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Glioblastom:

Patienten mit der aggressivsten Form eines Hirntumors steht eine neue Therapieoption zur Verfügung

Köln (25. Juni 2009) – Beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin in den USA für Patienten mit Glioblastom, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung fortgeschritten ist.
Das Roche Medikament Avastin erhielt bereits im Mai 2009 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung zur Behandlung von Glioblastom-Patienten, deren Krankheit nach vorangegangener Behandlung fortgeschritten ist. Die neue Indikation wurde von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens geprüft, das die provisorische Zulassung von Präparaten zur Behandlung von Krebs oder anderen lebens-bedrohlichen Krankheiten erlaubt. Die FDA folgt damit der einstimmigen Empfehlung des FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) vom 31. März 2009.

Das Gliom (Gliazelltumor) ist die häufigste Form eines malignen primären Hirntumors und macht rund ein Drittel aller diagnosti-zierten Fälle aus. Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die häufigste und aggressivste Form der Gliome.

Timothy Cloughesy, Direktor des Neuro-Onkologie-Programms am Jonsson Comprehensive Cancer Center der University of California in Los Angeles: „Seit mehr als zehn Jahren gab es für Patienten mit dieser Form von Hirntumor keine neue Behandlung. Nach so vielen Jahren ohne nennenswerte Fortschritte auf diesem Gebiet steht den Ärzten und Patienten mit Avastin nun endlich ein neues Medikament zur Verfügung, das eine anhaltende Ansprechrate aufzeigt.“

Nach der ersten Behandlung mit einer Chemo- und Strahlentherapie kommt es bei über 90 % der Glioblastom-Patienten zu einem Rückfall. Sprechen die Patienten auf die Erstbehandlung nicht mehr an, stehen ihnen nur noch wenige wirksame Therapien zur Verfügung. Die mittlere Überlebenszeit nach Fortschreiten des Tumors beträgt zirka sechs Monate.

Die Wirksamkeit von Avastin bei dieser aggressiven Form des Hirntumors basiert auf einer Verbesserung der objektiven Ansprechrate, wie sie in der BRAIN-Studie (AVF3708g) sowie in einer NCI-Studie (NCI 06-C-0064E) beobachtet wurde. Zurzeit gibt es keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, welche bei der Behandlung des Glioblastoms mit Avastin eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine Verlängerung der Überlebenszeit zeigen.

Im Dezember 2008 hat Roche auch bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) die Zulassung von Avastin zur Behandlung von vorbehandelten Glioblastom-Patienten beantragt. Die BRAIN-Studie bildet sowohl in den USA, als auch in Europa die Grundlage für das Zulassungsgesuch.

Die amerikanische Patientenorganisation National Brain Tumor Society begrüßte die beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin. Harriet Patterson, Direktorin von Patient Services bei der National Brain Tumor Society: „Die Diagnose Hirntumor ist erschütternd, denn der Tumor befällt das Hirngewebe und kann rasch große Schäden anrichten. Bis jetzt hatten Menschen mit rezidivierendem Glioblastom fast keine Therapiemöglichkeiten und eine sehr schlechte Prognose.“

Über die BRAIN-Studie

Die beschleunigte Zulassung basiert auf Daten aus der BRAIN-Studie, die von unabhängiger Seite geprüft wurden. Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Glioblastom-Patienten, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Die Patienten erhielten Avastin entweder als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Irinotecan. Die objektive Ansprechrate war ein primärer Endpunkt der Studie. Das Ansprechen wurde mittels MRI (Magnetresonanztomographie) beurteilt und anhand der radiologischen Kriterien der WHO zusammen mit verringerter oder stabiler Kortikoid-Anwendung gemessen. Die MRI-Bilder unterscheiden nicht unbedingt zwischen Tumor, Schwellung (Ödem) oder Absterben von Gewebe (Nekrose), welche durch die vorgängige Strahlentherapie verursacht wurden.

Die Studie zeigte bei den 85 Patienten, die mit Avastin allein behandelt wurden, folgende Ergebnisse:

• Bei 26 % der Patienten (95 %-Vertrauensbereich: 17,0 %, 36,1 %) wurde ein Ansprechen des Tumors beobachtet.
• Die Hälfte der Patienten mit Tumorresponse zeigte ein Ansprechen von mindestens 4,2 Monaten (95 %-Vertrauensbereich: 3,0 Monate, 5,7 Monate).
• Zu den weiteren primären Endpunkten zählten das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, die Gesamt-überlebenszeit sowie die Sicherheit.

Das mediane Alter der mit Avastin als Monotherapeutikum behandelten Patienten betrug 54 Jahre. 32 % der Patienten waren weiblich, bei 81 % der Patienten handelte es sich um ein erstes Rezidiv, 45 % wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 90 bis 100 und 55 % einen KPS von 70 bis 80 auf. Patienten mit aktiver Hirnblutung wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Die meisten Nebenwirkungen, die in der Studie im Zusammenhang mit Avastin standen, waren mit denjenigen vergleichbar, die in anderen Studien mit Avastin zur Behandlung von soliden Tumoren gemeldet wurden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Avastin allein zählten Müdigkeit (45 %), Kopfschmerzen (37 %), Bluthochdruck (30 %), Durchfall (21 %) und Nasenbluten (19 %). In der Gruppe mit Avastin als Monotherapeutikum gab es zwei Todesfälle, die möglicherweise im Zusammenhang mit Nebenwirkungen stehen.

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Daten und Fakten

Quelle: Pressekonferenz der Firma Roche Pharma zum Thema „Post-ASCO 2009 – Fortschritte in der Krebstherapie : Wo stehen wir ?“ am 25.06.2009 in Köln (medical relations).