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Galderma erhält Zulassung für SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g Creme in Deutschland zur Behandlung der Rosacea papulopustulosa

Düsseldorf (29. April 2015) –  Galderma Laboratorium GmbH hat von der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Zulassung für SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g Creme für die einmal tägliche topische Behandlung von entzündlichen Läsionen bei der Rosacea papulopustulosa bei erwachsenen Patienten erhalten. Die deutsche Zulassung folgt der positiven Bewertung des europäischen dezentralisierten Zulassungsverfahrens (DCP)*. Das verfahrensführende Land war Schweden. Am 24. März 2015 hatte die schwedische Medical Products Agency im Namen der 28 EU-Mitgliedstaaten der Zulassung von SOOLANTRA Creme zugestimmt. SOOLANTRA Creme ist ab Ende Mai 2015 auf dem deutschen Markt verfügbar.

„Als weltweit führendes Pharmaunternehmen in der Dermatologie sehen wir uns bei Galderma verpflichtet, innovative Therapieoptionen für Ärzte und Patienten bereitzustellen. Dabei unterstreicht die Zulassung von SOOLANTRA Creme erneut unser kontinuierliches Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung“, so Stuart Raetzmann, CEO von Galderma Pharma SA. „Die klare Ausrichtung auf die Dermatologie hat es uns ermöglicht, unser Produktportfolio für die Behandlung der Rosacea regelmäßig zu erweitern, um stets neue Medikamente mit innovativen Wirkansätzen für spezifische Patientenbedürfnisse anbieten zu können.“

Die Zulassung von SOOLANTRA Creme basiert auf den Daten von drei Phase-III-Studien mit insgesamt 2.300 Patienten. Zwei 12-wöchige Vehikel-kontrollierte Pivotalstudien zeigten für SOOLANTRA Creme bereits ab Woche 4 eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Vehikel.1 Signifikant mehr Patienten unter Ivermectin 10 mg/g Creme als unter Vehikel erreichten in den Studien einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei). Die Erfolgsrate lag nach zwölf Wochen bei 38,4% vs. 11,6% in der ersten Studie und bei 40,1% vs. 18,8% in der zweiten Studie. Eine weitere 16-wöchige Wirkstoff-kontrollierte Studie zeigte zudem die überlegene Wirksamkeit von SOOLANTRA Creme gegenüber Metronidazol 0,75%.2 Unter 1 x täglich Ivermectin 10 mg/g konnte eine überlegene Reduktion der Zahl entzündlicher Läsionen bereits in Woche 3 bei kontinuierlicher Verbesserung bis Woche 16 im Vergleich zur zweimal täglichen Anwendung von Metronidazol 0,75% erreicht wer-den. In Woche 16 war unter SOOLANTRA Creme die Zahl der entzündlichen Läsionen um 83 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Insgesamt zeigte sich SOOLANTRA Creme signifikant wirksamer als Metronidazol 0,75% und erwies sich als sicher sowie sehr gut verträglich über den gesamten Behandlungszeitraum.

Der Wirkmechanismus von SOOLANTRA Creme ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Jedoch bietet Ivermectin einen dualen, nämlich antientzündlichen und antiparasitären, Wirkansatz bei Rosacea.

„Derzeit gibt es wenige effektive Therapieoptionen, die Papeln und Pusteln bei Rosacea reduzieren. Zudem setzt die Wirkung bisheriger Therapien meist erst deutlich nach vier Wochen ein“, kommentierte PD Dr. Jürgen Schauber, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Ludwig-Maximilians Universität München. „SOOLANTRA Creme zeigte in klinischen Studien eine schnell einsetzende und verbesserte Wirksamkeit verglichen mit der Referenzsubstanz (Metronidazol) und ist damit ein weiterer deutlicher Fortschritt in der Rosacea-Therapie, der gezielt auf die Patientenbedürfnisse eingeht.“ Prof. Thomas Luger, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie, Münster, bestätigte: „Ivermectin 10 mg/g Creme stellt einen echten Fortschritt in der Therapie der papulopustulösen Rosacea dar. Das therapeutische Potential ist hoch. Eine Erweiterung des medikamentösen Armamentariums bringt Vorteile für Patient und Arzt, auch weil manche Patienten auf die bislang übliche Therapie nicht angesprochen haben. Ich gehe davon aus, dass künftig Patienten, bei denen eine Therapie begonnen wird, primär mit Ivermectin behandelt werden könnten. Der genaue Stellenwert in der Praxis wird sich dann zeigen.“

Über Rosacea

Rosacea zählt zu den häufigsten Dermatosen im Erwachsenenalter. Die chronische Hauterkrankung verläuft in Schüben mit unterschiedlicher Krankheitsausprägung. Charakteristische Kennzeichen der Erkrankung sind flüchtige, anfallartig auftretende Erytheme sowie Hautsymptome wie Teleangiektasien und entzündlich gerötete Papeln und Pusteln. Die Erkrankung manifestiert sich hauptsächlich in der Gesichtsmitte auf Nase, Stirn, Kinn und Wangen. Betroffen sind meist erwachsene Männer und Frauen ab 30 Jahren. Häufig ist die Haut sehr empfindlich und brennt. Auch die Augen können betroffen sein, jucken, werden rot und trocken.

