Immer einen Schritt voraus für eine individualisierte Therapie

Innovative Behandlungsstrategien für MS-Patienten

 

München (29. Februar 2012) – Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung mit 1.000 Gesichtern – bei jedem Patienten verläuft sie anders. Umso notwendiger sind individualisierte Therapiekonzepte, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Dafür steht der MS-Spezialist Biogen Idec mit seinem innovativen Produktportfolio: Das Interferon beta-1a (Avonex®) bietet MS-Patienten eine wirksame und sichere Basistherapie, die zusätzlich durch die einfache patientenfreundliche 1 x wöchentliche Anwendung und sehr gute Hautverträglichkeit überzeugt. Für Patienten, die unter Basistherapie nicht ausreichend kontrolliert sind, steht mit dem monoklonalen Antikörper Natalizumab (Tysabri®) eine effektive Eskalationstherapie zur Verfügung, die durch Einführung eines neuen Bluttests zum JCV-Status nun noch individueller auf den Patienten abgestimmt werden kann. Jüngste Erweiterung des Produktportfolios ist der Kaliumkanalblocker Fampridin (Fampyra®): Als erstes Präparat seiner Klasse ist das Medikament seit 2011 zur gezielten Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten mit Gehbehinderungen zugelassen. Im Rahmen einer Pressekonferenz der Biogen Idec GmbH präsentierten namhafte Neurologen aktuelle Studiendaten zu den Produkten und erläuterten die Vorteile der innovativen Therapiestrategien.

 

Fampridin: Mehr Unabhängigkeit durch Verbesserung der Gehfähigkeit

 

Bis zu 85 % aller MS-Patienten leiden unter Einschränkungen der Gehfähigkeit – 70 % von ihnen empfinden diese als den belastendsten Aspekt ihrer Erkrankung [1, 2]. „Wir wissen, dass Gehbehinderungen erheblichen Einfluss auf das Privat- und Berufsleben unserer Patienten nehmen“, betonte Prof. Volker Limmroth, Kliniken der Stadt Köln. „Bislang standen uns nur Therapien zur Behandlung von Symptomen, die zu Gehbehinderungen führen, zur Verfügung. Fampridin schließt diese therapeutische Lücke und ermöglicht nun erstmals eine gezielte Verbesserung der Gehfähigkeit – für viele MS-Patienten bedeutet dies einen erheblichen Gewinn an Lebensqualität.“

 

Fampridin (Fampyra®) ist seit Juli 2011 zur Behandlung erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderungen (EDSS 4-7) zugelassen. Die orale Therapie kann bei allen Verlaufsformen der MS und in Kombination mit allen Basistherapien und Natalizumab angewandt werden. In zwei Phase-III-Zulassungsstudien bewirkte Fampridin bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, eine signifikante Verbesserung der Gehgeschwindigkeit im Timed 25-Foot-Walk (T25FW) um circa 25 %. Darüber hinaus verbesserte die Therapie die Muskelkraft in den unteren Extremitäten und bewirkte eine deutlich positivere Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich verschiedener Mobilitäts-Parameter gemäß MS-Walking-Scale 12 (MSWS-12) [3, 4].

 

 

Interferon beta-1a-Basistherapie nun noch patientenfreundlicher und einfacher

 

Die 1 x wöchentliche Interferon beta-1a-Injektion (Avonex®) ist als Basistherapeutikum seit Langem etabliert. Aktuelle Ergebnisse der CHAMPIONS-Studie bestätigen nun erneut die hohe Wirksamkeit und Sicherheit der immunmodulierenden Langzeittherapie: Auch nach 10 Jahren wiesen 92 % der Patienten unter der 1 x wöchentlichen Interferon beta-1a-Therapie immer noch einen schubförmigen MS-Verlauf (RRMS) auf – 81 % der Patienten hielten einen EDSS-Wert ≤ 2,5. Ein weiteres Ergebnis der Studie: Der sofortige Therapiestart mit Interferon beta-1a nach einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) reduziert das Risiko für die Entwicklung einer klinisch manifesten MS (CDMS) gegenüber einem verzögerten Therapiestart signifikant um 39 % adjustiert (HR: 0,61; p = 0,001) [5].

 

Neben der hohen Wirksamkeit profitieren die Patienten von der sehr guten Hautverträglichkeit der Therapie: Unter der 1 x wöchentlichen Behandlung mit Interferon beta-1a treten – im direkten Vergleich mit allen anderen gängigen Basistherapien bei einer prospektiv multizentrisch angelegten Patientenbefragung durch MS-Schwestern in der Routinepraxis – signfikant weniger injektionsbedingte lokale Hautreaktionen und irreversible Gewebeveränderungen auf [6]. „Die gute Verträglichkeit und die geringe Belastung durch die nur 1 x wöchentliche Behandlung spiegeln sich direkt in der Adhärenz unserer Patienten wider“, betonte Dr. Ralf Andreas Linker, Universitätsklinikum Erlangen. „Wir wissen, dass 85 % der Patienten, die mit dem 1 x wöchentlichen Interferon behandelt werden, adhärent sind – diese Adhärenzrate ist beeindruckend und signifikant höher als bei allen anderen Basistherapien [7]. Es ist davon auszugehen, dass die Adhärenz durch Einführung des neuen Wochen-Pens noch weiter verbessert wird.“

