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GnRH-Rezeptor-Blocker zeigt sofortigen Wirkungseintritt bei Prostatakarzinom

Degarelix senkt Testosteron auf Kastrationsniveau innerhalb von drei Tagen bei 96 % der Patienten

Stuttgart (25. September 2008) ‑ Eine Phase-III-Vergleichsstudie (1) über 12 Monate belegt die Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit des neuen, in Zulassung befindlichen „Gonadotropin-Releasing-Hormon“ (GnRH)-Blocker Degarelix. Führende Experten bewerten im Rahmen des 60. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Urologie in Stuttgart die Ergebnisse: Degarelix zeigte eine äußerst schnelle und langanhaltende Absenkung der Testosteronwerte (2,3) innerhalb von drei Tagen bei mehr als 96 % der Studienpatienten (2), vergleichbar mit der Sofortwirkung eines chirurgischen Eingriffs (Orchiektomie). (2,4)

In der Phase-III-Studie wurde die monatliche Verabreichung von Degarelix mit der monatlichen Gabe des „Luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon“ (LHRH)-Agonisten Leuprorelin in (randomisierten) parallelen Gruppen an Patienten mit Prostatakarzinom (PCa) verglichen. Degarelix bewirkte eine signifikant schnellere Absenkung des Serum-Testosterons und des prostataspezifischen Antigens (PSA). Darüber hinaus konnten diese niedrigen Werte mit dem neuen GnRH-Blocker während der gesamten zwölf‑monatigen Studie gehalten werden (2).

Kein initialer Hormonanstieg mit Degarelix „Die hormonelle Behandlung des Prostatakarzinoms wird laut den aktuellen EAU‑Guidelines eingesetzt, wenn der Nutzen erwiesen ist. Bei metastasierenden Tumoren, bei Tumoren, die in ihrer Nähe gestreut haben und bei ausgewählten Patienten mit einem auf das Organ begrenzten Tumor", so Professor Jürgen Gschwend, Klinikum Rechts der Isar. Hierbei greift man seit den späten 80er Jahren auf die GnRH-Agonisten/Analoga Leuprolide und Goserelin zurück. „Jedoch", erläutert Professor Thomas Ebert, Euromed Clinik Fürth, „führen diese GnRH-Agonisten zu einem initialen Hormonanstieg, der das Wachstum des Krebses stimuliert und bei bis zu 63 Prozent der Patienten mit einem Organ überschreitenden Karzinom einen klinischen ,flare‘, verursachen kann." Der „flare“ könne Schmerzen des Skeletts, urethale Obstruktionen und Rückenmarkskompressionen verschlimmern, auch könne er zu Lähmungen und in seltenen Fällen zum Tode führen. „Aus diesem Grund wird bei der Behandlung mit GnRH-Agonisten sehr oft eine flare-up-Prophylaxe mit einem Antiandrogen für die ersten vier Wochen zusätzlich eingesetzt", ergänzt Professor Maurice Stephan Michel, Universitätsklinikum Mannheim. Die Behandlung bei hormonabhängigem Prostatakrebs mit dem neuen Wirkstoff Degarelix hingegen zeigt einen sofortigen Wirkeintritt: Der GnRH-Blocker senkt die Testosteronwerte schnell, deutlich und langanhaltend, ohne Anzeichen allergischer Reaktionen vom Soforttyp.

„Hierzu bildet Degarelix nach der Injektion ein Hydrogeldepot, das über ein lang anhaltendes ‚Release-System’ verfügt, welches den Wirkstoff gleichmäßig freisetzt. Es induziert eine wirkungs­volle medizinische Kastration ohne initialen Testosteron‑Anstieg, welche fast mit einer chirur­gischen Kastration gleichzusetzen ist," jedoch ohne die damit verbundenen unangenehmen physischen und psychischen Folgen.

Die Dosierungs‑Empfehlungen für die 1-Monatsanwendungen betragen als Starterdosis 240 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg. Ein 3-Monatsdepot für Degarelix befindet sich zur Zeit in der klinischen Entwicklung.

Informationen zu Degarelix

Degarelix ist ein GnRH‑Blocker, der für die Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom entwickelt wurde. Ferring hat im Februar 2008 einen Antrag auf Neuzulassung eines Medikaments (New Drug Application, NDA) bei der Arznei mittelzulassungsbehörde der USA (Food & Drug Association, FDA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) gestellt.

Informationen zu Ferring

Ferring ist ein forschungsorientiertes Unternehmen mit internationaler Marktaktivität, das seinen Hauptsitz in der Schweiz hat. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen Urologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Gynäkologie und Fertilität. In den vergangenen Jahren hat Ferring von seinem traditionellen Hauptstandort in Europa aus stark expandiert; mittlerweile bestehen Niederlassungen in mehr als 40 Ländern. Weitere Informationen zu Ferring und dessen Produkten stehen im Internet unter www.ferring.com bereit.

Literatur 

1. Article in Press.
2. Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E, Oleson TK, Degarelix Study Group; Long‑term evaluation of degarelix, a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28
3. Boccon-Gibod L, Klotz L, Schröder FH, Andreou C, Persson BE, Cantor P, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix compared to leuprolide depot 7.5 mg in a 12-month randomized, open-label, parallel-group phase III study in prostate cancer patients. Abstract 537 vorgestellt beim 23. Jahreskongress der EAU in Mailand (Italien) 2008.
4. Nielsen S, Connolly M, Persson B, Variation between countries in the perceived use of antiandrogens to prevent flare symptoms: results of a comprehensive survey. Abstract 539, vorgestellt auf dem 23. Jahreskongress der EAU in Milan, Italien, 2008

Quelle: Symposium der Firma Ferring zum Thema “Hormontherapie und Prostatakarzinom: What’s known, what’s new, what’s next?“ im Rahmen des 60. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Urologie am 25. September 2008 in Stuttgart (AdLexis) (tB).