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Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren

Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Bonn (8. April 2016) - Die Firmen Novartis Pharma GmbH, Bristol-Myers Squibb, Pfizer Pharma und ARIAD Pharmaceuticals informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor Behandlungsbeginn.

Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, sind Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten, nachdem diese BCR ABL Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) angewendet haben. Einige Fälle der HBV-Reaktivierung verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten.

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Der vom CHMP verabschiedete Wortlaut für die Fachinformationen ist auf nationaler Ebene übernommen worden.


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 08.04.2016 (tB).