für die Glinide liegen zu den patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, diabetische Folgekomplikationen und gesundheitsbezogene Lebensqualität keine relevanten Studien vor. Es sind ausschließlich Kurzzeitstudien vorhanden. Zudem ist keine der bisher vorliegenden Studien darauf ausgelegt, einen Nutzen der Glinide bei der Vermeidung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachzuweisen oder das Schadenspotenzial hinsichtlich kardiovaskulärer Risiken zu untersuchen“, so Hecken weiter.

Nach einer Änderung der gesetzlichen Grundlage zum 1. Januar 2011 hatte der G-BA im Januar 2014 ein weiteres Verfahren zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide eröffnet und von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ergänzende versorgungsrelevante Studien für die Wirkstoffe Nateglinid und Repaglinid einzufordern. Nach Ablauf der Frist von einem Jahr hatte kein pharmazeutischer Unternehmer nachgewiesen, dass mit einer Studie begonnen wurde. Auch in dem daraufhin im März 2015 eingeleiteten Stellungnahmeverfahren zur Verordnungseinschränkung der Glinide wurden keine Studien zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt.

Mit Veröffentlichung des ursprünglichen Beschlusses vom 17. Juni 2010 wird das im März 2015 eingeleitete weitere Verfahren zur Einschränkung der Verordnungsfähigkeit gegenstandslos und deshalb eingestellt. Den entsprechenden Beschluss fasste der G-BA ebenfalls am Donnerstag in Berlin.

Beschlusstexte und Tragende Gründe werden in Kürze auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Quelle: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), 18.02.2016 (tB).