Hoch- und Mittelrisikopatienten

Geringe Mortalität und hervorragende 30-Tages-Ergebnisse für die
Edwards Sapien 3-Herzklappe

 

Mannheim (9. April 2015) – Edwards Lifesciences präsentierte heute die 30-Tages-Ergebnisse der PARTNER II-S3 Studie zur kathetergestützten SAPIEN 3-Aortenklappe bei Hoch- und Mittelrisikopatienten. Die Studie, die zum ersten Mal im Rahmen des 64.Jahreskongresses der amerikanischen Herzgesellschaft (American College of Cardiology, ACC) in San Diego vorgestellt wurde, weist die niedrigste Gesamtmortalität von allen PARTNER-Studien und hervorragende klinische Ergebnisse bezüglich Schlaganfall und paravalvulärer Regurgitation auf. Dies ist die erste klinische Studie zur TAVI-Behandlung bei Mittelrisikopatienten.


„Die Ergebnisse stellen bemerkenswerte Verbesserungen gegenüber früheren Studien mit Vorgängergenerationen dar“ kommentierte Prof. Dr. Dr. med. Hermann Reichenspurner, Direktor der Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg. „Die PARTNER II-S3-Studie weist beeindruckend niedrige Mortalitätsraten von 2,2% bei den Hochrisikopatienten auf, sowie sehr niedrige Raten an signifikanten paravalvulären Lecks. Dies bestätigt auch unsere Erfahrung mit der SAPIEN 3-Herklappe am UHZ in Hamburg, sowie die Ergebnisse der europäischen Sapien 3-Studie, die Ende 2014 veröffentlicht wurde.“

 

„Diese Ergebnisse von über 1.600 mit einer SAPIEN 3-Herzklappe behandelten Patienten sind Beleg für den bedeutenden Fortschritt, der seit Beginn der ersten PARTNER-Studie im Jahr 2007 in der Entwicklung von TAVI und der Produktfamilie der SAPIEN-Herzklappen gemacht wurde,“ hatte im März Dr. med. Susheel Kodali,1 einer der Hauptprüfer der PARTNER II-S3-Studien, erklärt.

 

In die SAPIEN 3-Hochrisikokohorte wurden 583 Patienten an 29 US-amerikanischen Studienzentren und in die Mittelrisikokohorte 1.076 Patienten an 51 US-amerikanischen Studienzentren eingeschlossen. Alle Patienten waren um die 80 Jahre alt. Bei beiden Studien handelte es sich um einarmige, nicht randomisierte Kohorten der PARTNER-II-Studie. Die wichtigsten klinischen Messgrößen der Studien sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

 

Im Januar 2014 wurde die SAPIEN 3-Herzklappe in Europa zur Behandlung von Hochrisikopatienten und inoperablen Patienten mit hochgradiger Aortenstenose zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung von mittleren Risikopatienten. Die erste SAPIEN 3-Herzklappe wurde am 29. Januar in Hamburg vom Team von Prof. Reichenspurner implantiert.

 

 

Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen mit der SAPIEN 3-Herzklappe (As-treated-Analyse)

 

 

SAPIEN 3-Hochrisikopatienten (n = 583)

Durchschnittsalter: 82,6 Jahre

Mittlerer STS-Score: 8,6 %

SAPIEN 3-Mittelrisikopatienten (n = 1.076)

Durchschnittsalter: 81,9 Jahre

Mittlerer STS-Score: 5,3%

 

Ergebnis

Alle

Transfemoral

Transapikal/Transaortal

Alle

Transfemoral

Transapikal/Transaortal

 

Gesamtmortalität in %

2,2

1,6

5,4

1,1

1,1

1,6

Schlaganfall, gesamt in %

1,54

1,63

1,09

2,6

2,42

4,00

Schlaganfall, invalidisierend in %

0,86

0,81

1,09

1,02

0,95

1,60

 

 

Informationen über Edwards Lifesciences

 

Edwards Lifesciences ist Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung. Angetrieben von dem Wunsch, Patienten zu helfen, entwickelt das Unternehmen zusammen mit Klinikärzten innovative Technologien auf den Gebieten der strukturellen Herzerkrankung und der Intensivpflege-Überwachung, um somit Leben zu retten und zu verbessern. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter edwards.com.

 

 

Anmerkung 

  1. Dr. Kodali ist Direktor des Herzklappenprogramms an der Medizinischen Hochschule der NewYork-Presbyterian/Columbia University und Juniorprofessor für Medizin am Ärzte- und Chirurgenkolleg der Columbia University.

  


Quelle: Edwards Lifesciences, 09.04.2015 (tB).

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