Jahreskongress der europäischen Nierenspezialisten: ERA-EDTA 2018

Für Tolvaptan geeignete ADPKD-Patienten schnell und einfach  identifizieren –
und gezielt mit Informationen versorgen

Kopenhagen, Dänemark (26. Mai 2018) – Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD, auch „Zystennieren“ genannt) ist die vierthäufigste Ursache für terminales Nierenversagen.1 Mit dem Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonisten Tolvaptan (JINARC®) steht mittlerweile eine wirksame Therapie der ADPKD zur Verfügung. Auf einem Symposium von Otsuka Pharmaceutical Europe anlässlich des 55. Kongresses der European Renal Association/European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) in Kopenhagen erläuterten Experten zahlreiche praxisrelevante Aspekte der TolvaptanTherapie – und gaben wertvolle Tipps aus ihrer klinischen Erfahrung mit der Substanz. Besonders die schnelle und einfache Identifikation von geeigneten Patienten und deren Information wurden beleuchtet.

ADPKD ist eine genetisch bedingte, chronisch-progressive Erkrankung. Im Verlauf leiden Patienten zunehmend unter abdominalen Schmerzen und einer fortschreitenden Nierenfunktionsabnahme, die bis zur Dialysepflicht führen kann. Zwar ist die ADPKD nicht heilbar, aber mit dem nierenspezifisch wirkenden Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonisten Tolvaptan kann die Krankheitsprogression verlangsamt und ein Nierenversagen hinausgezögert werden.2,3 Indiziert ist Tolvaptan bei Erwachsenen im Niereninsuffizienzstadium (CKD) 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für eine rasche Krankheitsprogression.

Wie erkennt man rasche Progression in der Praxis?

Zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei ADPKD stehen in der Klinik zahlreiche Parameter zur Verfügung: retrospektive Betrachtung des eGFR-Verlaufs und des TKV (Gesamtnierenvolumen), Vorhersage mittels radiologischer Parameter (Mayo-Klassifikation, Nierengröße), genetische und klinische Parameter des PRO-PKD-Scores und Familienanamnese. Während die anamnestische Entwicklung der eGFR eine verlässliche Einschätzung der zu erwartenden Progression ermöglicht, liefert beispielsweise die Familienanamnese alleine nur unzureichende Hinweise. Daher wurde von der ERA-EDTAArbeitsgruppe* 2016 ein Algorithmus zur Einschätzung der Progressionsgefahr bei ADPKD-Patienten vorgestellt.4 Dieser Algorithmus, der auf den genannten fünf Parametern basiert, sei ein durchaus brauchbares Werkzeug, um über den Beginn einer TolvaptanTherapie zu entscheiden, so Dr. Roser Torra, Spanien. Pragmatisch und praxisnah betrachtet liefere hierbei allerdings die alleinige retrospektive eGFR-Bewertung die beste objektive Evidenz für eine schnelle Progression, so Torra weiter. Sind Patienten jünger, spielen zusätzlich die prädiktiven Tools wie TKV eine größere Rolle. Zudem zeigte Torra auf, dass neue Daten darauf hinweisen, dass die Grenzwerte für eine Therapie-Initiierung in Zukunft angepasst werden sollten, wodurch sich der Anteil von ADPKD-Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden können, von heute etwa 15 % auf 30 % erhöhen könnte.

Hilfreicher „Werkzeugkasten“ für Patienten und Ärzte

Privatdozent Dr. Roman-Ulrich Müller, Köln, präsentierte in seiner klinischen Praxis mit Tolvaptan entwickelte Tipps zum Therapiestart. Mit diesem „Werkzeugkasten“ an Informationen für Patienten kann der Arzt den reibungslosen Einstieg in die Therapie und eine gute Adhärenz und Persistenz unterstützen: „Regelmäßiges Trinken ist absolut unerlässlich. Haben Sie immer eine Flasche Wasser dabei und warten Sie mit dem Trinken nicht so lange, bis Sie durstig werden. Unterbrechen Sie die Tolvaptan-Therapie bei Dehydrierung, Diarrhoe, Erbrechen oder unzureichendem Zugang zu Trinkwasser. Kompensieren Sie ein mögliches Wasserdefizit nicht mit kalorienreichen Getränken wie Milch oder Softdrinks. Nehmen Sie die erste Tablette um etwa 6 Uhr morgens und die zweite acht Stunden später. Beginnen Sie die Therapie besser am Wochenende als an einem Arbeitstag. Reduzieren Sie den Kochsalzverzehr und meiden Sie Grapefruits. Suchen Sie sich Unterstützung durch Apps und bei Patientenselbsthilfegruppen.“

Aber auch für den behandelnden Arzt selbst gab Müller wertvolle Hinweise: „Kontrollieren Sie die Leberwerte Ihrer Patienten innerhalb der ersten 18 Monate monatlich, ehe Sie ein Folgerezept ausstellen – danach alle drei Monate. Bestimmen Sie zudem Serumkreatinin, Harnsäure und Elektrolyte. Prüfen Sie die Urinosmolarität zur Adhärenz-Kontrolle. Stoppen Sie die Tolvaptan-Therapie bei Entwicklung einer terminalen Niereninsuffizienz. Vergessen Sie nicht supportive Maßnahmen wie z. B. die Blutdruckkontrolle.“

Weiter berichtete Müller über die eigene Auswertung von Daten aus dem AD(H)PKDRegister in Deutschland, das etwa 450 Patienten (Stand Mai 2018) umfasst. Demnach erreichten 86 % der Patienten eine regelmäßige Dosierung von mindestens 60/30 mg und 65 % sogar die gewünschte maximale Zieldosis von 90/30 mg Tolvaptan. Die Urinausscheidung lag dabei im zu erwartenden Rahmen und die Adhärenz in dieser ausgewerteten „Real-life-Kohorte“ sei vergleichbar der in den Zulassungsstudien, so Müller. Etwa 80 % der Patienten hätten berichtet, keine Probleme mit der Therapie im tagtäglichen Leben zu haben. Wichtig sei es, den Patienten zu vermitteln, dass häufiges Wasserlassen keine Nebenwirkung der Therapie ist, sondern vielmehr ein Beweis für deren Wirksamkeit, betonte Müller.

