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GKV-Vereinbarung zu Esbriet® (Pirfenidon) tritt in Kraft

Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit pünktlich zur IPF-Weltwoche

Berlin (14. September 2012) – Esbriet® (Pirfenidon) steht Ärzten und Patienten seit genau einem Jahr als erstes und einzig zugelassenes Medikament zur Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zur Verfügung. Nachdem Esbriet® als erstes Orphan Drug die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG durchlaufen hat, tritt nun zum 15. September die zwischen dem GKV-Spitzenverband und InterMune geschlossene Preisvereinbarung in Kraft. Demnach wird Esbriet® bundesweit als Praxisbesonderheit nach §106 Abs. 5a SGB V anerkannt. Voraussetzung ist die gesicherte Diagnose einer leichten bis mittelschweren IPF unter Ausschluss anderer interstitieller Lungenerkrankungen. Die Vereinbarung kommt pünktlich zur IPF-Weltwoche, in deren Rahmen jedes Jahr vom 23. bis zum 30. September Betroffene und Ärzte auf unterschiedliche Aspekte dieser schweren Erkrankung hinweisen (www.ipfworld.org).

„Wir freuen uns, dass wir den behandelnden Ärzten mit Esbriet® ein Medikament anbieten können, dessen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nun klar im Rahmen der GKVVereinbarung geregelt ist. Esbriet® überzeugt zudem durch seine evidenzbasierte Datenlage, die kein anderes Medikament im Bereich der IPF vorweisen kann. All diese Rahmenbedingungen geben den behandelnden Ärzten die notwendige Sicherheit beim Einsatz von Esbriet®“, so Dr. med. Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer InterMune Deutschland. „Ich bedanke mich bei allen Beteiligten, die ihren Beitrag geleistet haben, dieses für Ärzte und IPF-Patienten positive Ergebnis zu erreichen.“

Evidenzbasierte Datenlage: Wirksamkeit und Sicherheit deutlich belegt

Esbriet® ist das erste Medikament, das sich in der Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF – einer progredient und tödlich verlaufenden seltenen Lungenerkrankung – als wirksam, sicher und im Allgemeinen gut verträglich erwiesen hat.1 Das antifibrotisch wirksame Medikament steht in Deutschland seit September 2011 zur Verfügung. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurde deutlich, dass Esbriet® das Risiko der Krankheitsprogression senkt sowie die Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit verlangsamt. So zeigt eine gepoolte Analyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, dass Esbriet® die Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Vergleich zu Plazebo deutlich um rund 23 % (vom Sollwert; p=0,005) reduziert. Die FVC ist ein valider Parameter für die Lungenfunktion, deren Abfall mit einer erhöhten Sterblichkeit korreliert ist. Zudem belegen die Ergebnisse der gepoolten Analyse zweier zulassungsrelevanter Phase-III-Studien, dass unter Esbriet® im Vergleich zu Plazebo eine 31 %ige Minderung der Gehstreckenabnahme im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erzielt wird (p<0,001). Der 6MWT ist ein in der Pneumologie anerkanntes Instrument zur Erfassung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten. Esbriet® zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus, dessen reversible Nebenwirkungen durch Dosisanpassungen in der Regel gut zu beherrschen sind.

Aktuell beim Kongress der European Respiratory Society (ERS) in Wien vorgestellte Daten

einer Verlängerungsstudie (RECAP), in der IPF-Patienten länger als ein Jahr mit Esbriet®

behandelt und prospektiv beobachtet wurden, zeigen hinsichtlich der Sicherheit, der

Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie des Gesamtüberlebens ähnliche Ergebnisse

wie die Zulassungsstudien.

Über Esbriet®

Esbriet® (Pirfenidon) ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Das antifibrotisch wirkende Pirfenidon hemmt u.a. die Synthese von TGF-beta. TGF-beta ist ein Mediator, der viele Zellfunktionen kontrolliert, wie u.a. die Proliferation und Differenzierung. Darüber hinaus spielt TGF-beta eine wichtige Rolle bei fibrotischen Prozessen. Pirfenidon hemmt außerdem die Synthese von TNF-alpha, einem Zytokin, das bekanntermaßen an Entzündungsprozessen beteiligt ist.

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Esbriet® (Pirfenidon) die Zulassung für die Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Die Zulassung erlaubt InterMune die Vermarktung von Pirfenidon in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU. Pirfenidon erhielt seitdem auch in Norwegen und Island eine Marktzulassung. Esbriet® ist in Deutschland, Österreich, Dänemark, Norwegen, Schweden, Island und Luxemburg erhältlich.

InterMune führt derzeit eine Phase-III-Studie durch (ASCEND), um die Zulassung von Esbriet® zur Behandlung der IPF in den USA zu unterstützen und erwartet, die Patientenrekrutierung der Studie gegen Ende des Jahres 2012 abzuschließen.

Über IPF

Die IPF ist eine progrediente und tödlich verlaufende Erkrankung, die durch eine Fibrose (Vernarbung) der Lungen, verbunden mit einer Behinderung des Gasaustausches, charakterisiert ist. Im Verlauf der Erkrankung nimmt der Schweregrad der Symptome zu. Die mittlere Überlebenszeit nach Diagnosestellung beträgt 2,5 Jahre. Damit führt die Erkrankung schneller zum Tod als viele Krebserkrankungen, wie etwa Brustkrebs, Eierstockkrebs und Darmkrebs. Epidemiologische Studien schätzen die Zahl der aktuell an IPF erkrankten Patienten in der Europäischen Union auf 85.000 bis 141.000, mit einer mittleren Schätzung von ca. 113.000 Patienten. Die Erkrankung wird in der Regel zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr (Median: 63 Jahre) diagnostiziert, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen.

Über die IPF-Weltwoche

Die IPF-Weltwoche, die vom 23. bis 30. September stattfindet, wird von Patientenorganisationen auf der ganzen Welt veranstaltet, um die Aufmerksamkeit für diese voranschreitende und letztlich tödlich verlaufende Krankheit zu erhöhen und betroffene Patienten zu unterstützen.

Durch die Patientenorganisationen soll im Rahmen dieser Initiative

• vermehrte Aufmerksamkeit auf die IPF als Erkrankung und ihrer Auswirkungen auf die Patienten gerichtet werden und
• die Notwendigkeit einer frühen und präzisen Diagnose aufgezeigt und der Zugang zu Therapien sowie der Behandlungsstandard verbessert werden.

Weitere Informationen zur IPF-Weltwoche und ihren Initiativen sind abrufbar auf

www.ipfworld.org

Über InterMune

InterMune ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit den Schwerpunkten Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung innovativer Therapien in den Bereichen Pulmologie und fibrotische Erkrankungen. In der Pulmologie liegt der Fokus auf der IPF, einer fortschreitenden und zum Tod führenden Lungenerkrankung. Pirfenidon, das einzige weltweit für die IPF zugelassene Arzneimittel, ist in der EU für die Vermarktung durch InterMune unter dem Namen Esbriet® zugelassen und wird in den Vereinigten Staaten derzeit in einer klinischen Studie der Phase III untersucht. Die Forschungsprogramme von InterMune zielen ab auf die Entwicklung so genannter „Targeted Therapies“ mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Kleinen Moleküle sowie von Biomarkern für die Behandlung und Überwachung schwerwiegender Lungenerkrankungen und fibrotischer Erkrankungen. Weitere Informationen über InterMune finden Sie unter www.intermune.com und www.intermune.de.

Anmerkung 

1. Noble PW et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomized trials. Lancet 2011; 377:1760-1769.

Quelle: InterMune Deutschland GmbH, 14.09.2012 (hB).