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Ist die Aut-idem-Regelung auch bei Schmerzpflastern anwendbar?

Berlin (1. Oktober 2008) – Der Austausch wirkstoffgleicher opiathaltiger Schmerzmittel durch den Apotheker – nach erfolgter ärztlicher Verschreibung auf Betäubungsmittelrezept – ist seit dem Inkrafttreten der Rabattverträge nach § 129 SGB V zum 1.4.2008 kontrovers diskutiert worden:
In diesem Zusammenhang wurde insbesondere die Frage gestellt, ob Pflaster mit unterschiedlicher quantitativer Wirkstoffzusammensetzung bei gleicher Freisetzungsrate als bioäquivalent und damit als „aut-idem-fähig“ einzustufen sind.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat jetzt fachlich wie rechtlich klargestellt, dass der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) grundsätzlich möglich ist:

Ein Austausch BtM-haltiger Pflaster kommt – bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen – aber nur in Betracht, wenn auch die gesamte Wirkstoffmenge ("Beladungsmenge") der Pflastersysteme identisch ist. Insofern kann ein Austausch BtM-haltiger Pflaster nur vorgenommen werden, wenn die Wirkstärken ("Freisetzungsraten"), die Wirkstoffmengen (Beladungsmenge) und Applikationsdauer der Pflaster übereinstimmen.

Die Abgabe durch die Apotheke richtet sich nach § 12 BtMVV. Zwar darf der Apotheker erst nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt das BtM-Rezept ändern oder ergänzen, wenn ein erkennbarer Irrtum des verschreibenden Arztes vorliegt, das Rezept unleserlich oder unvollständig bzw. falsch ausgefüllt ist. Will der Arzt jedoch aut idem ermöglichen und kreuzt deshalb das Aut-idem-Kästchen gewollt nicht an, so liegt kein Irrtum oder sonstiger Zweifelsfall vor. Der Apotheker darf vielmehr in der Regel davon ausgehen, dass der Arzt mit einem Austausch einverstanden ist. Ein zusätzliches Risiko für die BtM-Sicherheit birgt der Austausch eines BtM durch ein in Wirkstärke identisches nicht.

2. Die gesetzlich geforderte lückenlose Dokumentation (§§ 13, 14 BtMVV) wird gewährleistet. Sie dient dazu, den Verbleib der BtM und die Erfüllung der Pflichten aller Teilnehmer am BtM-Verkehr nachzuweisen. Die Dokumentation beim Arzt soll nachweisen, dass er seine Pflichten erfüllt hat, also u.a. dieses BtM an diesen Patienten in dieser Menge (Höchstmengenregelung) verschreiben durfte. Sie soll nicht belegen, dass die Apotheke das verschriebene Mittel abgegeben hat. Die Abgabe wird mithilfe der Teile 1 und 2 des BtM-Rezeptes dokumentiert, auf dem der Apotheker, im Falle von aut-idem, das tatsächlich abgegebene BtM vermerkt.

Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass im Rahmen der „aut idem Regelung“ z.B. transdermale Pflastersysteme nur dann ausgetauscht werden können, wenn nicht nur

die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge (Freisetzungsrate) und die Applikationsdauer, sondern auch die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff (deklarierter Wirkstoffgehalt, Beladungsmenge) identisch ist.

Quelle. Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 01.10.08.