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Halaven® (Eribulin) von Eisai erhält positive Stellungnahme des CHMP zur Anwendung bei fortgeschrittenem Brustkrebs nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie

Von der neuen Indikation sollen tausende Frauen in Europa profitieren

Hatfield, Großbritannien (26. Mai 2014) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA gab heute eine positive Stellungnahme zur Anwendung von Halaven ® (Eribulin) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ab, bei denen nach Anwendung mindestens eines Chemotherapieschemas zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet.

Die frühzeitigere Anwendung von Eribulin bei fortgeschrittenem Brustkrebs hat große Bedeutung, da Eribulin als einziges Zytostatikum das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, deren metastasierte Erkrankung bereits mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt wurde, signifikant verlängert. (1,2)

„Durch die neue Zulassung von Eribulin erhalten Ärzte und Patientinnen mehr Wahlmöglichkeiten und Flexibilität in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Anwendung dieser wirksamen und gut verträglichen Therapie nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie bei metastasierten Erkrankungen, bedeutet, dass weitaus mehr Frauen als bisher von dieser nachweislich lebensverlängernden Behandlung profitieren werden,“ bemerkte Dr. Chris Twelves, Professor für klinische Krebspharmakologie und Onkologie und Honorarprofessor für Medizinische Onkologie an der Universität Leeds und am St James’s Institute of Oncology in Leeds, Großbritannien.

Die CHMP-Bewertung zugunsten von Eribulin basiert auf klinischen Daten aus zwei weltweiten Phase-III-Studien: EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician’s Choice Versus Eribulin) und Studie 301. Diese Studien umfassten mehr als 1.800 Patientinnen. Die Ergebnisse bescheinigen Eribulin ein voraussagbares und beherrschbares Sicherheitsprofil, das sich von dem anderer Therapieoptionen unterscheidet.(1,2) Hieraus ergibt sich eine größere Flexibilität für den Arzt bei der Anpassung der Behandlung an die Patientenbedürfnisse.

EMBRACE zeigte auf, dass Eribulin das mediane Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu anderen Behandlungen nach Wahl des Arztes um 2,7 Monate verlängern kann (13,2 vs. 10,5; HR: 0,81 (95 %-KI: 0,067–0,96); nominaler p-Wert: 0,014). Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe mit Eribulin waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarverlust (Alopezie), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung.i EMBRACE ist eine von nur 25 Studien in den letzten 40 Jahren, in denen eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (als primärer oder sekundärer Endpunkt) bei metastasiertem Brustkrebs belegt wurde.(3)

In der Studie 301 zum direkten Vergleich von Eribulin und Capecitabin setzte sich der koprimäre Endpunkt aus dem Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben zusammen. Diese Studie zeigte im Intention-to-treat(ITT)-Kollektiv tendenziell ein verbessertes Gesamtüberleben unter Eribulin im Vergleich zu Capecitabin, wenngleich der Unterschied nicht statistisch signifikant war. Die am häufigsten unter Eribulin bzw. Capecitabin beschriebenen unerwünschten Ereignisse (Inzidenz von Ereignissen beliebigen Schweregrads ≥ 20 %) waren Neutropenie (54,2 % bzw. 15,9 %), Hand-Fuß-Syndrom (0,2 % bzw. 45,1 %), Alopezie (34,6 % bzw. 4,0 %), Leukopenie (31,4 % bzw. 10,4 %), Durchfall (14,3 % bzw. 28,8 %) und Übelkeit (22,2 % bzw. 24,4 %).

„Trotz der Fortschritte in der Behandlung von frühem Brustkrebs sind die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung immer noch unzureichend und diese Patientinnen haben eine wesentlich schlechtere Prognose. Eisai begrüßt es daher, dass der CHMP den Überlebensvorteil anerkannt hat, den eine frühzeitigere Behandlung mit Eribulin Patientinnen mit dieser Erkrankung möglicherweise bietet. Wie diese beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien zeigen, setzen wir uns für einen breiteren Zugang zu Eribulin ein,

um so zur Bekämpfung des Ungleichgewichts bei der Behandlung von frühem und fortgeschrittenem Brustkrebs beizutragen,“ so Gary Hendler, President und CEO von Eisai EMEA.

Seit der Markteinführung von Eribulin in den USA 2010 wurden weltweit 49.000 Frauen mit Eribulin behandelt. Auf der Grundlage der heutigen Entscheidung wird die Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission für die neue Indikation von Eribulin innerhalb der nächsten drei Monate erwartet. Nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wurde in den USA kein Antrag auf die Indikationserweiterung für Eribulin eingereicht.

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich auf das Leben der Patientinnen und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Literaturverweise 

1. Cortes J, O’Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician’s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011;377:914–923.
2. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Vorgestellt anlässlich des CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012.
3. Interne Daten zu ERI-099 – Verbesserung des Gesamtüberlebens bei metastasiertem Brustkrebs.

Quelle: Eisai, 26.05.2014 (tB).