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Ixekizumab: Interleukin-17A-Inhibitor bei Plaque-Psoriasis

Langfristige Wirksamkeit von Taltz© über 60 Wochen bestätigt

München (26. Juli 2016) – Der Interleukin(IL)-17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) zeigte bisher in den Phase-III-Studien UNCOVER-1, -2 und -3 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis(a) über zwölf Wochen ein hohes PASI-Ansprechen.(1,2) Im Rahmen der 25. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI) in München wurden nun Ergebnisse über 60 Wochen vorgestellt. Diese bestätigen die gute Wirksamkeit auch in der Erhaltungsphase.(2) Der IL-17A-Inhibitor ist darüber hinaus schnell wirksam, sichtbare Ergebnisse der Therapie zeigten sich schon nach einer Woche.(3)

IL-17A ist ein Schlüsselzytokin im Entzündungsprozess der Psoriasis.(4) Der humanisierte monoklonale Antikörper Ixekizumab wurde speziell für eine hohe Spezifität und Bindungsaffinität entwickelt.(5) „Ixekizumab wirkt zielgerichtet und kann das Hautbild wirksam verbessern. Die Studienergebnisse sind vielversprechend: Bei Patienten, die bereits nach zwölf Wochen gut auf den IL-17A-Inhibitor angesprochen haben, konnten auch nach 60 Wochen mindestens genauso hohe Ansprechraten erreicht werden“, betonte Professor Dr. Kristian Reich, Hamburg.

Langfristig(b) wirksam über alle Studien hinweg

In den Studien UNCOVER-1 und -2 konnte das Hautbild über einen Zeitraum von 60 Wochen signifikant verbessert werden.(2) Etwa 83 Prozent der Patienten erreichten eine PASI 75(c)-Reduktion, rund 77 Prozent eine nahezu erscheinungsfreie Haut (PASI 90-Reduktion) und mehr als die Hälfte der Patienten, etwa 58 Prozent, eine völlig erscheinungsfreie Haut (PASI 100Reduktion ).(2)

„Die hohen Ansprechraten zeigten sich konsistent über alle Phase-IIIStudien, in die insgesamt mehr als 3.800 Patienten eingeschlossen waren“, so Professor Reich. Dies galt auch für UNCOVER-3: Etwa 83 Prozent der Patienten erreichten eine PASI 75-Reduktion, circa 73 Prozent eine PASI 90Reduktion und rund 55 Prozent eine PASI 100-Reduktion. (2)

Professor Reich erläuterte weiter: „Die Ergebnisse nach zwölf Wochen Behandlung konnten bereits zeigen, dass die Mehrheit der Patienten eine nahezu oder völlig erscheinungsfreie Haut erreichen kann. Nun haben wir auch einen Beleg, dass sich diese positiven Effekte in der Erhaltungsphase über 60 Wochen fortsetzen und sich das Hautbild häufig sogar noch verbessern kann.“ In den Zulassungsstudien UNCOVER-2 und -3 erreichten mit Taltz® etwa 90 Prozent der Patienten in der Induktionsphase über zwölf Wochen eine PASI 75-Reduktion, etwa 70 Prozent eine nahezu erscheinungsfreie Haut und bis zu 40 Prozent der Patienten eine völlig erscheinungsfreie Haut.(1)

Darüber hinaus wirkt Taltz® sehr schnell: Schon nach einer Woche konnten sichtbare Ergebnisse nachgewiesen werden.(3) Innerhalb der ersten zwei Wochen lag die mittlere PASI-Reduktion vom Ausgangswert bei mehr als 50 Prozent.(1)

Höheres PASI‑Ansprechen, bessere Lebensqualität

Dass der Zugewinn an Lebensqualität größer ist, je höher die PASIReduktion ausfällt, konnten Studien belegen.(6) Bei den mit Ixekizumab behandelten Patienten zeigte sich auch eine Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des DLQI(d): Über 60 Prozent der Patienten, die in der Induktionsphase Taltz® erhielten, gaben an, dass ihre Lebensqualität nicht mehr durch die Plaque-Psoriasis beeinträchtigt werde.(1) Darüber hinaus konnte die Arbeitsproduktivität nach zwölf Wochen verbessert werden.(7)

Gute Verträglichkeit, einfache Anwendung

Die Verträglichkeit war in den Studien vergleichbar mit Etanercept.(1,2) Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis). Sie führten in der Regel nicht zu einem Absetzen der Behandlung.

