G-BA

Substitutionsausschluss: Zweite Tranche von Arzneimitteln gelistet

Berlin (21. April 2016) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die zweite Tranche der Arzneimittel festgelegt, die von den Apotheken generell nicht durch ein wirkstoffgleiches Produkt ersetzt werden dürfen. Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. September 2014 erstmals über Arzneimittel zur Aufnahme in die sogenannte Substitutionsausschlussliste beschlossen.

Folgende weitere Wirkstoffe in der jeweils genannten Darreichungsform hat der G-BA in seine Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen:

  • die zur Schmerzbehandlung eingesetzten Opioide Buprenorphin (Pflaster), Oxycodon (Retardtabletten), Hydromorphon (Retardtabletten), soweit sie eine unterschiedliche Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit aufweisen,
  • die zur Behandlung der Epilepsie eingesetzten Wirkstoffe Phenobarbital (Tabletten), Primidon (Tabletten), Carbamazepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten) sowie
  • der zur Blutgerinnungshemmung eingesetzte Wirkstoff Phenprocoumon (Tabletten).

„Die zweite Tranche der Substitutionsausschlussliste umfasst Wirkstoffe aus Therapiefeldern, für die bei der ersten Tranche keine abschließende Prüfung möglich war: Antikonvulsiva und Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie ein Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Bei den ebenfalls geprüften Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und äußerlich anzuwendende Dermatika zur Behandlung der Psoriasis sowie weiterer Wirkstoffe, die im Stellungnahmeverfahren für eine Aufnahme in die Liste vorgeschlagen wurden, waren die Kriterien für die Notwendigkeit eines generellen aut-idem-Verbots hingegen nicht erfüllt. Unbenommen davon besteht aber auch hier für jeden Arzt die Möglichkeit, die gegenseitige Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte auszuschließen“, sagte Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, heute in Berlin.

Der Beschluss des G-BA wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung am ersten oder fünfzehnten Tag des auf die Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats, frühestens vier Wochen nach Ablauf des Tages seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger, in Kraft. Beschlusstext und Tragende Gründe werden in Kürze auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.


Hintergrund – Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut-idem)

Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersatz von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte aut-idem-Regelung (aut-idem (lat.) = „oder das Gleiche“) soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken. Die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit finden sich in Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie.

Mit Wirkung zum 1. April 2014 wurde dem G-BA in diesem Bereich die Aufgabe übertragen, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel generell ausgeschlossen ist. Dabei sollen vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V). Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. September 2014 erstmals über Arzneimittel zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Die Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen sind in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B aufgeführt.

Die Pflicht zum Austausch durch eine kostengünstige Alternative gilt auch dann nicht, wenn der Arzt oder die Ärztin diesen Austausch auf dem Rezeptvordruck patientenindividuell ausschließt, indem er das aut-idem-Kästchen ankreuzt (§ 129 Abs. 1 SGB V).


Quelle: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), 21.04.2016 (tB).

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