IQWiG zu Ledipasvir plus Sofosbuvir

Anhaltspunkt für Zusatznutzen bei weiterer Patientengruppe

 

  • Nachgereichte Hersteller-Unterlagen zeigen Vorteil beim SVR auch für Genotyp 1 mit HIV-Koinfektion ohne Leberzirrhose

 

Köln (21. Mai 2015) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Unterlagen bewertet, die der Hersteller im Stellungnahmeverfahren zur Dossierbewertung der festen Wirkstoffkombination von Ledipasvir und Sofosbuvir (Handelsname: Harvoni) nachgereicht hatte. Demnach lässt sich aus diesen zusätzlichen Informationen für eine weitere Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableiten.


Es handelt sich dabei um therapienaive oder bereits vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit einer
Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion  vom Genotyp 1, die zugleich mit HIV infiziert sind, aber noch keine Leberzirrhose haben. Für Patienten vom Genotyp 1 (ohne Zirrhose), die keine HIV-Koinfektion aufweisen, hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung einen Zusatznutzen festgestellt.

 

 

Ergebnisse sind übertragbar

 

Der pharmazeutische Unternehmer hatte im Stellungnahmeverfahren weitere Unterlagen zu insgesamt fünf Studien beim G-BA eingereicht. Für eine der insgesamt sieben vom G-BA unterschiedenen Patientengruppen ergibt sich aus diesen zusätzlichen Informationen ein im Vergleich zur Dossierbewertung verändertes Ergebnis: Sie zeigen, dass die Ergebnisse zum Endpunkt „dauerhaftes virologisches Ansprechen“ (SVR) für Patienten ohne HIV-Koinfektion auf Patienten mit HIV-Koinfektion übertragbar sind. Allerdings gilt das nur, sofern diese Patienten noch keine Leberzirrhose aufweisen. Für Patientinnen und Patienten mit Leberzirrhose liegen noch immer keine ausreichenden und verwertbaren Daten vor.

 

 

Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar

 

Weiterhin bleibt allerdings unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden. Deshalb ist das Ausmaß des Zusatznutzens „nicht quantifizierbar“.

 

Aufgrund des Vorteils beim SVR hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung bei zwei Patientengruppen einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet: Für Patienten mit Infektionen mit HCV vom Genotyp 1, wenn vorherige Therapien erfolglos geblieben waren, sowie für nicht vorbehandelte Patienten, sofern sie noch keine Leberzirrhose haben.

 

 

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

 

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

 

 

Weiterführende Informationen des IQWiG

 

 

 

Weiterführende Informationen des G-BA

 

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 21.05.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…