Implantate des Herstellers Silimed

Aussetzung des CE-Zertifikats

 

Bonn (16. Oktober 2015) – Das BfArM weist daraufhin, dass Hodenprothesen und Vaginalstents der Firma Coloplast ebenfalls von der Aussetzung des Zertifikates betroffen sind. Diese Produkte werden von Silimed für Coloplast hergestellt. Das BfArM arbeitet bei den aktuellen Untersuchungen eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen und wird über neue Erkenntnisse auf seiner Webseite informieren. 


Patientinnen und Patienten, die Fragen bzgl. ihrer Implantate haben, empfiehlt das BfArM, sich an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

 

 

Information vom 24.09.2015:

 

Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für alle Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.

 

Die folgenden Produkte sind von der Aussetzung der EG-Bescheinigung betroffen:

 

  • Silikon-Implantate für die plastische Chirurgie: „Mammary implants, Pectoral implants, Gluteal Implants, Calf Implants, Implants for Hand Surgery, Tissue Expanders, Facial Implants, Nostril Retainers, Suspension Sheet for Mammoplasty
  • Silikon-Implantate für die bariatrische Chirurgie: „Gastric Balloons, Gastric Bands“
  • Silikon-Implantate für die Urologie: „Testicular Implants, Penile Implants, Vesical Conformers, Periurethral Constrictors, Tubes for Hypospadias, Vaginal Stents
  • Silikon-Implantate für die allgemeine Chirurgie: „Silicone Blocks and Sheets“
  • Invasive Produkte aus Silikon: „Sizers for Silicone Implants

 

Das BfArM empfiehlt daher, diese Produkte bis auf Weiteres nicht zu implantieren.

 

Dem BfArM liegt bislang eine Vorkommnis-Meldung zu Produkten des Herstellers Silimed vor. Diese Meldung enthält jedoch keine Hinweise, dass sie auf eine partikuläre Verunreinigung zurückzuführen ist.

 

Das BfArM arbeitet bei den aktuellen Untersuchungen eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen und wird über neue Erkenntnisse auf seiner Webseite informieren. Die entsprechenden medizinischen Fachgesellschaften wurden vom BfArM informiert.

 

Patientinnen und Patienten, die Fragen bzgl. ihrer Implantate haben, empfiehlt das BfArM, sich an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 16.10.2015 (tB).

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