Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko

 

Bonn (13. April 2015) – Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG (Rapporteur Spanien, Co-Rapporteur Großbritannien) bezüglich des kardiovaskulären Risikos bei hochdosierter Anwendung von Ibuprofen.

Ibuprofen ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), der zur Behandlung von Schmerzen und Fieber zugelassen ist. Dexibuprofen ist das aktive Enantiomer von Ibuprofen und wurde daher im aktuellen Risikobewertungsverfahren ebenfalls berücksichtigt.


Der Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kommt aufgrund aktueller Studiendaten[1] zum Ergebnis, dass Patienten, die Ibuprofen hochdosiert anwenden (2400 mg oder mehr pro Tag) ein ähnliches Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen aufweisen wie bei der Anwendung einiger anderer nicht-steroidaler Entzündungshemmer, einschließlich COX-2-Hemmern (Coxibe) und Diclofenac. Die Datenauswertung bestätigt einen leichten Anstieg des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall für diese Patienten. Bei Dosierungen von bis zu 1200 mg pro Tag wird keine Zunahme des kardiovaskulären Risikos gesehen. Dies entspricht der höchsten in der EU nicht verschreibungspflichtigen oralen Dosierung.

 

Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibuprofen die Risiken überwiegt, empfiehlt aber, dass hohe Dosierungen von Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden schwerwiegenden Herz- oder Kreislauferkrankungen oder bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben, vermieden werden sollten. Zusätzlich sollten Ärzte eine sorgfältige Bewertung der Risikofaktoren des Patienten für Herz- oder Kreislauferkrankungen vornehmen, bevor eine Langzeitbehandlung mit Ibuprofen eingeleitet wird, besonders wenn hohe Dosierungen benötigt werden. Risikofaktoren für diese Erkrankungen sind Rauchen, hoher Blutdruck, Diabetes und hoher Blutcholesterinspiegel.

 

Ergänzend wurde untersucht, ob Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure deren thrombozytenaggregationshemmende Wirkung (zur Reduzierung des Risikos von Herzinfarkt und Schlaganfall) beeinträchtigt.

 

Ibuprofen hat entsprechende Effekte in Laborstudien gezeigt. Es bleibt aber unklar, ob die Langzeitanwendung von Ibuprofen in der klinischen Praxis den Nutzen von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure in der Reduzierung des Risikos von Herzinfarkt und Schlaganfall reduziert. Der gelegentliche Einsatz von Ibuprofen sollte den Nutzen von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure nicht beeinträchtigen.

 

Der PRAC empfiehlt, dass das kardiovaskuläre Risiko von hochdosiertem Ibuprofen zusammen mit der Information über die vorhandenen Hinweise für die Interaktion zwischen Ibuprofen und Acetylsalicylsäure in die Produktinformationen ibuprofenhaltiger Arzneimittel aufgenommen wird.

 

Die Empfehlungen für Ibuprofen gelten auch für die Anwendung von Dexibuprofen in hoher Dosierung, d.h. bei Tagesdosen von 1.200 mg Dexibuprofen oder mehr.

 

— 

 

[1] ‎u.a. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT) Collaboration, The Lancet – 30 May 2013

 

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

 

 

 


Quelle: BfArM, 13.04.2015 (tB).

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