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IQWiG-Bericht zu Hypertonie unzureichend

Einschränkung der Empfehlung für Diuretika Schritt in die richtige Richtung

Wedel (16. September 2009) – Mit Kritik hat AstraZeneca, ein weltweit führender forschender Arzneimittelhersteller im Bereich der Bluthochdrucktherapie, auf die jüngste Veröffentlichung des Kölner Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) reagiert. Die heute durch das Institut veröffentlichte Nutzenbewertung blutdrucksenkender Arzneimittel zur Behandlung der essentiellen Hypertonie ist nach Auffassung der Geschäftsleitung von AstraZeneca Deutschland nicht ausreichend. „Das IQWiG hat maßgebliche Studien nicht berücksichtigt“, sagte Henning Anders, Mitglied der Geschäftsleitung AstraZeneca Deutschland. Obwohl 16 Studien in den Abschlussbericht einbezogen wurden, basiert dessen Schlussfolgerung weitgehend auf nur einer Studie aus den 90er Jahren.1 Im Ergebnis führt das IQWiG aus, dass Diuretika zur Behandlung des Bluthochdrucks für viele Patienten als Therapie der ersten Wahl gelten können.

AstraZeneca bemängelt vor allem, dass relevante Studien und international geltende Therapieleitlinien nicht berücksichtigt wurden. „Der Abschlussbericht erkennt jetzt zumindest an, dass die Empfehlung für Diuretika nicht für alle Patienten uneingeschränkt gelten kann. Das IQWiG reagiert damit auf Stellungnahmen zum Vorbericht und macht einen Schritt in die richtige Richtung“, sagte Dr. med. Kai Richter, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsleitung AstraZeneca Deutschland. „Leider findet diese Annährung an die geltenden Therapieleitlinien keine Berücksichtigung im Fazit des Abschlussberichtes.“

AstraZeneca kritisiert zudem, dass nur fünf der im Markt verfügbaren Wirkstoffklassen in die Bewertung einbezogen wurden. „Wer einen Beitrag zur Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung in Deutschland leisten möchte, muss alle relevanten Wirkstoffklassen einbeziehen“, so Richter weiter. „Das Vorgehen des Kölner Instituts entspricht nicht dem eigenen Anspruch.“

„Heutzutage werden für die Therapie des Bluthochdrucks häufig verschiedene Wirkstoffklassen schon zu Beginn der Behandlung kombiniert“, so Richter weiter. „Dies wird vom IQWiG leider völlig außer Acht gelassen.“ Die Geschäftsleitung begrüßt in diesem Zusammenhang ausdrücklich, dass der Abschlussbericht eine individuell auf den Patienten zugeschnittene Behandlung als Therapieziel unterstützt. AstraZeneca bedauert, dass dies im Fazit des Abschlussberichts nicht ausreichend deutlich wird. „Erst die Einbeziehung der gesamten Evidenz ermöglicht eine angemessene Bewertung der bestehenden Therapieoptionen, die Grundlage für eine individuelle und zielorientierte Therapie ist“, so Richter.

AstraZeneca verweist darüber hinaus auf mögliche Nebenwirkungen der Langzeittherapie mit Diuretika. Denn die so behandelten Patienten haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken. Neben den Folgen für die betroffenen Patienten würde dies zu einer höheren Belastung des Gesundheitssystems führen. „Nach Schätzungen von Experten wäre bei der Umstellung von 70 Prozent der Hypertoniker auf Diuretika mit bis zu 36.000 Diabetes-Neuerkrankungen zu rechnen“, so Anders. „Mehrausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung in Milliardenhöhe wären zu erwarten.“

Der Abschlussbericht des IQWiG hat keine Relevanz für die Verordnungsfähigkeit der Medikamente im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen, da es sich um ein laufendes Verfahren handelt. Im weiteren Prozess der Nutzenbewertung wird das Verfahren an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übergeben.

Zitierte Studien / Publikationen

1. ALLHAT: The ALLHAT officers and coordinators for the ALLHAT collaborative research group. Major outcomes in high-risk hypertensive patients randomized to angiotensin-converting enzyme inhibitor or calcium channel blocker vs diuretic. The antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial (ALLHAT). JAMA 2002; 288 (23): 2981-2997.

Prävalenz

In Deutschland leiden rund 20 Millionen Menschen an Bluthochdruck. Behandelt werden jedoch nur 8,6 Mio. Patienten bzw. 41 % aller Betroffenen. Folgeerkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und andere Herzkrankheiten sind die häufigste Todesursache (45% aller Todesfälle sind Herz-Kreislauf-Todesfälle lt. statistischem Jahrbuch 2006).

Therapieoptionen

Zur Therapie von Bluthochdruck stehen Ärzten und Patienten in Deutschland im Wesentlichen fünf verschiedene Substanzgruppen zur Verfügung, die sich in Wirkungsweise und Nebenwirkungsprofil unterscheiden und deshalb entsprechend des individuellen Patientenprofils eingesetzt werden:

Studien

AstraZeneca fordert die Einbeziehung folgender klinischer Studien (RCT = Randomized controlled trials) in die Bewertung:

ANBP2 (Australian National Blood Pressure Study)

Ergebnis: Im Vergleich ACE-Hemmer – Thiaziddiuretikum zeigt sich, dass der ACE-Hemmer

schwere kardiovaskuläre Ereignisse signifikant besser verhindert.

Referenz: Wing LMH et al, N Engl J Med 2003, 348:583-92

ASCOT-BPLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm)

Ergebnis: Im Vergleich Kalziumantagonist – Betablocker zeigt sich, dass signifikant seltener tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse bzw. kardiovaskuläre Eingriffe vorkamen und sich die Gesamtmortalität unter Kalziumantagonisten signifikant reduzierte ebenso wie die Neuentstehung von Diabetes mellitus.

Referenz: Lancet 2005; 366: 895–906.

CASE-J (Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan)

Ergebnis: Im Vergleich AT-1 Blocker – Kalziumantagonist reduziert Candesartan effektiv die Neuentstehung von Diabetes.

Referenz: Ogihara T, Hypertension 2008, 51:393-398

IDNT (Irbesatan Type II Diabetic Nephropathy Trial)

Ergebnis: Im Vergleich AT1-Blocker – Kalziumantagonist zeigt sich, das der AT-1 Blocker das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Typ II-Diabetikern effektiv reduziert.

Referenz: Lewis EJ et al, N Engl J Med 2001, 345:851-60

MAPHY (Metoprolol Atherosclerosis Prevention in Hypertension)

Ergebnis: Im Vergleich Betablocker – Diuretikum zeigt sich, das mit dem Betablocker Metoprolol die Zahl der kardialen Todesfälle deutlich reduziert wird.

Referenz: Olsson G et al, Am J Hypertension 1991; 4:151-8

Veronesi 2007

Ergebnis: Die Persistenz (Therapieverweildauer) war am höchsten bei Patienten, die mit Sartanen behandelt wurden (68,5 %), gefolgt von ACE-Hemmern (64,5 %), CCB (51,6 %), Beta-Blockern (44,8 %) und Diuretika (34,4 %). Diese Unterschiede in der Therapieverweildauer waren bis auf die ACE-Hemmer deutlich signifikant.

Referenz: Veronesi M, Cicero AFG, Prandin MG, et al. A prospective evaluation of persistence on antihypertensive treatment with different antihypertensive drug in clinical practice. Vascular Health and Risk Management 2007:3(6) 999-1005.

Quelle: Presseinformation der Firma AstraZeneca vom 16.09.2009.