Healthcare Compliance-Konferenz

"Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Unternehmen nicht verhindern, sondern sicher und transparent gestalten"

 

Berlin (28. November 2012) – Eine enge Zusammenarbeit von Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Unternehmen der Medizintechnologie ist für den medizinischen Fortschritt sehr wichtig und politisch auch erwünscht. Diese Zusammenarbeit muss durch die Einhaltung von klaren Regeln – man spricht von "Healthcare Compliance" – sicher und transparent durchgeführt werden. Healthcare Compliance darf aber nicht dazu führen, dass die Zusammenarbeit verhindert wird. Darin waren sich die Experten der vierten BVMed Healthcare Compliance-Konferenz am 27. November 2012 in Berlin mit rund 100 Teilnehmern einig.

 

Unterstützt werden die Compliance-Bemühungen der MedTech-Branche nicht nur durch den 1997 aufgestellten Kodex Medizinprodukte, sondern auch durch Mustervertragselemente oder die Informationen und Praxisbeispiele der Kampagne "MedTech Kompass – für transparenten und gute Zusammenarbeit" (www.medtech-kompass.de).  

Oberstes Ziel ist, zu vermeiden, unter Korruptionsverdacht zu geraten, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Unternehmensexperten von Johnson & Johnson und Volkswagen betonten, dass Compliance zum einen zur Unternehmenskultur gehören müsse, zum anderen Kommunikationsmaßnahmen entwickelt werden müssten, um die Compliance-Regeln einfach und verständlich in die Belegschaft hineinzutragen. Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners bezeichnete das Thema "Transparenz" als die neue Herausforderung für Unternehmen im Gesundheitsbereich. Neue gesetzliche Transparenzregelungen sorgen zunehmend dafür, dass Vertragsbeziehungen zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzten und Unternehmen vollständig offengelegt werden müssen.

 

Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie, bezeichnete eine enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie als Innovationsmotor für die MedTech-Branche und auch politisch erwünscht. Die Zusammenarbeit sei aber strafrechtlich mit Risiken behaftet. Deshalb verfolge der BVMed mit der Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" (www.medtech-kompass.de) einen positiven Informationsansatz, um die Prinzipien einer guten und transparenten Zusammenarbeit bekannter zu machen und damit zu vermeiden, in Korruptionsverdacht zu geraten. Da die Gesetzestexte oft nicht einfach zu verstehen sind, hat der BVMed bereits 1997 den "Kodex Medizinprodukte" mit praktischen Handlungsempfehlungen erarbeitet und 2006 gemeinsam mit dem Verband der Krankenhausdirektoren (VKD) Musterverträge für verschiedene Bereiche vorgelegt. Mit dem "MedTech Kompass" werden die vier wichtigsten Prinzipien für "Healthcare Compliance" kommuniziert:

 

  • Trennungsprinzip: Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen;
  • Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden;
  • Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden;
  • Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.

 

Mit dem Kompass soll zudem ein "Netzwerk für mehr Sicherheit" geschaffen werden: mit regelmäßigen Schulungen, Informationsveranstaltungen und Publikationen. Zu den notwendigen organisatorischen Maßnahmen gehört die Einführung eines Compliance-Managements mit einem Compliance-Verantwortlichen. Wichtig seien zudem regelmäßige Schulungen oder ein Vertragsmanagement mit einheitlichen Formular- und Vertragsmustern. Unterstützt werden die Unternehmen durch das 2009 beim BVMed eingesetzte "Healthcare Compliance Committee".

Healthcare Compliance spielt in der Unternehmenspraxis eine große Rolle. Das verdeutlichte Manfred Mieskes, Geschäftsleiter bei dem Johnson & Johnson Medical-Tochterunternehmen Therakos. Mieskes war zuvor Healthcare Compliance Office bei Johnson & Johnson Medical. Viele Unternehmen haben mittlerweile sehr detaillierte Compliance-Programme. In der Praxis sind sie aber teilweise schwierig umzusetzen, wenn die Regelwerke zu kompliziert sind. Wichtig sei es deshalb, Prozesse zu vereinfachen und zu beschleunigen, die Dokumentation zu verbessern und Hilfestellungen beispielsweise über Software-Programme zu geben. "Klare und verständliche Compliance-Abläufe sorgen für eine Reduzierung des menschlichen Fehlers und des Risikos und führen zu einer erhöhten Zufriedenheit", so Mieskes. Er sieht Compliance als ein "Führungsthema" und ein wichtiges "Personalthema". Compliance sei nicht "wegdelegierbar". Das Management habe die Verpflichtung zum präventiven Risikomanagement. Zu Compliance gehöre zudem ein Wertemanagement und eine Unternehmenskultur sowie vernünftige Zielsetzungen des Geschäftsergebnisses. Mieskes rät den Unternehmen, den Compliance Officer zu einem "Compliance Coach" weiterzuentwickeln. Das Healthcare Compliance der Zukunft müsse den Wandel von regelbasierter zu wertebasierter Compliance als Basis für nachhaltigen Unternehmenserfolg vollziehen.