 

Seit Juni 2011 ermöglicht der neue Avonex® PenTM MS-Patienten eine noch einfachere und komfortablere Applikation in nur wenigen Schritten. In der Zulassungsstudie wendeten 89 % der Patienten den Pen spontan immer richtig an – 94 % der Patienten bevorzugten den Wochen-Pen gegenüber der Fertigspritze [8]. „Die Erkenntnisse aus der Praxis bestätigen die hohe Akzeptanz des Avonex® PenTM“, so Linker. „Laut einer aktuellen Umfrage sind mehr als 80 % der Patienten mit dem Wochen-Pen sehr zufrieden – unabhängig davon, ob sie neu auf Interferon beta-1a eingestellt wurden oder von der Fertigspritze bzw. einer anderen Basistherapie auf den Pen umgestellt wurden.“

 

 

MS-Therapie im Wandel: Rechtzeitige Eskalation mit Tysabri für maximalen Nutzen

 

Zunehmende Erkenntnisse über den rechtzeitigen Einsatz effektiver Medikamente begründen den Wandel in der MS-Therapie. Patienten, die unter Basistherapie nicht ausreichend kontrolliert sind, können mit dem monoklonalen Antikörper Natalizumab (Tysabri®) die Therapieziele erreichen, darüber berichtete Prof. Sven Meuth, Klinik und Poliklinik für Neurologie – Entzündliche Erkrankungen des Nervensystems und Neuroonkologie, Universitätsklinik Münster. So zeigte eine retrospektive Analyse der AFFIRM-Daten, dass bei 84 % der mit Natalizumab behandelten Patienten das Therapieziel „Freiheit von Behinderungsprogression“ und bei 71 % „Freiheit von Schüben“ erzielt werden konnte [9]. Ein weiteres, wichtiges Therapieziel besteht in der Freiheit von Krankheitsaktivität, definiert als ausbleibende klinische Aktivität (keine Schübe und keine anhaltende Behinderungsprogression) und keine im MRT des Gehirns nachweisbare Aktivität (keine Gadolinium-aufnehmende Läsionen und keine neuen oder vergrößerten T2-Läsionen). Hiervon profitierten 37 % der Tysabri-Patienten (gegenüber 7 % der Placebo-behandelten Patienten) [9].

 

Da die Verbesserung des EDSS-Wertes einen bedeutenden Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat, stellt sie ein weiteres wichtiges Ziel für eine erfolgreiche MS-Therapie dar. Eine Post-hoc-Analyse der Zulassungsstudie zeigte, dass Natalizumab zu einer anhaltenden Verbesserung bereits bestehender Behinderungen gemessen am EDSS-Wert führen kann. Bei 30 % der mit Tysabri behandelten Patienten und initialem EDSS-Score von ≥ 2,0 konnte eine über 12 Wochen anhaltende Verbesserung von mindestens 1,0 EDSS-Punkten festgestellt werden [10].

 

Dass die gute Wirksamkeit sich auch in der realen Anwendung widerspiegelt, belegen die Langzeitdaten der STRATA-Studie [11]: Über einen Zeitraum von 240 Wochen zeigten die mit Natalizumab behandelten Patienten konstant eine äußerst niedrige Schubrate und einen dauerhaft stabilen Verlauf bei niedrigen EDSS-Werten unter 3. Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Patientenbefragung, dass 94 % der über ein Jahr mit Natalizumab behandelten Patienten die Arbeitsfähigkeit erhalten oder verbessert werden konnte und damit ein weiteres wesentliches Therapieziel erreicht wurde [12].

 

Um den maximalen Nutzen von Tysabri auszuschöpfen, ist eine rechtzeitige Eskalation der Therapie unabdingbar. Denn eine antientzündliche MS-Therapie ist vor allem im frühen, therapeutischen Zeitfenster erfolgversprechend und kann den Krankheitsverlauf stabilisieren. „Jeder Schub erhöht das Risiko, eine bleibende Behinderung zu hinterlassen [13]. Daher ist in der Praxis ein Umdenken hinsichtlich des optimalen Zeitpunktes einer leitliniengerechten Eskalation erforderlich“, betonte Meuth. „Für den Erhalt der Lebensqualität ist es wichtig, die Patienten auf einem niedrigen Behinderungsniveau zu stabilisieren. Das Hinauszögern einer Eskalation ist dabei nicht der richtige Weg.“ Vielmehr sollten Patienten, bei denen die MS unter einer Basistherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, rechtzeitig auf eine Eskalationstherapie umgestellt werden.

