IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden

Aufbau und Gliederung des Dokuments grundlegend überarbeitet / Patienten regelhaft beteiligt

 

Berlin (27. Mai 2008) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version "Allgemeine Methoden 3.0" am 27. Mai 2008 im Internet veröffentlicht. Das neue Dokument ist ab sofort verbindliche Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des IQWiG und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern. Die Änderungen gegenüber Version 2.0 hatte das Institut zuvor mehrere Monate mit seinem wissenschaftlichen Beirat und Vertretern einer breiten Fachöffentlichkeit diskutiert und beraten.

 

Das Dokument definiert den allgemeinen wissenschaftlichen Rahmen für die Arbeit des Instituts. Es beschreibt unter anderem die Grundlagen der Bewertung und den Ablauf der Erstellung von IQWiG-Produkten, aber auch die Abfolge der einzelnen Arbeitsschritte, die Vergabe von Aufträgen an externe Sachverständige, die Regeln für die Anhörung im Stellungnahmeprozess, die Beteiligung von Betroffenen, das externe Review und die Publikation der Ergebnisse. Die Methodik für die Bewertung des Verhältnisses zwischen Kosten und Nutzen ist nicht Gegenstand der "Allgemeinen Methoden 3.0". Diese wird in einem eigenen Methodenpapier beschrieben, das derzeit in mehreren Stufen entwickelt wird.


 

Gesetzliche Vorgaben umgesetzt

Mit der Version 3.0 wurden die Anforderungen umgesetzt, die das im April 2007 in Kraft getretene GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) an die Nutzenbewertung stellt. Das betrifft erweiterte Beteiligungsmöglichkeiten für "Betroffene" (v.a. Patienten, Unternehmen, Ärzte, Wissenschaftler) ebenso wie die Präzisierung der Bewertungskriterien hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Patienten. Dabei wird klar gestellt, dass keine validen Informationen unbeachtet bleiben, unabhängig davon, welchem Evidenzlevel sie zuzuordnen sind. Durch Übergangsregelungen hatte das IQWiG sichergestellt, dass die tägliche Bewertungspraxis auch schon vor Publikation des neuen Methodenpapiers gesetzeskonform und damit für den Auftraggeber rechtssicher ist.

 

Einleitendes Kapitel gibt Überblick über evidenzbasierte Medizin

Grundlegend revidiert ist die Gliederung des Dokuments: Einige Abschnitte und Kapitel sind weggefallen oder wurden an anderer Stelle integriert, andere Abschnitte sind ganz neu hinzugekommen.

Wurden in Version 2.0 Fragen der Biometrie im ersten Kapitel diskutiert, bildet in Version 3.0 ein einleitendes Kapitel den Auftakt, das die gesetzlichen Aufgaben und die Struktur des IQWiG beschreibt. Der Leser bekommt hier auch einen kurzen Überblick über die evidenzbasierte Medizin (EbM) und ihre Bedeutung für die Arbeit des Instituts. Ebenfalls neu aufgenommen ist ein Glossar zur Erklärung der im Methodenpapier verwendeten Fachbegriffe.

 

Ebenfalls neu gefasst wurde das Kapitel über Gesundheitsinformationen für Bürger und Patienten: Es reflektiert und beschreibt den aktuellen Forschungsstand, wie man solche Produkte am besten kommuniziert. Zudem werden Gesundheitsinformationen künftig einer regelmäßigen Nutzertestung unterzogen.

 

Erweiterte Möglichkeiten zur Stellungnahme und zur Diskussion

Die methodische Basis der Berichtserstellung bleibt in der Version 3.0 unverändert: Grundlage der Bewertung medizinischer Interventionen ist nach wie vor der faire Vergleich zwischen zwei Alternativen. Wie bereits in den Methoden 2.0 festgelegt, gibt es getrennte Stellungnahmeverfahren zur berichtsspezifischen Methodik (Berichtsplan) und zu den vorläufigen Ergebnissen (Vorbericht). Wie bisher schon beim Vorbericht üblich, soll es künftig auch beim Berichtsplan eine zusätzliche Option zur mündlichen Erörterung geben. Eine Erörterung kann stattfinden, wenn in den schriftlichen Stellungnahmen zum vorläufigen Berichtsplan Aspekte unklar bleiben. Stellungnahmen und Ergebnisse der Diskussion fließen in die endgültige Version des Berichtsplans ein. Nachfolgende Änderungen werden als sogenanntes Amendment veröffentlicht, wobei das Institut auch in diesem Fall erneut die Möglichkeit zur schriftlichen Stellungnahme eröffnet.

