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Ivermectin gegen Papeln und Pusteln als First-Line-Therapie einsetzen

Effektive und umfassende Therapieoptionen von Galderma für Rosacea-Patienten

Frankenthal (18. März 2017) – Patienten mit Rosacea papulopustulosa profitieren aufgrund der starken Wirksamkeit und guten Verträglichkeit von der topischen Therapie mit Ivermectin 10 mg/g Creme (Soolantra®). Dies wurde im Rahmen der „Fachtagung Dermatologische Praxis” in Frankenthal erneut bestätigt. Ein signifikanter und anhaltender Vorteil unter einmal täglich Ivermectin 10 mg/g Creme vs. zweimal täglich 0,75%ige Metronidazol-Creme zeigte sich in der ATTRACT-Studie, laut Prof. Martin Schaller, Universitäts-Hautklinik Tübingen, bereits ab der dritten Behandlungswoche.1 Zudem blieben Patienten, die ihre Therapie unter Ivermectin beendet hatten, wesentlich länger in Remission als Metronidazol-Patienten.2 „Ein besonderer Aspekt der ATTRACT-Studie war jedoch, dass unter Ivermectin insgesamt deutlich mehr Patienten komplett erscheinungsfrei wurden“, so der Experte.1 Bedingt durch den starken Behandlungseffekt, der mit Ivermectin erzielt werden kann, empfiehlt Schaller daher die Anwendung direkt als Erstlinientherapie.

Zahl der Läsionen unter Ivermectin signifikant reduziert

In der klinischen Phase-III-Studie ATTRACT waren 962 Patienten eingeschlossen. Sie waren auf die Therapie mit einmal täglich Ivermectin vs. zweimal täglich Metronidazol randomisiert, berichtete Schaller in Frankenthal: „Die Zahl der entzündlichen Papeln und Pusteln war in Woche 16 unter Ivermectin um 83,0% und unter Metronidazol um 73,7% reduziert. Ivermectin war also im primären Studienendpunkt signifikant überlegen (p<0,001).” Der Vorteil für Ivermectin war bereits ab der dritten Behandlungswoche nachweisbar, die Signifikanz blieb bis zum Studienende in Woche 16 durchgehend erhalten (p<0,04).1

Eine nach ärztlichem Urteil erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut (Investigator’s Global Assessment, IGA 0/1) erzielten 84,9% der Ivermectin- vs. 75,4% der Metronidazol-Patienten (p<0,001). „Auch hier fand sich ein Vorteil von beinahe 10% zugunsten von Ivermectin”, hob Schaller hervor. Eine vollständige Abheilung aller Läsionen mit IGA 0 konnten (relativ) 60% mehr Patienten unter Ivermectin als unter Metronidazol erzielen.1

Therapieeffekt von Ivermectin hält länger an

Nach Abschluss der 16-wöchigen ATTRACT-Kernstudie wurden Patienten mit IGA 0/1 über weitere 36 Wochen nachbeobachtet. Das erste Rezidiv trat im Ivermectin-Studienarm nach durchschnittlich 115 Tagen auf, im Metronidazol-Arm bereits nach 85 Tagen. Die Patienten blieben also nach dem Therapieende im Ivermectin-Arm einen Monat länger in Remission. Zudem war die Rezidivrate mit 62,7% unter Ivermectin signifikant niedriger als unter Metronidazol (68,4%; p=0,0365). Eine Reanalyse der klinischen Phase-III-Ivermectin-Zulassungsstudie weist darauf hin, dass mit Metronidazol oder Ivermectin behandelte Patienten, die am Ende der Initialbehandlung erscheinungsfrei waren (IGA 0), deutlich länger rezidivfrei blieben, als Patienten, die nur fast erscheinungsfrei waren (IGA 1).2,3 „Aufgrund dieser Anzeichen ist es sinnvoll, eine Therapieoption zu wählen, die hier bestmögliche Ergebnisse erzielt“, so Schaller.

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen war in beiden Studienarmen der ATTRACT-Auswertungen vergleichbar. Jedoch war die lokale Verträglichkeit unter Ivermectin besser: Rötungen, Juckreiz und Hauttrockenheit traten hier seltener auf.1,2

Individuell passende Symptomtherapie

Die Therapieempfehlungen der Rosacea sind im aktuellen Therapiealgorithmus festgehalten.4 Ivermectin 10 mg/g Creme ist zugelassen zur topischen Therapie der papulopustulösen Rosacea und aufgrund der überlegenen Wirksamkeit empfiehlt es sich, das Medikament direkt als Erstlinientherapie einzusetzen. Als systemisch wirksames Arzneimittel für Patienten mit stärkerer und/oder therapieresistenterer Rosacea papulopustulosa wird 40 mg Doxycyclin mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Oraycea®) empfohlen. Zur Behandlung des persistierenden Erythems bei Rosacea können Patienten mit Brimonidin 3 mg/g Gel (Mirvaso®) – der einzig zugelassenen Therapieoption in dieser Indikation – behandelt werden. „Auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten können wir in der Therapie mittlerweile sehr gut eingehen. Für die unterschiedlichen Symptome der Rosacea, Erythem und inflammatorische Läsionen, stehen uns passende Behandlungsoptionen zur Verfügung“, so Prof. Schaller abschließend.

Anmerkungen

1. Taieb A. et al. Br J Dermatol. 2015; 172(4): 1103-1110.
2. Taieb A. et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016; 30(5): 829-836.
3. CLEAR: data on file, Galderma
4. Schaller M. et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2016; 14 Suppl 6(17-28).

