IQWiG

Gutartige Prostatavergrößerung: Neue Daten zu drei Laser-Verfahren bewertet

 

  • Bei Thuliumlaser-Resektion gibt es Hinweise auf Vorteile gegenüber Standard-OP

Köln (8. August 2016) – Beschwerden beim Wasserlassen, deren Ursache eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist, treten bei älteren Männern relativ häufig auf. Die Symptome können so unangenehm sein, dass die Betroffenen eine operative Behandlung wünschen. Inzwischen steht beim so genannten benignen Prostatasyndrom (BPS) eine Vielzahl von chirurgischen Therapieoptionen zur Verfügung.

Bereits 2008 und 2010 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen operativer Verfahren vergleichend bewertet. Auf Basis neuer Studienergebnisse stellte das Institut nun drei Verfahren erneut auf den Prüfstand. Anders als bei den früheren Bewertungen, bei denen der Stellenwert der neueren, weniger eingreifenden Verfahren teilweise unklar geblieben war, liefern die neuen Daten nun Hinweise auf einen Vorteil der Thuliumlaser-Resektion (TmLRP): So sind u.a. Klinikaufenthalte kürzer und bestimmte Komplikationen seltener. Gleichzeitig fallen die Ergebnisse bei der TmLRP in Hinblick auf die Linderung der Symptome zumindest nicht schlechter aus als bei der Standard-OP.


Vielzahl von Operationsverfahren

Als Standard unter den Operationsverfahren gelten die Transurethrale Resektion (TURP) und die Adenomektomie. Bei letzterer wird durch einen Einschnitt in der Bauchdecke operiert. Bei der TURP wird mittels einer über die Harnröhre eingeführten Resektionsschlinge Gewebe mechanisch abgehobelt und dann ausgespült.

Bei den neueren, als schonender geltenden Methoden, spielt häufig Lasertechnik eine Rolle. Entweder wird das Gewebe mittels einer Lasersonde „herausgeschnitten“ oder so stark erhitzt, dass es abstirbt.

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sollte das IQWiG aktuelle Studiendaten zu drei Laser-Verfahren bewerten: zur photoselektiven Vaporisation (PVP), zur Thuliumlaser-Resektion (TmLRP) sowie zur Thuliumlaser-Enukleation (TmLEP).


Zielkriterien: Symptomlinderung ist maßgeblich

Aus Sicht der Patienten sollte die Behandlung vor allem Beschwerden beim Wasserlassen lindern, die Lebensqualität verbessern und dabei möglichst selten unerwünschte Ereignisse mit sich bringen. Zudem ist für sie die Frage relevant, ob ein stationärer Krankenhausaufenthalt nötig ist, wie lange er dauert und wie lange ein Patient einen Blasenkatheter tragen muss.

Aus wissenschaftlicher Sicht muss indes zunächst geklärt werden, ob eine Methode die Symptomatik verbessern kann. Denn gerade bei einem als weniger invasiv geltenden Eingriff ist denkbar, dass er zwar weniger Komplikationen zur Folge hat oder die Liegezeit kürzer ist, er aber eben jene Beschwerden, die Anlass für die OP waren, nicht wirkungsvoll lindert. Nur wenn die Ergebnisse hier zumindest nicht relevant schlechter sind als bei der Standardtherapie (Nichtunterlegenheit), kann aus besseren Ergebnissen bei anderen Zielkriterien ein Vorteil der Methode abgeleitet werden.


Symptomatik: TmLRP ist Standard-OP nicht unterlegen

Diese Bedingung ist bei der Thuliumlaser-Resektion (TmLRP) erfüllt. Die Behandlungsergebnisse aus sechs randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt knapp 600 Patienten, fallen in Hinblick auf die Symptome nicht schlechter aus als bei der Vergleichstherapie TURP. Und sowohl bei zwei sogenannten perioperativen Endpunkten (Dauer Klinikaufenthalt und Katheterisierung) als auch bei zwei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (schwere Blutungen und Notwendigkeit von Bluttransfusionen) sind die Ergebnisse der TmLRP besser.

Da die Studien aber aufgrund methodischer Defizite nur eingeschränkt aussagekräftig sind, sieht das IQWiG hier keinen Beleg, sondern einen Hinweis auf einen Vorteil der TmLRP.


Bei PVP fehlt Nachweis für Nichtunterlegenheit

Anders ist die Konstellation bei der Methode der photoselektiven Vaporisation (PVP): Auch hier fällt der Vergleich mit der Standardtherapie bei der Dauer der Klinikaufenthalte und der Katheterisierung sowie bei bestimmten Nebenwirkungen zugunsten der PVP aus. Allerdings lässt sich anhand der verfügbaren Studiendaten nicht nachweisen, dass die PVP in Hinblick auf die Linderung der Symptome zumindest nicht relevant unterlegen ist.

Letzteres gilt auch für die Thuliumlaser-Enukleation (TmLEP), die zudem auch bei keinem anderen Zielkriterium bessere Ergebnisse aufzuweisen hat.


Zum Ablauf der Berichtserstellung

Der G-BA hatte das IQWiG beauftragt, den Bericht in einem beschleunigten Verfahren als sogenannten Rapid Report zu erarbeiten. Zwischenprodukte werden daher nicht veröffentlicht und nicht zur Anhörung gestellt. Der vorliegende Rapid Report wurde im Juli 2016 an den Auftraggeber versandt.

Den Abschlussbericht zur ersten Nutzenbewertung hatte das IQWiG im Juli 2008 publiziert. Im Januar 2010 folgte das nach der gleichen Methodik erarbeitete Update in Form eines Rapid Report . Am Fazit des Abschlussberichte änderte sich jedoch nichts.


Weiterführende Informationen des IQWiG:


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) , 08.08.2016 (tB).

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