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28. Deutscher Krebskongress in Berlin

Iscador® auf dem Weg zur onkologischen Standardtherapie

Berlin (21. Februar 2008) – Die Behandlung mit Mistelextrakten wie Iscador^® ist ein fester Bestandteil der Krebstherapie. Mistelpräparate werden seit über 85 Jahren ergänzend zur onkologischen Basisbehandlung eingesetzt. Sie gehören heute zu den am meisten verordneten Krebsarzneimitteln und sind damit zu einer biologischen Standardtherapie geworden. Dennoch wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mistelextrakten immer wieder angezweifelt, insbesondere weil Kritiker die Studienmethoden komplementärmedizinischer Therapien, die häufig vom Design randomisierter kontrollierter Studie abweichen, nicht akzeptieren. Im Mittelpunkt der Pressekonferenz, die von der Weleda AG im Rahmen des 28. Deutschen Krebskongresses ausgerichtet wurde, standen daher die Vorstellung und methodische Diskussion der Ergebnisse von zwei neuen retrospektiven Kohortenstudien, die beim kolorektalen Karzinom sowie beim Pankreaskarzinom durchgeführt wurden.

Aussagekraft von randomisierten kontrollierten Studien begrenzt

Prof. Dr. Stefan N. Willich, Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité Berlin, ging in seinem Statement auf die Aussagekraft von randomisierten Studien im Vergleich zu hochrangiger Outcomes-Forschung ein. So setze d ie umfassende Beurteilung einer medizinischen Strategie Untersuchungen auf drei Ebenen voraus, die sich gegenseitig ergänzen. Während die randomisierte kontrollierte Studie als Methode der Wahl für die Etablierung eines neuen Therapieprinzips gelte, solle die Beurteilung hinsichtlich der Relevanz in der medizinischen Routineversorgung zusätzliche Studien der Versorgungsforschung einbeziehen. Hierzu sei die Klärung notwendig, was mit Wirksamkeit beziehungsweise Effektivität in Bezug auf die jeweilige Erkrankung gemeint ist.

Abb. 1: Unterschied zwischen Wirksamkeit, Wirkung und Effizienz

Besonders aussagekräftig ist laut Prof. Willich die zeitgleiche Durchführung von verschiedenen Studientypen zu einer vergleichbaren Fragestellung. So würden heute bereits vermehrt randomisierte kontrollierte Studien und ergänzende Beobachtungsstudien durchgeführt. Auf Basis der randomisierten kontrollierten Studie ließe sich beurteilen, ob ein Therapieprinzip überhaupt wirksam ist und aus Beobachtungsstudien könne der Nutzen in der Versorgungsrealität beurteilt werden. Ferner erlaube dieses Vorgehen zusätzliche gesundheitsökonomische Analysen zur Beurteilung der Kosten-Nutzen-Relation unter den Bedingungen des jeweiligen Gesundheits-Systems.

Abb. 2: Grundcharakteristika von randomisierten kontrollierten Studien und Studien der Versorgungsforschung

Iscador ^® ist beim kolorektalen Karzinom wirksam und sicher

Priv. Doz. Dr. Dr. Walter Eckart Friedel, Klinikum Bad Bocklet, stellte die aktuellen Studienergebnisse zum Einsatz des fermentierten Mistelextraktes Iscador^® beim kolorektalen Karzinom vor. Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, kontrollierte, retrospektive, epidemiologische Kohortenstudie, die bei Patienten mit primärem, nicht metastasiertem kolorektalem Karzinom der UICC-Stadien I bis III nach den Richtlinien der „Guten Epidemiologischen Praxis“ (GEP) durchgeführt wurde.

Im Ergebnis zeigten die Patienten in der Iscador^®-Gruppe signifikant weniger durch konventionelle Therapien wie Chemo- und/oder Radiotherapie bedingte Nebenwirkungen als die Kontroll-Gruppe. So war das Risiko für derartige Nebenwirkungen unter der Iscador^®-Behandlung nur noch etwa halb so hoch (Risikoreduktion = 54 Prozent).

Abb. 3a: Reduktion der durch Chemo-/Radiotherapie bedingten Nebenwirkungen beim kolorektalen Karzinom

Ebenso litten die Patienten in der Iscador^®-Gruppe weniger häufig an krankheits- und therapiebedingten Symptomen wie Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Depressionen, Fatigue oder Müdigkeit, Reizbarkeit oder Abgespanntheit, Schlafstörungen, Mukositis oder Hautreaktionen und auch der Karnofsky-Index verbesserte sich der in der Iscador^®-Gruppe signifikant.

Darüber hinaus war die Hospitalisationszeit deutlich geringer und es konnte ein Vorteil beim tumorfreien Überleben (DFS) ermittelt werden. So wurde in der Iscador^®-Gruppe das geschätzte relative Risiko beim tumorfreien Überleben signifikant um etwa 32 Prozent reduziert. Das heißt im Umkehrschluss, dass die Überlebenden in der Beobachtungszeit etwa ein Drittel weniger Tumorrezidive ausbildeten.