 

Beteiligung von Patienten bei allen IQWiG-Produkten

Die ausführliche Beschreibung von Produkten und Produktionsabläufen macht auch deutlich, dass Patientenvertreter inzwischen bei allen Produkten beteiligt werden. Gefragt ist ihre – auf das jeweilige Thema bezogene – Expertise insbesondere bei der Definition der patientenrelevanten Endpunkte zu Beginn einer Bewertung. Laut neuem Methodenpapier sind Patientenvertreter nicht nur bei den "Gesundheitsinformationen" für Bürgerinnen und Bürger regelhaft zu beteiligen, sondern auch bei – vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder vom Bundesgesundheitsministerium – beauftragten Berichten und Rapid Reports. Die vom IQWiG selbst initiierten Arbeitspapiere sehen eine "optionale Beteiligung" vor.

 

Externe Sachverständige: Anonymität möglich

Um maximale Transparenz zu sichern, hat das Institut bislang die Namen aller externen Sachverständigen in den Abschlussberichten und Rapid Reports veröffentlicht. Einige Wissenschaftler berichteten allerdings, dass sie aufgrund ihrer Arbeit für das IQWiG berufliche Nachteile in Kauf nehmen mussten. Das neue Methodenpapier sieht deshalb vor, keine Namen zu nennen, wenn externe Sachverständige – oder der Auftraggeber – dies ausdrücklich verlangen. Entsprechende Regelungen zur Anonymität von wissenschaftlichen Gutachtern sieht das SGB V (§ 35 Abs. 1 S. 8) für die Arbeit des GBA vor.

 

Studien müssen belastbare Aussage über Kausalität zulassen

Aspekte der Bewertung von Nutzen und Schaden wurden in einem eigenen Kapitel zusammengefasst, neu strukturiert und die Begriffe genauer beschrieben. Hier wird – wie auch im Kapitel zu Produkten und Produktionsabläufen – klargestellt, dass sich das IQWiG auch künftig nicht allein auf randomisierte kontrollierte Studien stützt. Grundlage der Empfehlungen bilden vielmehr alle Studien, die belastbare Aussagen darüber zulassen, ob die zu bewertende Intervention tatsächlich die Ursache eines bestimmten Effekts ist. Die Kriterien nach welchen Studiendesigns primär recherchiert wird, werden im Berichtsplan festgelegt. Sollten im Stellungnahmeverfahren allerdings qualitativ angemessene Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen eingereicht werden, so werden diese in Hinblick auf die Validität ihrer Aussagen beurteilt.

 

Entwurf mit breiter Fachöffentlichkeit diskutiert und beraten

Die "Allgemeinen Methoden" werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, um die Qualität der Arbeit auf wissenschaftlich hohem Niveau zu halten und die Transparenz sicherzustellen. Version 2.0 des Methodenpapiers war Ende 2006 in der endgültigen Fassung publiziert worden. Eine Überarbeitung stand 2007 turnusgemäß an, da das Institut anstrebt, seine Methoden regelmäßig zu aktualisieren. Notwendig wurde dieser Schritt aber auch durch das GKV-WSG.

 

In die Überarbeitung seines Methodenpapiers hatte das IQWiG im Juli 2007 zunächst seinen wissenschaftlichen Beirat eingebunden. Dessen Anregungen flossen in die Mitte November 2007 im Internet publizierte Entwurfsfassung ein. Die Stellungnahmen, die bis Mitte Dezember beim Institut eingingen, wurden gesichtet und eingearbeitet.

 

Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung noch in der Entwicklung

Der Entwurf für die Methoden der Kosten-Nutzen-Bewertung ist derzeit noch in Bearbeitung und wird voraussichtlich im dritten Quartal in der Version 2.0 veröffentlicht werden können. Auf der Basis dieser "Version 2" plant das IQWiG einen Machbarkeits-Test (Feasibility) in sogenannten Probeläufen. Die Erfahrungen dieser Probeläufe werden dann in "Version 3" des Methodenvorschlags einfließen, die zusammen mit den Ergebnissen der Probeläufe veröffentlicht werden wird. Zu dieser Version 3 und den dazugehörigen technischen Anhängen wird es dann ein weiteres öffentliches Stellungnahmeverfahren geben.


 

Pressemitteilung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) vom 27.05.2008.

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