Indikationserweiterung für PD-L1-Inhibitor

Gemeinsam wirksam:
Tecentriq, Avastin und Chemotherapie als First-Line-Therapie beim NSCLC

 

Frankfurt am Main (22. Februar 2019) — Synergien nutzen und die Wirksamkeit von Krebsimmuntherapien steigern – die Rationale hinter Kombinationstherapien führt in Abhängigkeit immunologischer Tumor-Phänotypen verschiedene Wirkprinzipien zusammen. Diesen Ansatz bestätigen die Ergebnisse der Phase-III-Studie IMpower150. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq®▼ (Atezolizumab) in Kombination mit dem VEGF-Inhibitor Avastin® (Bevacizumab) und Chemotherapie in der First-Line-Therapie des lokal fortgeschrittenen und metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-platten­epithelialer Histologie. Sehr bemerkenswert ist hierbei: Insbesondere Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation (letztere nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien) profitieren von der Kombinationstherapie.1,2 Die Zulassung der kombinierten Erstlinientherapie in der Europäischen Union (EU) auf Basis der IMpower150-Studie diskutierten Experten aus Praxis und Forschung im Rahmen eines Pressegespräches der Roche Pharma AG.

Die randomisierte Open-label-Phase-III-Studie IMpower150 untersucht, ob die Hinzunahme von Tecentriq zur Kombination aus Avastin und Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) NSCLC-Patienten mit Nicht-Platten­epithelkarzinom einen klinischen Vorteil bietet. Die Ergebnisse zeigen: Durch die Vierfachkombination verlängert sich das mediane Gesamtüberleben (mOS) gegenüber der Vergleichstherapie statistisch signifikant (19,2 vs. 14,7 Monate; HR: 0,78; 95 %-KI: 0,64 – 0,96; p = 0,02; medianes Follow-up: 19,7 Monate; WT-ITT-Population).3 Zudem spricht mehr als die Hälfte der Patienten im Gesamtkollektiv auf die Kombination an (56 % vs. 41 % unter Avastin/Chemotherapie) und das unabhängig vom PD-L1-Status.1 „Die Auswertung belegt, dass die Kombination der Wirkprinzipien von Krebsimmuntherapie, Angiogenesehemmung und Chemotherapie diesen Patienten echte Vorteile bietet“, resümierte Prof. Dr. Martin Reck, Großhansdorf. Neue Sicherheitssignale wurden in der Zulassungsstudie nicht dokumentiert. Das beobachtete Verträglichkeitsprofil war konsistent zu dem der verwendeten Einzelsubstanzen.1,4

 

Patienten mit Lebermetastasen und solche mit einer EGFR-Mutation profitieren besonders

In der IMpower150-Studie zeigte sich bei Patienten mit Lebermetastasen (n = 94) ein medianer OS-Vorteil von 4,1 Monaten im Tecentriq-Arm (13,2 vs. 9,1 Monate; 95 %-KI: 0,33 – 0,88).1 Dies entsprach einer Reduktion des Sterberisikos um 46 %.1 „Es konnte erstmals ein Überlebensvorteil mit einer Krebsimmun-Kombinationstherapie bei NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen gezeigt werden“, betonte Prof. Dr. Thomas Wehler, Hamm. „Dies ist hervorzuheben, da es sich hierbei um Hochrisikopatienten mit einer sehr schlechten Prognose handelt.“ Bisher lebt nur ca. jeder fünfte Patient mit einem Adenokarzinom der Lunge und Lebermetastasen länger als ein Jahr.5 Eine vorherige Arbeit zeigte bereits eine Reduktion des Sterberisikos unter der Kombination aus Avastin, Carboplatin und Paclitaxel, weshalb erwartet wurde, dass gerade diese Patienten von einer Intensivierung der Therapie durch Hinzunahme des Krebsimmuntherapeutikums Tecentriq profitieren könnten.6 Aus diesem Grund wurde in der Studie prospektiv auf NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen stratifiziert.