 

Mittlerweile sind drei Kriterien für einen sicheren Einsatz von Natalizumab bekannt: die ersten zwei Behandlungsjahre, der Ausschluss von immunsuppressiven Vorbehandlungen und auch der Ausschluss von JCV-Infektionen [14]. Letzteres zeigt der Status „seronegativ“ des neuen Bluttests STRATIFY-JCV. Die behandelnden Neurologen können so das individuelle Sicherheitsprofil der Patienten ermitteln und die rechtzeitige Eskalation auf Tysabri absichern.

 

„Für die hohe Relevanz des Wandels in der MS-Therapie spricht, dass das Therapieziel „Stabilisieren einer Behinderungsprogression auf niedrigem Niveau“ durch die rechtzeitige Eskalation erreicht werden kann“, erläuterte Meuth abschließend.

 

 

Über Avonex®

 

Avonex® (Interferon beta-1a) ist weltweit eines der meist verschriebenen Basistherapeutika zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Es verlangsamt das Fortschreiten physischer Behinderungen und verringert die Häufigkeit von Schüben. Avonex® ist ebenfalls zugelassen zur Behandlung von Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis. Weitere Informationen zu Avonex® finden Sie unter www.avonex.de.

 

 

Über Fampyra®

 

Fampyra® (Fampridin) wird in oraler Form zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden in einer Dosierung von 10 mg eingenommen. Die Retardtablette wurde speziell zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) entwickelt. Infolge einer Schädigung der Myelinhülle wird bei MS-Patienten die Übermittlung von Signalen im zentralen Nervensystem blockiert oder gestört. Studien belegen, dass Fampyra® die Signalübertragungen im geschädigten Nervensystem verbessern und somit zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen kann.

 

Als häufigstes unerwünschtes Ereignis traten in klinischen Studien bei etwa 12 % der Fampyra®-Patienten Harnwegsinfektionen auf. Diese wurden jedoch in den meisten Fällen nicht durch eine positive Kultur gesichert. Im Vergleich zu Placebo wurden unter Fampyra® unter anderem vermehrt Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie beobachtet.

 

Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc., Hawthorne, New York, USA, entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vertrieben. Im Rahmen eines Lizenzvertrages mit Acorda übernimmt Biogen Idec die Vermarktung, den Vertrieb und die Weiterentwicklung des Medikaments außerhalb der USA.

 

Fampyra® wurde auf Basis der Elan Matrix Drug Absorption System (MXDAS™)-Technologie entwickelt und wird von Elan hergestellt.

 


Über Tysabri® 

 

Tysabri® (Natalizumab) ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen. Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von Tysabri® deutlich verbessert werden. Tysabri® kann nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit Tysabri® nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 % (p < 0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 % (p < 0,001).

Tysabri® erhöht insbesondere bei immunsuppresiv vorbehandelten oder JCV-positiven Patienten und bei Anwendung über 24 Monate hinaus das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die zum Tode führen kann oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der Tysabri®-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit Tysabri® behandelten Patienten klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Tysabri®-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.

Tysabri® wird gemeinsam mit Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc vermarktet. Weitere Informationen über Tysabri® erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com sowie telefonisch unter der Nummer 1-800-456-2255.

 

 

Über Multiple Sklerose

 

Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von Fatigue über körperliche Behinderungen bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 % der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 130.000 MS-Erkrankte.

 

 

Über Biogen Idec

 

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse und Methoden zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Erkrankungen, insbesondere in den Bereichen Neurologie, Immunologie, Dermatologie und Hämophilie. Mit seinen marktführenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose verbessert Biogen Idec weltweit die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist damit das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Weitere Informationen zu Biogen Idec finden Sie unter www.biogenidec.de

 

 

Quellen 

  1. Harris Interactive 2008
  2. NARCOMS database 2010
  3. Goodmann AD et al., Lancet 2009; 373: 732-38
  4. Goodmann AD et al., Ann Neurol 2010; 68: 494-502
  5. Kinkel RP et al., Arch Neurol Oct 2011 (online)
  6. Schroeter M, Göncü A, DNP 2011; 1: 1-8
  7. Devonshire et al., Eur J Neurol 2011; 18: 69-77
  8. Phillips JT et al., BMC Neurology 2011; 11: 126
  9. Havrdova E et al., Lancet Neurol 2009; 8: 254-60
  10. Munschauer F et al., AAN 2009; Poster P06.131
  11. Goodman AD et al. ECTRIMS 2011; Poster P981 STRATA
  12. Olofsson S et al. Biodrugs 2011; 25: 299-306
  13. Hirst C et al. J Neurol 2008; 255: 280-87
  14. Sandrock et al. AAN 2011; Poster P03.248

 


 

Quelle: Pressekonferenz der Firma Biogen Idec zum Thema „Immer einen Schritt voraus für eine individualisierte MS.Therapie: Innovative Behandlungsstrategien“ am 29.02.2012 in München. (tB)

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