Dr. Peter Dieners, Rechtsanwalt und Partner bei Clifford Chance in Düsseldorf, bezeichnete das Thema "Transparenz" als die neue Herausforderung für Unternehmen im Gesundheitsbereich. Strenge gesetzliche Transparenzregelungen gibt es beispielsweise in den USA, Frankreich, Tschechien und der Slowakei. Selbstregulierte Transparenzregelungen gibt es bereits in Großbritannien, Dänemark und den Niederlanden. Ziel ist es, korruptes Verhalten durch eine erhöhte Transparenz zu vermeiden. Die Mindestanforderung war bislang, dass der Arzt, mit dem das Unternehmen zusammenarbeitet, den Dienstherren informieren und eine Genehmigung einholen muss. Die neuen Transparenzregelungen gehen darüber hinaus, indem sie Vertragsbeziehungen zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzten und Unternehmen der Öffentlichkeit zugänglich machen. Bei der Umsetzung dieser strengen Transparenzregelungen werden Fragen des Kartell- und Wettbewerbs- sowie des Datenschutzrechtes eine große Rolle spielen, so Dr. Dieners. In den USA tritt 2013 der "Sunshine Act" in Kraft, der die vollständige Offenlegung von Zahlungen und sonstigen Zuwendungen an Ärzte und Kliniken fordert. Der Schwellenwert liegt bei 10 US Dollar. Die Offenlegung beinhaltet die Namen und die konkreten Beträge. Das Gesetz gilt für Einkaufsorganisationen und Hersteller, die in den USA tätig sind. Auch in Frankreich wird es eine Offenlegungspflicht für Zahlungen und sonstigen Zuwendungen über 60 Euro geben. Die Offenlegung soll halbjährlich auf den Webseiten der Unternehmen erfolgen. In den Kodizes der Medizinproduktebranche – beispielsweise dem BVMed-Kodex oder dem Eucomed-Verhaltenskodex – ist das Transparenzprinzip bereits enthalten, allerdings nicht so weitreichend wie die gesetzlichen Neuregelungen. Der europäische MedTech-Verband Eucomed arbeitet daher derzeit an einem "White Paper" zu Transparenzanforderungen. Außerdem verleiht Eucomed ein "Ethical Business Logo", wenn Unternehmen einen eigenen Verhaltenskodex etabliert haben, einen Ansprechpartner im Unternehmen benennen und ausführliche und regelmäßige Schulungen über den Eucomed Kodex durchführen.

Aline Lautenberg, Legal Counsel beim europäischen MedTech-Verband Eucomed, stellte das neue "Eucomed Conference Vetting System" (CVS, www.ethicalmedtech.eu)  vor. Es ist ein System zur Überprüfung von externen Konferenzen und Kongressen. Ziel ist es, eine konkrete Hilfestellung bei den anhaltenden Unsicherheiten über die Interpretation von Gesetzen und ethischen Standards im Rahmen der Industrieunterstützung von externen Veranstaltungen zu geben. Eine Schiedsstelle "Compliance Panel" spricht Empfehlungen über die Interpretation des Kodex aus und beaufsichtigt zudem das CVS-System. Das Konferenzbewertungs-System ist unabhängig von Eucomed, die transparenten Kriterien basieren aber auf dem Eucomed-Kodex. Entscheidungen des CVS, ob Konferenzen mit den bestehenden Regelungen übereinstimmen, sind seit 1. Oktober 2012 bindend für Eucomed-Mitglieder. In der Pilotphase gab es 79 positive und 13 ablehnende Entscheidungen. Anträge auf Bewertungen von internationalen Konferenzen, die in Europa stattfinden, können Eucomed- oder BVMed-Mitglieder sowie Kongressorganisatoren wie medizinische Fachgesellschaften stellen. Dabei sollte der Antrag mindestens 90 Tage vor dem Kongresstermin gestellt werden. Eine Bewertung liegt in der Regel 30 Tage nach dem Antrag vor. Entscheidungen werden in einer Online-Datenbank offengelegt. Abgesehen von Kongressgebühren und Bewirtungen im Rahmen von Veranstaltungen dürfen Kosten für Verpflegung und Unterhaltung grundsätzlich nicht übernommen werden.