Das Studienprotokoll erlaubte darüber hinaus den Einschluss von Patienten mit EGFR-Mutation nach TKI-Versagen. Für diese Patienten besteht nach Ausschöpfung der entsprechenden zielgerichteten Therapien ein hoher Bedarf an neuen, effektiven Folgetherapien. In der Subgruppe der Patienten mit EGFR-Mutation (n = 79) war in der IMpower150-Studie das mOS nach einem medianen Follow-up von mindestens 20 Monaten sogar noch nicht erreicht (n. e. vs. 18,7, Monate; HR: 0,61; 95 %-KI: 0,29 – 1,28).2 Die Reduktion des Sterberisikos liegt bei diesen Patienten bei 39 %.2

„Die Therapielandschaft des NSCLC ist momentan stark in Bewegung. Umso wichtiger ist es, die richtigen Patienten für die erweiterten Behandlungsoptionen in dieser Indikation zu identifizieren“, erläuterte Reck. „Basierend auf den IMpower150-Daten blicken wir mit der Vierfachkombination bei Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation – letztere nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien – nun einem neuen Therapiestandard entgegen.“

 

Für jeden Patienten die bestmögliche Therapie

Wie die Ergebnisse der IMpower150-Studie eindrücklich zeigen, lassen sich unterschiedliche Wirkansätze effektiv miteinander verbinden. So inhibiert die Therapie mit Avastin die VEGF-bedingte Immunsuppression. Hierdurch wird u. a. die Infiltration von Immunzellen in das Tumorgewebe gefördert und der Tumor immunologisch „heiß“ gemacht. Parallel dazu unterstützt Tecentriq die T-Zell-Aktivierung und stellt die Anti-Tumor-Immunität des Organismus wieder her. Die Chemotherapie fördert darüber hinaus die Freigabe von Tumorantigenen und intensiviert die Immunantwort.7-14

„Unser Ziel ist es, jedem Patienten in seiner individuellen Situation die für ihn bestmögliche Therapie zur Verfügung zu stellen“, erläutert Dr. Doris Schwindt, Roche Pharma. Dazu würden Therapieregime zukünftig immer individueller auf kleine Patientengruppen und Tumorcharakteristika zugeschnitten. Um zu erforschen, welche Patientengruppen von welchen Kombinationsansätzen am meisten profitieren, wurde ein umfassendes Forschungsprogramm aufgesetzt. Rund 50 Studien untersuchen derzeit Kombinationen aus Tecentriq u.a. mit zielgerichteten Substanzen und Chemotherapeutika für unterschiedliche Entitäten und Therapiesituationen.“

 

Literaturverweise

  1. Socinski MA et al., N Engl J Med 2018; 378 (24): 2288–301
  2. Mok TSK et al., Annals of Oncology 2018; 29 (Suppl 9): 483–008
  3. Socinski MA et al., J Clin Oncol 2018; 36 (Suppl): Abstract 9002
  4. Reck M et al., ESMO 2018; Poster #1386PD
  5. Ren Y et al., Oncotarget 2016; 7: 53245–53
  6. Sandler A et al., N Engl J Med 2006; 355: 2542–50
  7. Aktuelle Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2018
  8. Fachinformation Avastin®, Stand: März 2018
  9. Chen DS, Mellman I, Immunity 2013; 39: 1–10
  10. Chen DS, Mellman I, Nature 2017; 541: 321–30
  11. Kim JM, Chen DS, Ann Oncol 2016; 27: 1492–504
  12. Oyama T et al., J Immunol 1998; 160: 1224–32
  13. Hegde PS, Wallin JJ, Mancao C, Semin Cancer Biol 2018; doi: 10.1016/j.semcancer.2017.12.002 (Epub 2017)
  14. Wallin JJ et al., Nat Commun 2016; 7: 12624

 

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

 

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

 

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

 

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

 


Quelle: Roche Pharma 22.02.2019 (tB).

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