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Inhalative Kortikosteroide (ICS)

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

 

Bonn (12. Mai 2015) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu inhalativen Kortikosteroiden. Eingeleitet wurde das Verfahren durch die Europäische Kommission. Inhalative Kortikosteroide werden als Monopräparat oder in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren (z.B. langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA)) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt.


Inhalative Kortikosteroide sind bekannt dafür, das Risiko einer Pneumonie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu erhöhen. Ein solches Signal wurde zuerst in der TORCH-Studie entdeckt und 2010 in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bewertet. Neuere klinische Studien, Publikationen und Metaanalysen sind nun Gegenstand dieses europäischen Risikobewertungsverfahrens, mit dem das in den informativen Texten benannte Risiko einer Pneumonie bei der COPD-Patientengruppen genauer charakterisiert werden soll.

 

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

 

 

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 12.05.2015 (tB).

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