Über Galderma

Galderma, der Geschäftsbereich für Medizinische Lösungen innerhalb der Nestlé Skin Health, wurde 1981 gegründet und ist heute mit einem umfangreichen Produktportfolio für die Hautgesundheit in über 100 Ländern präsent.

Galderma arbeitet seit Jahren mit erfahrenen Ärzten, Wissenschaftlern und anderen Experten auf dem Gebiet der Dermatologie zusammen, um die dermatologischen Bedürfnisse aller Menschen über die Spanne ihres gesamten Lebens zu erfüllen. Galderma ist führend in der Forschung und Entwicklung neuer wissenschaftlich erforschter und medizinisch geprüfter Lösungen für Haut, Haare und Nägel.

• Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Galderma unter www.galderma.de

Zu den strategischen Marken von Galderma zählen Actinica®, Azzalure®, Benzaknen®, Cetaphil®, DaylongTM, Ell-Cranell®, Epiduo®, Excipial®, Loceryl®, Luxerm® , Metrogel®, Metrocreme®, Metrolotion®, Metvix®, Mirvaso®, Oraycea®, Restylane®, Soolantra®.

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Über SOOLANTRA® 10 mg/g Creme

Soolantra® 10mg/g Creme.
Wirkstoff: Ivermectin
Zusammensetzung: 1 g Creme enthält: Ivermectin 1mg.
Sonstige Bestandteile: Glycerol, Isopropylpalmitat, Carbomer copolymer (6.500 bis 15.500 cP) Typ B, Dimeticon (20 cSt), Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (Ph.Eur.: 2 bis 33 EO-Einheiten), Sorbitanstearat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Oleylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10%), gereinigtes Wasser.
Anwendungsgebiete: Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind brennendes Gefühl auf der Haut, Hautreizung, Pruritus und trockene Haut, die in klinischen Studien alle bei höchstens 1 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftraten. Sie sind üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad und lassen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung nach. Zwischen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahre wurde kein bedeutsamer Unterschied im Sicherheitsprofil beobachtet.
Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Verträglichkeitszeichen: Häufig (≥1/100 bis <1/10): Brennendes Gefühl auf der Haut; Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Hautreizung, Pruritus, trockene Haut.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Soolantra® wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Das Arzneimittel enthält: Cetylalkohol und Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Für weitere Hinweise siehe Fachinformation und Packungsbeilage.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig
Handelsformen: 30 g
Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH, Georg-Glock-Str. 8, D-40474 Düsseldorf, Telefon: +49 (0) 800 588 8850, Telefax: +49 (0) 211 6355 8270, E-Mail: kundenservice@galderma.com

Über MIRVASO® 3 mg/g Gel

Mirvaso® 3 mg/g Gel.
Wirkstoff: Brimonidin.
Zusammensetzung: 1 g Gel enthält 3,3 mg Brimonidin entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Sonstige Bestandteile: Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Phenoxyethanol, Glycerol, Titandioxid, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Anwendungsgebiete: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kinder, die jünger als 2 Jahre sind. Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Warnhinweise: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Nebenwirkungen: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3% der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Rötungen und Brennen der Haut. Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Es fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil der älteren Teilnehmerpopulation und den Teilnehmern im Alter zwischen 18 bis 65 Jahren. Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet.
Liste der Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso in klinischen Studien berichtet. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich Kopfschmerzen, Parästhesie; Augenerkrankungen: Gelegentlich Augenlidödem; Gefäßerkrankungen: Häufig Flush-Symptomatik; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich verstopfte Nase; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich Mundtrockenheit; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig: Erythem, Juckreiz, Brennen der Haut; Gelegentlich: Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Rosazea, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich Hitzegefühl, kalte Extremitäten.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, La Défense Cedex 92927, Frankreich

Über ORAYCEA® 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Oraycea® 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Wirkstoff: Doxycyclin.
Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteile: Jede Hartkapsel enthält 102 – 150 mg Sucrose und 26,6 – 29,4 μg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Kapselhülle: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid. Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz. Kapselinhalt: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80, Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Anwendungsgebiete: Oraycea ist angezeigt zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Rosazea im Gesicht (Gesichtsrose).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile. Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre. Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon. Gleichzeitige Behandlung mit oralen Retinoiden. Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solche mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, darf Doxycyclin nicht verschrieben werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Enthält Sucrose (Zucker) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Packungsbeilage beachten.
Nebenwirkungen: Häufig (1/100, < 1/10): Nasopharyngitis, Sinusitis, Pilzinfektion, Angstzustände, Sinuskopfschmerzen, Hypertonie, Diarrhoe, Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen, Schmerzen allgemein; Untersuchungen: ASAT erhöht, Blutdruck erhöht, LDH im Blut erhöht, Blutzucker erhöht. Nach Markteinführung von Oraycea wurden benigne intrakranielle Hypertonie und Kopfschmerzen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Das Auftreten der für die Substanzklasse der Tetracycline typischen Nebenwirkungen ist unter der Behandlung mit Oraycea aufgrund der reduzierten Dosis und der relativ niedrigen Plasmaspiegel weniger wahrscheinlich. Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH, Georg-Glock-Str. 8, D-40474 Düsseldorf, Telefon: +49 (0) 800 588 8850, Telefax: +49 (0) 211 6355 8270, E-Mail: kundenservice@galderma.com

Quelle: Galderma, 03.04.2017 (tB).