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Humira® (Adalimumab) in der EU zur Behandlung der moderaten bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen

In klinischen Studien zeigten Patienten unter Therapie mit Humira® eine signifikante und andauernde Klärung des Hautbildes

Wiesbaden, Ludwigshafen (29. Januar 2008) – Abbott hat für Humira® (Adalimumab) von der European Medicines Agency (EMEA) am 19. Dezember 2007 die Zulassung zur Behandlung der moderaten bis schweren Plaque-Psoriasis erhalten. Humira® ist der erste vollständig humane TNF-a-Antikörper für die Behandlung der Psoriasis, der von den Patienten selbst injiziert werden kann. In einer klinischen Studie erreichten mehr als 80 % der Patienten, die mit Humira® behandelt wurden, eine Verbesserung des Hautbildes um 75 % oder mehr. Fast drei Viertel der Patienten erreichten in einer anderen Studie eine Verbesserung um 75 %. In beiden Studien erreichten nahezu die Hälfte der mit Humira® behandelten Patienten schon 16 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung des Hautbildes um 90 %. Psoriasis ist die fünfte Indikation, für die Humira® in der Europäischen Union zugelassen ist. In den USA befindet sich der Zulassungsantrag für Humira® zur Therapie der Psoriasis bei der Food and Drug Agency (FDA) in Prüfung.

„Psoriasis ist nicht nur eine Hautkrankheit – sie ist eine systemische Immunerkrankung, die in ihrer schwereren Ausprägung eine systemische Therapie erfordern kann“, so Professor Wolf-Henning Boehncke, Leiter der Abteilung für Dermatologie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main. „Humira® ist das erste und bisher einzige Biologikum, das mit Methotrexat verglichen wurde. Diese Zulassung bedeutet für Dermatologen eine wichtige neue Therapieoption.“

Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem körpereigenes Gewebe angreift. Hauptsymptom der Erkrankung sind als Plaques bezeichnete, gerötete, schuppige und verdickte Hautläsionen, die leicht aufreißen und bluten können. Psoriasis führt jedoch nicht nur zu schmerzhaften Hautveränderungen, sondern ist Untersuchungen zu Folge auch mit anderen ernsthaften Erkrankungen wie Psoriasis Arthritis assoziiert. Patienten können zudem durch ihre Erkrankung unter einem geringen Selbstwertgefühl und sozialer Isolation leiden.

„Bei Patienten, die mit Humira® behandelt wurden, klärte sich das Hautbild schnell und signifikant. Die Verbesserung hielt bis zu einem Jahr an“, sagte Eugene Sun, M.D., Vice President von Global Pharmaceutical Clinical Development von Abbott. „Diese fünfte Indikation für Humira® zeigt die Vielseitigkeit des Medikaments in der effektiven Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen von der rheumatoiden Arthritis bis zu Morbus Crohn und jetzt der Psoriasis.“

Informationen zu den klinischen Studien mit Humira® bei Psoriasis

Die Zulassung basiert in erster Linie auf den Ergebnissen zweier randomisierter, kontrollierter klinischer multizentrischer Studien bei erwachsenen Patienten: REVEAL1 und CHAMPION2. In beiden Studien wurden die Zeichen und Symptome der Psoriasis unter anderem anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bestimmt. CHAMPION war die erste Head-to-Head-Studie, bei der ein Biologikum direkt mit Methotrexat, der systemischen Standardtherapie für Psoriasis, verglichen wurde.

• In der CHAMPION-Studie, einer 16-wöchigen Studie, in die 271 Psoriasis-Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada eingeschlossen waren, erreichten mit Humira® behandelte Patienten eine signifikant größere Reduktion der Krankheitssymptome als solche, die Methotrexat oder Plazebo erhielten. Unter der Therapie mit Humira® erzielten mehr als doppelt so viele Patienten (80 %) ein PASI 75-Ansprechen (d.h. eine Verbesserung des PASI um 75 % oder mehr) als unter Methotrexat (36 %), der systemischen Standardtherapie für Psoriasis. Gegenüber den mit Plazebo behandelten Patienten (19 %), schnitt die Humira®-Gruppe sogar vier Mal besser ab.
  Nach 16 Wochen erreichten fast 17 % der mit Humira® behandelten Patienten ein PASI 100-Ansprechen, im Vergleich zu 7 % unter Methotrexat und 2 % unter Plazebo. Darüber hinaus zeigte sich schon nach 4 Wochen in der Humira®-Gruppe eine durchschnittliche Verbesserung des PASI um 57 % im Vergleich zum Ausgangswert.

