PHARMAKOLOGIE

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Inhalatives Antibiotikum

Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt Markteinführung von Quinsair® in Deutschland bekannt

Frankfurt am Main (26. April 2016) – Das inhalative Antibiotikum Quinsair® zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose ist seit dem 11. April 2016 auf dem deutschen Markt erhältlich. Es ist das erste inhalierbare Fluorchinolon, das in diesem Anwendungsbereich eingesetzt wird.

Quinsair®, eine Levofloxacin-Inhalationslösung für einen Vernebler, ist seit dem 11. April 2016 in Deutschland erhältlich. Es ist das erste inhalative Fluorchinolon, das zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (cystic fibrosis – CF) in der Europäischen Union und Kanada zugelassen wurde.1,2

Grundlage für die Zulassung von Quinsair® ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase III Nicht-Unterlegenheits-Vergleichsstudie (MPEX-209) gegenüber “Tobramycin in solution” (TIS) über 24 Wochen.3 Der primäre Endpunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec – Einsekundenkapazität) am Tag 28 wird erreicht, dass heißt, es wird eine vergleichbare Wirksamkeit zu TIS demonstriert. Die Studie zeigt darüber hinaus eine numerische teils signifikante Überlegenheit bei sekundären Endpunkten über drei 56-tägige Behandlungszyklen3:

• absolute und relative Veränderung der FEV1
• Zeit bis zur Exazerbation (131 Tage vs. 90,5 Tage)
• weniger Hospitalisationen aufgrund einer Exazerbation (17,5% vs. 28%; p=0,04)
• Zeit bis zur Anwendung zusätzlicher systemischer und/oder inhalierbarer Antibiotika (141 Tage vs. 110 Tage; p=0,04)
• Reduktion der Sputumdichte von P. aeruginosa.

„Raptor freut sich, mit Quinsair® eine neue inhalative Behandlungsmöglichkeit für diese spezielle Patientengruppe anbieten zu können“, so Gerald Hecken-Meißner, General Manager Germany / Austria / Switzerland, Raptor Pharmaceuticals Germany GmbH. Bis zu 80% der getesteten Erwachsenen mit CF sind von P. aeruginosa betroffen. Dadurch verursachte Infektionen sind sehr schwer zu behandeln.4 „Wir sind davon überzeugt, dass Quinsair® vielen Betroffenen, die mit dieser chronischen bakteriellen Lungeninfektion kämpfen, neue Hoffnung gibt.“

„Es ist das erste inhalative Fluorchinolon, das erwachsenen CF-Patienten zur Verfügung steht“, so Dr. Wolfgang Gleiber, Oberarzt am Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I. „Neue Behandlungsoptionen wie Quinsair® sind eine wichtige Ergänzung im Kampf gegen Infektionen verursacht durch Pseudomonas aeruginosa“, verdeutlicht er den medizinischen Bedarf. Quinsair® wird 2 x täglich angewendet, kann bei Raumtemperatur gelagert werden und benötigt nur eine kurze Administrationszeit.5

Jacqueline Noordhoek, Präsidentin der Organisation Cystic Fibrosis Europe, schließt sich an: „Wir sind sehr erfreut, ein neues Produkt für Erwachsene mit Mukoviszidose begrüßen zu dürfen. Chronische P. aeruginosa-Infektionen können schwere Auswirkungen haben, können lebensbedrohlich sein und sind immer schwieriger zu behandeln. Der Zugang zu einer breiten Palette von Behandlungsmöglichkeiten ist von entscheidender Bedeutung, um Patienten mit zystischer Fibrose zu helfen.“

P. aeruginosa verursachen gravierende Lungeninfektionen, die zu nachhaltigen und lebensbedrohlichen Funktionsstörungen führen. Schwierig wird die Therapie, wenn dieses Bakterium sich mit einem Biofilm umgeben hat.6 Quinsair® wirkt gezielt gegen die Infektion, weil durch das Zirela® Verneblersystem (PARI Pharma GmbH) hohe Wirkstoffkonzentrationen am Infektionsherd erreicht werden.5

In Europa sind rund 35.000 Menschen von CF betroffen, davon leben rund 7.000 Patienten in Deutschland.6 Etwas mehr als die Hälfte sind Erwachsene.7,8

Über Quinsair® (Levofloxacin-Inhalationslösung für einen Vernebler)

Quinsair® ist eine patentierte inhalative Levofloxacin-Formulierung. Der Wirkstoff gehört zur Antibiotikagruppe der Fluorchinolone. Es ist in der Europäischen Union und in Kanada für die Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch P. aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (cystic fibrosis – CF) zugelassen. Die Verabreichung von Quinsair® mit dem Zirela® Verneblersystem (PARI Pharma GmbH) ermöglicht innerhalb von ca. 5 Minuten eine hohe Wirkstoffkonzentration gezielt am Infektionsherd. Quinsair® ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Levofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile, Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte, Patienten mit Epilepsie sowie für schwangere oder stillende Patientinnen.1 Die Sicherheit von Quinsair® wurde in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer Vergleichskontrollstudie untersucht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Husten bzw. Husten mit vermehrtem Auswurf, Geschmacksstörungen und Anschwellen der Atemwege.²

Über Mukoviszidose

CF ist eine seltene, lebensbedrohliche, genetische Krankheit, von der weltweit ca. 75.000 Menschen betroffen sind.9 Sie wird durch eine Mutation des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gens (CFTR) hervorgerufen.6 Ein beschädigtes oder fehlendes CFTR-Protein führt zu verringertem Salz- und Wasserfluss in die oder aus den Zellen in verschiedenen Organen, einschließlich der Lunge.6 Dies führt zur Bildung von abnormal zähen Sekreten und verursacht chronische Lungeninfektionen mit fortschreitenden Lungenfunktionsstörungen, was bei vielen Patienten letzten Endes zum vorzeitigen Tod führen kann.6

Über Raptor Pharmaceuticals Corp.

