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Neue Generation der DES ermöglicht neue Behandlungsoptionen für Patienten mit Arterienverschluss

Internationaler Studienstart zum Vergleich zwischen dem medikamentenfreisetzenden Stent Endeavor Resolute® von Medtronic und Xience® V von Abbott

 

Düsseldorf (15. Mai 2008) – Mit dem Start einer internationales Studie zum Vergleich des eigenen Zotarolimus-freisetzenden Koronarstents Endeavor® Resolute mit dem Everolimus-freisetzenden Koronarstent Xience® V von Abbott Laboratory belegt Medtronic einmal mehr sein Engagement für optimale klinische Ergebnisse. Die ersten Stent-Implantationen im Rahmen der so genannten RESOLUTE III All-Comers Studie erfolgten in den vergangenen zwei Wochen an verschiedenen europäischen Einrichtungen.

 

Die Teams von Professor Stephan Windecker (einer der drei Principal Investigator der Studie) vom Universitätsspital Bern (Schweiz) und Dr. William Wijns vom Kardiovaskulären Zentrum Aalst (Belgien) nahmen am 30. April die ersten Patienten in die Studie auf. Des Weiteren konnten Professor Sigmund Silber aus München und Professor Patrick Serruys vom Thoraxcenter in Rotterdam als Principal Investigator für die Studie gewonnen werden.

RESOLUTE III ist ein Teil des umfassenden klinischen Studienprogramms zum Arzneimittel-freisetzenden Endeavor Resolute Stent. Vorgesehen ist die Aufnahme von ca. 2.300 Patienten, von denen jeweils die Hälfte randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen (Endeavor Resolute oder Xience V) zugeordnet werden. Die Studie wird an 15 bis 20 medizinischen Zentren in Ländern durchgeführt, in denen beide Stents verwendet werden. Primärer Endpunkt der RESOLUTE III-Studie ist die TLF-Rate (Target Lesion Failure) nach einem Jahr. Die TLF-Rate setzt sich – entsprechend der Definition des Academic Research Consortium – aus den Faktoren Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierungen der Zielläsion zusammen.

Die unter der Bezeichnung RESOLUTE durchgeführte Zulassungsstudie zum arzneimittel-freisetzenden Stent Endeavor Resolute erreichte ihren primären Endpunkt (später Lumenverlust im Stent nach neun Monaten: 0,22 mm ± 0,27 mm) und bezeugte damit eine Gefäßheilung im Zielbereich und die gleichzeitige Vermeidung von Revisionseingriffen. Keiner der Patienten dieser einarmigen Studie – allen Patienten wurde der Endeavor Resolute Stent implantiert – benötigte während der neun Monate des Studienzeitraums einen Revisionseingriff, und in den zwölf Monaten der Nachsorge kam es zu keinerlei Stent-Thrombosen (entsprechend der Definition des Studienprotokolls). Von den 130 Patienten der Studie trat nur bei einem die klinische Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion auf. Die Inzidenz für schwerwiegende kardiale Ereignisse lag während der 12 Monate der Nachsorge bei 8,5 Prozent.


Der Endeavor Resolute Stent erhielt im Oktober 2007 die Europäische CE-Zulassung und ist in mehr als 100 Ländern außerhalb der USA kommerziell verfügbar*. Der Stent Endeavor Resolute erweitert das internationale Koronarstent-Portfolio von Medtronic, das bereits den arzneimittel-freisetzenden Stent Endeavor und den unbeschichteten Metallstent Driver enthält. Mit seinen innovativen Konstruktionen bietet das erweiterte Portfolio der Fachwelt eine noch größere Auswahl an Stents für die vielfältigsten klinischen Aufgabenstellungen.


Dank einer Wachstumsminimierung von Neointimalgewebe in der behandelten Arterie  nach einer Angioplastie tritt bei arzneimittel-freisetzenden Stents im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents seltener die Notwendigkeit eines Revisionseingriffs auf. Beide Arten von Stents legen sich von innen an die Gefäßwand an, um das Gefäß offen zu halten.


Der Stent Endeavor Resolute baut auf dem bewährten Stent Endeavor auf, der im August 2005 auf dem Europäischen Markt eingeführt wurde und nunmehr weltweit (ausgenommen Japan) verfügbar ist, seit neuestem auch in den USA und in Kanada. Beide basieren auf derselben Stent-Plattform aus einer Kobaltlegierung, die eine hervorragende radiale Stabilität mit hoher Anpassungsfähigkeit an die Gefäßwand kombiniert. Beide Arzneimittel-freisetzenden Stents von Medtronic nutzen zudem den potenten wachstumshemmenden Wirkstoff Zotarolimus. Zudem wird für beide Stents ein hochgradig biokompatibles Polymer verwendet.

 

Der Endeavor Resolute Stent verwendet ein neues, proprietäres biokompatibles Polymer namens BioLinx™. Dieses Polymer weist konstruktionsbedingt dieselbe Biokompatibilität wie das beim Endeavor Stent eingesetzte Phosphorylcholin (PC) auf, setzt den Wirkstoff aber über einen noch längeren Zeitraum frei. Das von den Medtronic Forschern entwickelte BioLinx ist das erste Polymer, das speziell für einen arzneimittel-freisetzenden Stent geschaffen wurde. BioLinx besteht aus einer einzigartigen Mixtur hydrophiler und hydrophober Komponenten, die ein optimales Leistungsverhalten aufweist. Die Biokompatibilität und die Arzneimittel-freisetzenden Eigenschaften von BioLinx wurden in umfassenden vorklinischen Studien nachgewiesen.

 

* In den USA, wo sein Einsatz nur für Forschungszwecke zulässig ist, handelt es sich bei dem arzneimittel-freisetzenden Stent Endeavor Resolute um ein in Erforschung befindliches Produkt.


 

Quelle: Presseinformation der Firma Medtronic vom 15.05.2008.

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