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INOmax® erhält Zulassung für Erwachsene, Kinder und Jugendliche bei Herzoperationen

Berlin (12. September 2011) – INOmax® (NO), ein medizinisches Inhalationsgas, das in Deutschland exklusiv von Linde Gas Therapeutics vertrieben wird, wurde im März 2011 von der Europäischen Kommission für Patienten aller Altersklassen bei peri- und postoperativer pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Herzoperation zugelassen.

Das Medikament enthält Stickstoffmonoxid (NO) als Wirkstoff mit einer Konzentration von 400 ppm und seit kurzem auch mit 800 ppm mol/mol in Stickstoff. Es wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung für die Behandlung bestimmter Formen des Lungenhochdrucks eingesetzt. Seit 2001 besteht eine europäische Zulassung für die Behandlung von Neugeborenen ab der 34. Schwangerschaftswoche mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, um die Sauerstoffaufnahme zu verbessern und dem Patienten möglichst einen massiven intensivmedizinischen Eingriff wie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zu ersparen. Mit der neu zugelassenen Indikation im Bereich der Herzchirurgie wird eine seit langem gestellte Forderung von Anästhesisten, Intensivmedizinern und Herzchirurgen erfüllt, die von den deutschen Fachgesellschaften DGAI und DGTHG in ihrer S3-Leitlinie zur intensivmedizinischen Versorgung herzchirurgischer Patienten gemeinsam publiziert wurde.

In Europa werden jährlich etwa 420.000 Herzoperationen durchgeführt[1], 162.000 davon allein in Deutschland[2]. Während der Herzoperation kommt es bei den Patienten häufig zu einer Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie) in den Pulmonalarterien, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dadurch verringert sich die Sauerstoffzufuhr zum Körpergewebe. Klinische Studien haben gezeigt, dass INOmax® diese Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks reduziert, wodurch sich insgesamt die Durchblutung und die Sauerstoffzufuhr verbessern[3,4,5]. Nach einer Herzoperation senkt INOmax® selektiv den pulmonalarteriellen Druck und verbessert damit die rechtsventrikuläre Funktion und Sauerstoffversorgung.

Für eine Therapie mit INOmax® steht neben dem bewährten Dosier- und Monitoringsystem INOvent® ein weiteres innovatives System, der INOmax AppO2 zur Verfügung, das mit allen gängigen Beatmungsgeräten kombiniert werden kann. Beide Systeme werden regelmäßig kalibriert und gewartet, damit die Abgabe der gewünschten NO-Konzentration stets präzise und zuverlässig erfolgt. INOmax® erfüllt die strengen Anforderungen der EMA (European Medicines Agency) und der FDA (US Food and Drug Agency) hinsichtlich Herstellung, Vertrieb und Verabreichung. Der Einsatz von INOmax® wird kontinuierlich überwacht, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels dauerhaft zu gewährleisten.

„Dank der neuen Indikation und höheren Konzentration (800 ppm mol/mol) haben Ärzte und Krankenschwestern nun die Sicherheit, dass sie ihre Patienten mit einem zugelassenen Arzneimittel behandeln können, weniger Flaschenwechsel notwendig sind und sie zusätzlich über ein komplettes Therapiesystem verfügen, für welches Linde Gas Therapeutics regelmäßige Schulungen und fachliche Unterstützung anbietet“, fasst Dr. Christian Wojczewski, Leiter von Linde Healthcare zusammen. Die Zulassung der neuen Indikation für INOmax® durch die Europäische Kommission gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Norwegen, Island und Liechtenstein.

Abbildungen

Abb. 1: INOmax®: Wirkung in der Lunge. Graphik: Linde Gas

Abb. 2: Wirkmechanimus von INOmax®. Graphik: Linde Gas

Anmerkungen

• [1]Gosh P. Cardiac Surgery in Europe 1991 bis 2001. Indian J Thorac Cardiovasc Surg 2004; 20: 64.
• [2]Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Herzoperationen mit und ohne Herzlungenmaschine 2009. www.gbe-bund.de
• [3]Miller O.I. et al. Inhaled nitric oxide and prevention of pulmonary hypertension after congenital heart surgery: a randomized double-blind study. Lancet 2000; 356: 1464-69
• [4]Rajek A. et al. Inhaled Nitric Oxide Reduces Pulmonary Vascular Resistance Mare Than Prostaglandin E1 During Heart Transplantation. Anesth Analg 2000; 90: 523-530 [5]Solina A.R. et al. Dose Response to Nitric Oxide in Adult Cardiac Surgery Patients. J Clin Anesth 2001; 13: 281-286

Über Linde Gas Therapeutics

Linde Gas Therapeutics GmbH ist der führende Anbieter für die Arzneimittelversorgung mit Gasen, den dazugehörigen Medizinprodukten und für die aktive Betreuung beatmungspflichtiger Patienten in Deutschland. In allen Bereichen stehen Sicherheit, Qualität und Innovation der Therapien und Dienstleistungen im Vordergrund. Die Geschäftseinheit in Deutschland umfasst rund 500 Mitarbeiter für den Arzneimittel- und Medizinprodukteverkauf sowie die Patientenversorgung zu Hause oder in eigenen Beatmungspflegeeinrichtungen.

Linde Gas Therapeutics GmbH ist eine Konzerngesellschaft der Linde Group.

Weitere Informationen unter www.linde-gastherapeutics.de

Über The Linde Group

The Linde Group ist ein weltweit führendes Gase- und Engineeringunternehmen, das mit rund 48.500 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern vertreten ist und im Geschäftsjahr 2010 einen Umsatz von 12,868 Mrd. Euro erzielt hat. Die Strategie der Linde Group ist auf ertragsorientiertes und nachhaltiges Wachstum ausgerichtet. Der gezielte Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen steht dabei im Mittelpunkt. Linde handelt verantwortlich gegenüber Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt – weltweit, in jedem Geschäftsbereich, jeder Region und an jedem Standort. Linde entwickelt Technologien und Produkte, die Kundennutzen mit einem Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung verbinden.

Weitere Informationen über The Linde Group finden Sie online unter http://www.linde.com

Quelle: Symposium der Firma Linde Gas zum Thema „Einsatz von NO bei pulmonaler Hypertonie – Fallbeispiel“ und Presse-Workshop „Neue Indikationen für INOmax® bei allen Altersgruppen mit pulmonaler Hypertonie“ am 12.09.2011 in Berlin (TBWA) (tB).