Taltz® wird über einen Fertigpen oder eine Fertigspritze injiziert. Der Pen wurde gemeinsam mit Patienten entwickelt. Dieses Pen-Modell hat sich bereits in der Diabetestherapie bewährt.

Das Dosierungsschema ist einfach: Die Initialdosis beträgt zweimal 80 mg. In der Induktionsphase wird Taltz® (80 mg) zwölf Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht, danach einmal alle vier Wochen.

Über die Studien UNCOVER-1, -2 und -3

Die Zulassungsstudien UNCOVER-1(8), -2(1) und -3(1) sind drei multizentrische, andomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in über 18 Ländern, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ixekizumab untersuchten. In allen drei Studien erhielten Patienten während der Induktionsphase randomisiert Placebo oder 80 mg Ixekizumab alle zwei oder vier Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg. In den Studien UNCOVER-2 und -3 gab es zusätzlich eine Vergleichsgruppe, in der die Patienten für zwölf Wochen Etanercept (50 mg zweimal wöchentlich) erhielten. Untersucht wurden außerdem die Ansprechraten von Ixekizumab in der Erhaltungsphase über einen Zeitraum von 60 Wochen.

Über Ixekizumab

Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an das pro-inflammatorische Zytokin IL-17A bindet und dieses neutralisiert. Ixekizumab bindet nicht an die Zytokine IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F. Die Substanz wird als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Am 25. April 2016 hat Ixekizumab die Zulassung in Europa erhalten. Indiziert ist der IL-17A-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Lilly führt gerade zusätzlich weitere klinische Studien u. a. in Deutschland durch, um Ixekizumab gegen weitere Therapeutika zu vergleichen. Auf Basis dieser zusätzlichen Studiendaten wird u. a. ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht werden. Daher ist die Markteinführung in Deutschland im Frühjahr 2017 geplant, also erst mit Verfügbarkeit der zusätzlichen klinischen Daten.

Anmerkungen

• a) die für eine systemische Therapie in Frage kommen
• b) über 60 Wochen
• c) PASI: Psoriasis Area Severity Index (PASI) Mit dem PASI wird der Schweregrad der Psoriasis bestimmt, wobei Parameter wie Rötung, Verdickung, Schuppung und die Ausdehnung der von Psoriasis betroffenen Hautfläche berücksichtigt werden. PASI 75 gibt eine Symptomverbesserung der Haut um 75 Prozent vom Ausgangswert an.
• d) DLQI: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Der DLQI misst anhand von zehn Fragen die Auswirkung von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität. Es werden sechs Bereiche abgedeckt: Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Auswirkung der Behandlung auf den Alltag. Je höher der Wert, desto eingeschränkter die Lebensqualität. Die Skala erstreckt sich von 0-30.

Literaturverweise

1. Griffiths CEM et al. Lancet 2015; 386 (9993): 541-551
2. Gordon KB et al. New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1512711 [Epub ahead of print]
3. Leonardi C et al. [Poster]. AAD, Washington, 04..08. März 2016; Poster 3100
4. Kim J, Krueger JG. Dermatol Clin 2015; 33(1): 13-23
5. Taltz® Fachinformation. Stand April 2016
6. Mattei PL et al. JEADV 2014; 28(3): 333-337
7. Armstrong AW et al. JAMA Dermatol 2016; 152(6): 661-669
8. Gordon KB et al. World Congress of Dermatology, Vancouver/Kanada, 08.-13. Juni 2015; Abstract# 2983430

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Quelle: Eli Lilly, 26.06.2016 (tB).