Iscador^® wurde im Allgemeinen gut vertragen und es entwickelten nur 2,3 Prozent der Patienten systemische Nebenwirkungen wie Schwindel, Abgeschlagenheit, Depression, Fieber oder Juckreiz. Bei 23,3 Prozent der Patienten traten Lokalreaktionen wie Indurationen, Erytheme, Juckreiz oder Ödeme um die Einstichstelle herum auf, die stets leicht bis mittelschwer ausfielen und wieder vollständig abklangen. Lebensbedrohliche Nebenwirkungen wurden nicht berichtet, ebenso wurde kein Tumorenhancement beobachtet.

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Iscador ^® jetzt auch beim Pankreaskarzinom belegt

Dr. Harald Matthes, Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin, berichtete über die multizentrische, kontrollierte, retrospektive, epidemiologische Kohortenstudie bei Patienten mit Pankreaskarzinom aller Schweregrade (UICC-Stadien I bis IV).

Auch in dieser Studie zeigten jene Patienten, die zusätzlich zur konventionellen onkologischen Basistherapie mit Iscador^® behandelt wurden, erheblich weniger durch die Chemotherapie (± Radiotherapie) bedingte Nebenwirkungen als die Kontroll-Gruppe. So entwickelten lediglich 14 Prozent der Patienten in der Iscador^®-Gruppe diese Nebenwirkungen, in der Kontroll-Gruppe litten dagegen etwa 50 Prozent daran.

Abb. 3b: Reduktion der durch Chemo-/Radiotherapie bedingten Nebenwirkungen beim Pankreaskarzinom

Die Patienten in der Iscador^®-Gruppe zeigten auch weniger krankheits- und therapiebedingte Symptome nach dem ersten onkologischen Therapiezyklus wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Depressionen, Fatigue/Müdigkeit, Schlafstörungen sowie Rückenschmerzen als die Patienten in der Kontroll-Gruppe.
Ein herausragendes Studienergebnis wurde bei der berechneten Überlebenszeit (OS) ermittelt. Sie war bei allen Schweregraden des Pankreaskarzinoms in der Iscador^®-Gruppe signifikant länger als in der Kontroll-Gruppe. Dies bedeutete konkret eine Lebenszeitverlängerung um etwa 42 Prozent im Vergleich zur Kontroll-Gruppe.
Auch der Karnofsky-Leistungs-Index verbesserte sich beim Pankreaskarzinom in der Iscador^®-Gruppe signifikant und die Hospitalisationszeit war mit durchschnittlich 40 Tagen in der Iscador^®-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-Gruppe, die durchschnittlich 54 Tage im Krankenhaus verweilte, ebenfalls erheblich kürzer.
Nur 0,8 Prozent der Patienten reagierten auf den Mistelextrakt mit leichten, unspezifischen systemischen Nebenwirkungen wie Schwindel, Fatigue, Depression, Übelkeit oder leichtem Fieber. Bei 22,4 Prozent der Patienten traten Lokalreaktionen wie Indurationen, Ödeme, Erytheme, Juckreiz oder lokale Schmerzen auf, die stets nur leicht bis mittelschwer ausfielen. Schwere lebensbedrohliche oder anhaltende Nebenwirkungen kamen auch hier nicht vor und ein Tumorenhancement wurde in keinem Fall beschrieben.

Zusammenfassung

In der Pressekonferenz konnte herausgearbeitet werden, dass für die Bewertung von Arzneimitteln in der medizinischen Routineversorgung randomisierte kontrollierte nur bedingt geeignet sind. Hierfür leisten nach den Richtlinien der GEP durchgeführte Kohortenstudien durch die zusätzliche Erfassung von eher praxisorientierten Untersuchungsparametern wie Lebensqualität, Compliance oder Nebenwirkungen eine wertvolle Hilfe. So belegen die aktuellen Studienergebnisse eindrucksvoll, dass durch eine supportive Misteltherapie mit Iscador^® bei Patienten mit kolorektalen Karzinomen der UICC-Stadien I bis III und Pankreaskarzinomen aller Schweregrade durch Chemotherapie bedingte Nebenwirkungen deutlich reduziert sowie die Hospitalisationszeit erheblich verkürzt werden können. Erstmals konnte nun auch gezeigt werden, dass mit dem Mistelextrakt Iscador^® nicht nur die Lebensqualität der Patienten verbessert wird, sondern auch deutliche Vorteile bei der Lebensverlängerung (DFS bzw. OS) bestehen. Weiterhin wurde festgestellt, dass die Therapie mit Iscador^® bei beiden Tumorentitäten gut verträglich und unbedenklich ist.