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Herstellerdossier liefert für kein Anwendungsgebiet geeignete Daten:

Typ-2-Diabetes: Zusatznutzen von Canagliflozin plus Metformin ist nicht belegt

Köln (17. November 2014) – Die Fixkombination von Canagliflozin mit Metformin (Handelsname Vokanamet) ist seit April 2014 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer Dossierbewertung überprüft, ob die neue Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller für keines der möglichen Anwendungsgebiete geeignete Daten vorgelegt hat.

Zu dem gleichen Ergebnis war das IQWiG bereits bei der Bewertung von Canagliflozin als Monotherapie und in verschiedenen freien Kombinationstherapien im Juni 2014 gelangt.

Kombination mit weiteren Wirkstoffen möglich

Die Fixkombination von Canagliflozin und Metformin kann allein oder zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (einschließlich Insulin) eingesetzt werden, wenn diese nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie kommt auch für Patientinnen und Patienten infrage, die die beiden Wirkstoffe bisher einzeln eingenommen haben.

G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest

Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat für drei mögliche Anwendungsgebiete jeweils unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Wird die Fixkombination allein eingesetzt, sollte sie mit der Kombination aus einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) kombiniert mit Metformin verglichen werden. Wird die Fixkombination dagegen zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin eingesetzt, sollte Humaninsulin plus Metformin die zweckmäßige Vergleichstherapie sein.

Für zwei Anwendungsgebiete kein Zusatznutzen beansprucht

Für die Kombination mit Insulin und die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff beansprucht der Hersteller keinen Zusatznutzen, da die verfügbaren Studien weder direkte noch indirekte Vergleiche ermöglichen.

Nicht nur Wirkstoffe, sondern auch Therapiestrategien verglichen

Allein für den Vergleich von Canagliflozin plus Metformin mit einem Sulfonylharnstoff in freier Kombination mit Metformin führt der Hersteller Daten aus einer Zulassungsstudie (DIA3009) an, die er bereits für die erste Dossierbewertung vorgelegt hatte.

Diese sind jedoch nicht geeignet, um aus ihnen einen Zusatznutzen abzuleiten. Denn aufgrund ihres Designs wurden in dieser Studie nicht nur die Wirkungen zweier Medikamente, sondern auch zwei unterschiedliche Therapiestrategien miteinander verglichen. Mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen lassen sich daher nicht eindeutig auf die Wirkstoffe oder auf die Therapiestrategie zurückführen.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Canagliflozin/Metformin zu finden.

Weitere Informationen

• http://www.iqwig.de

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 17.11.2014 (tB).