Die Ursache von Rosacea ist noch nicht geklärt. Charakterische Auslöser der Krankheit („Triggerfaktoren“) sind scharfe Speisen, Alkohol, psychischer Stress, UV-Strahlung, heiße Getränke oder heiße Duschen bzw. Bäder. Demodex (Haarbalgmilbe), ein natürlich vorkommender Hautkommensale, wird auf Grund seiner hohen Dichte in der Rosacea-Haut als möglicher Triggerfaktor gesehen. Diese kann sinn-vollerweise antiparasitär behandelt werden, um die Pathogenese der Erkrankung günstig zu beeinflussen.

Eine unbehandelte Rosacea kann sich im Laufe der Zeit verschlimmern. Betroffene sollten einen Hautarzt konsultieren, um die Diagnose zu sichern und eine geeignete Therapie einzuleiten. Da die Rosacea immer für das Umfeld sichtbar ist, können die psychosozialen Auswirkungen für die Betroffenen erheblich sein. Die gesellschaftliche Ausgrenzung und das durch die Hautveränderungen angeschlagene Selbstwertgefühl sind für viele Patienten belastender als die Erkrankung selbst.

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Über GALDERMA

Engagiert für die Zukunft der Dermatologie.

Galderma ist eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Hauptsitz des Unternehmens ist Lausanne, Schweiz. Die deutsche Niederlassung befindet sich in Düsseldorf. Als Spezialist für Haut, Haare und Nägel vertreibt Galderma Präparate im Bereich Dermatologie. Galderma fokussiert sich in Deutschland auf drei Arbeitsgebiete. Dies sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, Produkte zur Selbstmedikation und ästhetische Medizin. Zu den wichtigsten Indikationen gehören Akne, Mykosen, Haarausfall, Rosacea, heller Hautkrebs sowie die korrektive und ästhetische Dermatologie. Galderma ist eine hundertprozentige Tochter des schweizerischen Nestlé Konzerns und bildet das Fundament der Nestlé Skin Health, einem global führenden Unternehmen, welches sich darauf konzentriert, den weltweit zunehmenden Bedarf im Bereich Hautgesundheit mit einer breiten Palette an innovativen Produkten mit wissenschaftlich nachgewiesenem Nutzen zu decken.

Mit einem Umsatz von ca. 80 Millionen Euro in Deutschland und 1,7 Milliarden Euro weltweit zählt Galderma zu den führenden Unternehmen im Bereich der Dermatologie. 4.200 Mitarbeiter sind weltweit für Galderma tätig, davon ca. 190 in Deutschland. Rund 20 Prozent des Umsatzes fließen in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und Technologien. Insgesamt mehr als 1.800 wissenschaftliche Veröffentlichungen und 6.000 Patentanträge unterstreichen Galdermas wissenschaftliche Kompetenz auf dem Gebiet der Hautgesundheit, 50 alleine in 2013. Dazu betreibt Galderma Forschungs- und Entwicklungszentren in Frankreich, Schweden, der Schweiz, den U.S.A. und Japan. Die Produktionsstätten befinden sich in Frankreich, Schweden, Kanada, der Schweiz und in Brasilien.

Die wichtigsten strategischen Marken von Galderma in Deutschland sind Actinica®, Alacare®, Azzalure®, Benzaknen®, Cetaphil®, Daylong®, Differin®, Ell-Cranell®, Emervel®; Epiduo®, Excipial®, Loceryl®, Metrogel®, Metrocreme®, Metrolotion®, Metvix®, Mirvaso®, Oraycea®, Restylane®, Soolantra®, Tannolact®.

Über SOOLANTRA 10 mg/g Creme

Soolantra 10mg/g Creme. Wirkstoff: Ivermectin Zusammensetzung: 1 g Creme enthält: Ivermectin 10 mg Sonstige Bestandteile: Glycerol, Isopropylpalmitat, Carbomer copolymer (6.500 bis 15.500 cP) Typ B, Dimeticon (20 cSt), Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (Ph.Eur.: 2 bis 33 EO-Einheiten), Sorbitanstearat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Oleylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10%), Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind brennendes Gefühl auf der Haut, Hautreizung, Pruritus und trockene Haut, die in klinischen Studien alle bei höchstens 1 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftraten. Sie sind üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad und lassen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung nach. Zwischen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahre wurde kein bedeutsamer Unterschied im Sicherheitsprofil beobachtet. Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Verträglichkeitszeichen: Häufig (≥1/100 bis <1/10): Brennendes Gefühl auf der Haut; Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Hautreizung, Pruritus, trockene Haut. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Soolantra wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Das Arzneimittel enthält: Cetylalkohol und Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Für weitere Hinweise siehe Fachinformation und Packungsbeilage.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig Handelsformen: 30 g Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH, Georg-Glock-Str. 8, D-40474 Düsseldorf, Telefon: +49 (0) 800 588 8850, Telefax: +49 (0) 211 6355 8270, E-Mail: kundenservice@galderma.com

Anmerkungen

• * Weitere Informationen zum dezentralisierten Zulassungsverfahren finden Sie unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/DCP/_node.html
• 1 Stein Gold L et al. J Drugs Dermatol 2014; 13(3): 316-323.
• 2 Taieb et al. Br J Dermatol 2015; 172: 1103-1110.

Quelle: Galderma, 30.04.2015 (tB).