Raptor Pharmaceuticals Corp. ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika zur Behandlung schwerer, seltener und häufig tödlicher Erkrankungen spezialisiert hat. Raptor ist führend in der globalen Vermarktung zweier Produkte für seltene Krankheiten: Dazu zählt PROCYSBI® zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose sowie Quinsair®, ein inhalatives Fluorchinolon zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen aufgrund von P. aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. Raptors Forschungs- und Entwicklungspipeline beinhaltet RP103 (Handelsname: PROCYSBI®) gegen die Huntington-Krankheit und mitochondriale Erkrankungen, einschließlich des Leigh-Syndroms. Raptor hat für verschiedene Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten den Orphan-Drug-Status erhalten und besitzt das Marktexklusivitätsrecht für das Arzneimittel gegen nephropathische Cystinose in den USA und EU. Die Pipeline beinhaltet außerdem MP-376 (Handelsname: Quinsair®), das den Status eines Qualitätsprodukts gegen Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product – QIDP) bei drei spezifischen Indikationen besitzt: zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit CF, bei Patienten mit Non-CF-Bronchiektasen und bei Patienten mit nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM). Raptor hat in den USA den Orphan-Drug-Status für MP-376 zur Behandlung von CF erhalten. Dieser Status würde Raptor in Verbindung mit dem exklusiven Vermarktungsrecht, das mit dem QIDP-Status verbunden ist, ein exklusives Vermarktungsrecht von 12 Jahren verschaffen (abhängig von der FDA-Zulassung).

• Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.raptorpharma.com

Literaturverweise

1. European Medicines Agency (EMA). Zusammenfassung der Produkteigenschaften: Quinsair®. Online verfügbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002789/WC500187845.pdf  – Zuletzt abgerufen im April 2016.
2. European Medicines Agency (EMA). Quinsair® assessment report 2014. Online verfügbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002789/WC500187847.pdf  – Zuletzt abgerufen im April 2016.
3. Elborn JS et al. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros 2015;14:507–14.
4. Pressler T. Chronic Pseudomonas aeruginosa infection definition: EuroCareCF working group report. J Cyst Fibr. 2011;10:S75–S78.
5. Fachinformation Quinsair®. Stand März 2016.
6. Høiby N. Recent advances in the treatment of Pseudomonas aeruginosa infections in cystic fibrosis. BMC Medicine 2011;9:32. doi:10.1186/1741-7015-9-32.
7. Colombo C, Littlewood J. The implementation of standards of care in Europe: State of the art. J Cyst Fibros 2011;10 Suppl 2:S7–15.
8. European Cystic Fibrosis Society. ECFS patient registry annual data report: 2008–2009 data. Online verfügbar unter: www.ecfs.eu/files/webfm/webfiles/File/ecfs_registry/ECFSPR_Report0809_v32012.pdf  – Zuletzt abgerufen im April 2016.
9. Butler CA. New insights into gene-specific management in cystic fibrosis from the 2012 European Cystic Fibrosis Conference. Expert Rev Respir Med 2012;6(5):499–501.

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Fachkurzinformation: Quinsair® 240 mg Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat).

Zusammensetzung: 1 ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin. Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin. Liste der sonstigen Bestandteile: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Quinsair® ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt. Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der genannten sonstigen Bestandteile; Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte; Epilepsie; Schwangerschaft; Stillzeit.

Nebenwirkungen: Unter Quinsair berichtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Husten/Husten mit Auswurf, Dyspnoe, Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität), Hämoptoe, Erschöpfung/Schwächegefühl, verminderte Belastbarkeit, Gewichtsabnahme, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen. Häufig: Vulvovaginale mykotische Infektion, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Tinnitus, Dysphonie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Ausschlag, Arthralgie, Myalgie, Fieber, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum, abnormes Atemgeräusch. Gelegentlich: Orale Pilzinfektion, Anämie, Neutropenie, Überempfindlichkeit, Angstgefühl, Depression, Minderung der Geruchswahrnehmung, Somnolenz, Sehstörungen, Hörverlust, Tachykardie, Bronchospasmus, bronchiale Hyperreagibilität, Obstruktive Atemwegserkrankung, Würgereiz, Dyspepsie, Flatulenz, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Urtikaria, Pruritus, Tendinitis, Costochondritis, Gelenksteifigkeit, Nierenversagen, abnorme Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, verlängertes QT-Intervall im EKG, erhöhte Eosinophilenzahl, verringerte Thrombozytenzahl. Zusätzliche Nebenwirkungen, nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin: Gelegentlich: Verwirrtheit, Nervosität, Tremor, Schwindel, Hyperhidrose. Selten: Angioödem, psychotische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Agitiertheit, abnorme Träume, Albträume, Krampfanfälle, Parästhesie, Palpitationen, Hypotonie, Muskelschwäche.

Häufigkeit nicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock, hypoglykämisches Koma, psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Synkope, benigne intrakranielle Hypertonie, vorübergehender Sehverlust, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes, allergische Pneumonitis, Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson- Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktion, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC-Code: J01MA12.

Inhaber der Zulassung: Raptor Pharmaceuticals Europe B.V., Naritaweg 165, 1043 BW Amsterdam, Niederlande. Für Deutschland: Verschreibungspflichtig. Für Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig. Z.Nr.: EU/1/14/973/001.

Stand der Information: März 2016.

Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Ferilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

Quelle: Raptor Pharmaceuticals Germany, 26.04.2016 (tB).