Ein Blick über den Tellerrand der MedTech-Branche hinaus gewährte Dr. Frank Fabian, Group Chief Compliance Officer bei der Volkswagen AG in Wolfsburg. Das Management von Compliance-Risiken werde dabei mit den gleichen Grundsätzen des Risikomanagements angegangen wie bei den Produktionsprozessen. Man müsse zunächst Risiken identifizieren und dann Gegenmaßnahmen dokumentieren und kontrollieren. Dazu gehören abteilungsinterne Schulungsmaßnahmen. Im letzten Schritt wird die Wirksamkeit der Maßnahmen überwacht und verbessert. Wichtig sei auch, eine Compliance-Kultur "von oben" zu etablieren, beispielsweise indem der Vorstandsvorsitzende in wichtigen Reden vor der Belegschaft das Thema immer wieder aufgreift. Compliance sei auch ein Bestandteil der Unternehmensstrategie 2018. Zu den Kommunikationsmaßnahmen gehören ein Online-Lernprogramm zum Thema Antikorruption sowie eine witzige Compliance-Filmreihe mit dem Schauspieler Christian Ulmen zur Förderung des Compliance-Verständnisses der Belegschaft. Compliance sei damit nicht nur ein Thema für Juristen, sondern auch für Prozess- und Kommunikationsexperten, die in der Lage sind, die bestehenden Regelungen in die Belegschaft hineinzutragen.

Eine Bewertung der BGH-Entscheidung zur fehlenden Strafbarkeit wegen Bestechlichkeit von Vertragsärzten nahm Marc Blumenauer, Corporate Counsel von Lohmann & Rauscher, vor. Der BGH lehnte die Strafbarkeit wegen Bestechung ab, da der Vertragsarzt kein Amtsträger sei. Zudem sei der Vertragsarzt kein Beauftragter der gesetzlichen Krankenkassen. Blumenauer hält die Verneinung der Amtsträgerschaft für richtig. Das bedeute aber nicht, dass im Umgang mit niedergelassenen Ärzten nun alles erlaubt sei. So sei es nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG § 7) unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben zu gewähren, wenn sie nicht von geringem Wert sind. Zuwendungen von Unternehmen an Vertragsärzte seien zudem nach der Berufsordnung der Ärzte und dem Wettbewerbsrecht unzulässig. Blumenauer plädierte deshalb dafür, über eine Rechtsänderung den Strafrechtsbestand herzustellen.

Rechtsanwalt Peter Hartmann ging auf die erneute Verschärfung des Zuwendungsverbotes bei der Verordnung von Hilfsmitteln (§ 128 SGB V) ein. Absatz 1 untersagt die Abgabe von Hilfsmitteln über Depots bei Vertragsärzten. Absatz 2 untersagt unterschiedliche Formen von Zuwendungen. Der Gesetzgeber will Kooperationen ermöglichen, aber finanzielle Verpflichtungen verhindern. Unverständlich sei allerdings, warum dies im SGB V geregelt werde. Seit Anfang 2012 sind Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern als neues Beispiel für "wirtschaftliche Vorteile" hinzugekommen. Ein Verstoß gegen das Zuwendungsgebot stellt nun zudem einen Verstoß gegen vertragsärztliche Pflichten dar. Damit riskiert der Arzt den Entzug seiner Zulassung. Komplementäre Regelungen finden sich im nordrhein-westfälischen Krankenhausrecht mit dem Verbot von Zuweisungsentgelten auch bei stationärer Behandlung. Ein Compliance-Verantwortlicher habe in Deutschland damit die Herausforderung, sehr kleinteilige und spezielle Regelungen beachten zu müssen.

Änderungen in der Musterberufsordnung der Bundesärztekammer aus dem Jahr 2011, stellte Rechtsanwältin Susanne Valluet von Simmons & Simmons vor. Die Änderungen, die nun von den Landesärztekammern umgesetzt werden, stellen nach Ansicht Valluets Verschärfungen der Regelungen dar und müssen daher zu einer notwendigen Anpassung der Healthcare Compliance-Politik der Unternehmen führen. Die Berufsordnungen stellen bindendes Recht für die Ärzte dar. Nach der neuen Musterberufsordnung sind Ärzte verpflichtet, "in allen vertraglichen und sonstigen beruflichen Beziehungen zu Dritten ihre ärztliche Unabhängigkeit" zur Behandlung der Patienten zu wahren. Vorteile werden absolut verboten: Ärzten ist es nicht gestattet, für die Zuweisung von Patientinnen oder Untersuchungsmaterial oder für die Verordnung oder den Bezug von Arznei- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten ein Entgelt oder andere Vorteile zu erhalten. Ohne hinreichenden Grund darf der Arzt auch keine Hilfsmittel-Leistungserbringer empfehlen. Neue Graubereiche gibt es bei Vortragshonoraren und dem Sponsoring von ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen.

 


 

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), 28.11.2012 (tB).

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