• In der REVEAL-Studie, einer 52 Wochen dauernden Studie, wurde die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira® bei mehr als 1.200 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis aus den USA und Kanada untersucht. Nach 16 Wochen zeigten die mit Humira® behandelten Patienten eine signifikante Reduktion der Krankheitssymptome. Annähernd drei von vier Patienten (71 %) erzielten unter Humira® ein PASI 75-Ansprechen, verglichen mit 6,5 % der Patienten in der Plazebogruppe.
  Einer von fünf mit Humira® behandelten Patienten (20 %) erreichte ein PASI 100-Ansprechen (d.h. vollkommen klares Hautbild), im Vergleich zu einem Prozent der Patienten, die Plazebo erhielten. Patienten, die nach achtmonatiger Therapie mit Humira® ein PASI 75-Ansprechen zeigten, erhielten für die restliche Studiendauer entweder weiterhin Humira® oder Plazebo. Unter einer Therapie mit Humira® verloren signifikant weniger Patienten (5 %) das Ansprechen (<50 % Verbesserung des PASI-Wertes im Vergleich zum Ausgangswert, mit einem Anstieg des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zur 33. Woche) als in der Plazebogruppe (28 %).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien mit Humira® zu Psoriasis auftraten, waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Schwere unerwünschte Ereignisse traten in beiden Studien in der gleichen Häufigkeit wie bei Placebo auf (1,8 bzw. 1,9 %). Lymphome oder schwere infektiöse Komplikationen wurden nicht beobachtet.

In der EU beträgt die empfohlene Humira®-Dosierung für erwachsene Patienten mit moderater oder schwerer Psoriasis 80 mg in Woche Null, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, womit in Woche 1 begonnen wird. Humira® kann vom Patienten selbst subkutan mittels eines PENs oder mit der Fertigspritze appliziert werden.

Mit Humira® bestehen bereits 10 Jahre klinische Erfahrung. Derzeit werden mehr als 200.000 Patienten weltweit mit Humira® behandelt. Humira® ist auch für die Behandlung der Psoriasis-Arthritis, einer Form der Arthritis, unter der bis zu 30% der Psoriasispatienten leiden, zugelassen.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die einen beschleunigten Umsatz von Hautzellen bewirkt, was zu verdickten, schuppigen Hautläsionen führt. Bei der häufigsten Form der Psoriasis, der Psoriasis vulgaris, bilden sich gerötete, erhabene Hautareale, die mit silbrigweißen Schuppen bedeckt sind und jucken oder brennen können. Psoriasis tritt am häufigsten auf der Kopfhaut, den Knien und Ellenbogen, dem unteren Rücken sowie an Händen und Füßen auf. Prinzipiell kann jedoch die gesamte Haut betroffen sein, ebenso wie Finger- und Fußnägel.

Psoriasis kann in jedem Alter auftreten, wird jedoch meist erstmals zwischen dem 15. und 35. Lebensjahr beobachtet. Weltweit sind schätzungsweise 125 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen. Die Schwere der Erkrankung variiert individuell, wobei ungefähr 25 % an einer moderaten oder schweren Form der Psoriasis leiden.

Über Humira®

Außer zur Therapie der moderaten bis schweren Plaque-Psoriasis ist Humira® in Europa und den USA zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), der Psoriasis-Arthritis (PsA), der ankylosierenden Spondylitis (AS, Morbus Bechterew) sowei des Morbus Crohn zugelassen. Humira® entspricht vollständig einem humanen IgG1 und blockiert den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α)), der im Übermaß produziert eine wesentliche Rolle in der Vermittlung von chronischen Entzündungsprozessen und bei Autoimmunerkrankungen spielt. Humira® ist in 73 Ländern zugelassen, mehr als 200.000 Menschen weltweit werden derzeit mit dem Medikament behandelt.

Abbott hat im Mai 2007 bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei den europäischen und US-amerikanischen Behörden Anträge für die Zulassung von Humira® zur Behandlung der Juvenilen Idiopathischen Arthritis gestellt hat. Außerdem werden klinische Studien zum Potenzial von Humira® bei Colitis ulcerosa durchgeführt.

Literatur

Menter A et al J Am Acad Dermatol. 2007 Oct II; epub

Saurat JH et al. EADV 2006, Poster P305.165