Indikation für Tolvaptan – schnell und einfach
 
Prof. Yannick Le Meur, Frankreich, präsentierte eine Kasuistik, anhand derer er sein Vorgehen bei der Indikationsstellung für Tolvaptan verdeutlichte. Bei dem heute 54-jährigen Patienten wurde bereits 1984 die Diagnose ADPKD gestellt. 2001 startete man eine antihypertensive Therapie, 2015 wurde ein Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert und 2017 kam es zu einer Nierenzysteninfektion. Die eGFR war im Verlauf der letzten zehn Jahre kontinuierlich von ca. 70 ml/min/1,73 m2 auf 38 ml/min/1,73 m2 gesunken (durchschnittlich 3 ml/min/1,73 m2/Jahr). Allein anhand dieser beiden Parameter ließ sich, so Le Meur, bereits die Indikation zur Tolvaptan-Therapie konform mit dem ERA-EDTA-Algorithmus stellen. Dieses Vorgehen wird zudem auch von den Daten der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie Tempo 3/4 unterstützt: Hier zeigte sich, dass bei Patienten wie im vorgestellten Fall im CKD-Stadium 3 Tolvaptan die Verschlechterung der eGFR im Vergleich zu Placebo um 31,0% reduzierte.5
 
 
Über Otsuka
 
Otsuka Pharmaceutical Company ist ein globales Unternehmen auf dem Pharma- und Gesundheitsmarkt, geleitet von der Philosophie: ‚Otsuka-people creating new products for better health worldwide‘. Otsuka erforscht und entwickelt, produziert und vertreibt innovative Produkte. Dabei liegt der Schwerpunkt auf Arzneimitteln für Bereiche, in denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht, sowie auf Nahrungsergänzungsmitteln zur Erhaltung der Gesundheit im täglichen Leben. Bei Arzneimitteln nimmt Otsuka eine führende Stellung auf dem anspruchsvollen Gebiet der psychischen Gesundheit ein. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen Forschungsprogramme für einige vernachlässigte Erkrankungen wie Tuberkulose, ein wichtiges Thema für Gesundheitssysteme weltweit. Diese Aktivitäten bezeugen, dass Otsuka sich auch großen Herausforderungen stellt. Dabei wird ein frischer, kreativer Stil gepflegt. Seit 1974 ist Otsuka auch in Europa vertreten. Die Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) beschäftigt heute rund 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Leidenschaft und viel Energie neueste wissenschaftliche Erkenntnisse in dringend benötigte Arzneimittel überführen. OPEL konzentriert sich insbesondere auf Therapien für die Bereiche psychische Gesundheit, Onkologie, kardiorenale Erkrankungen und Nephrologie sowie Medizinprodukte. Eine neue, eigenständige Handelssparte untersucht außerdem, wie digitale Gesundheitstechnologie Patienten, Pflegekräften und Ärzten zusätzliche Optionen bieten kann. OPEL ist Teil der Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., einer Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. mit Hauptsitz in Tokio (Japan). Die Konzerngesellschaften von Otsuka beschäftigen insgesamt rund 46.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und erzielten 2017 einen Gesamtumsatz von etwa 9,8 Mrd. Euro. Die deutsche Vertriebs- und Vermarktungsniederlassung, Otsuka Pharma GmbH, befindet sich in Frankfurt. Alle Geschichten von Otsuka beginnen damit, ungewöhnliche Wege zu gehen. 

Anmerkung

* Die Empfehlungen zur ADPKD-Behandlung wurden von der Arbeitsgruppe WGIKD (Working Group on Inherited Kidney Disorders) der ERA-EDTA in Zusammenarbeit mit Experten der European Renal Best Practice Group erarbeitet.  

 
 
Referenzen

  1. Grantham JJ et al. N Engl J Med. 2006; 354(20): 2122–2130
  2. JINARC® Fachinformation; Stand März 2018
  3. Torres VE et al. N Engl J Med. 2012; 367: 2407–2418
  4. Gansevoort RT et al. Nephrol Dial Transplant. 2016; 31: 337–348
  5. Torres VE et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2016; 11(5): 803–811

Jinarc® 15 mg Tabletten, Jinarc® 30 mg Tabletten, Jinarc® 15 mg Tabletten + Jinarc® 45 mg Tabletten, Jinarc® 30 mg Tabletten + Jinarc® 60 mg Tabletten, Jinarc® 30 mg Tabletten +  Jinarc® 90 mg Tabletten
Wirkstoff: Tolvaptan Zusammensetzung: Wirkstoff: eine Tablette enthält 15 mg/30 mg/45 mg/60 mg/90 mg Tolvaptan; sonstige Bestandteile: Maisstärke, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Indigokarmin, Aluminiumlack.
Anwendungsgebiete: Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung u. Niereninsuffizienz b. autosomaldominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) b. Erwachsenen m. chron. Nierenerkrankung (CKD) (Stad. 1 – 3 zu Behandlungsbeginn m. Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. Tolvaptan o. sonst. Bestandteile; erhöhte Leberenzyme u./o. Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor Behandlung, die Kriterien für dauerhaftes Absetzen erfüllen; Anurie; Volumendepletion; Hypernatriämie; Patienten, die keinen Durst empfinden / nicht auf Durstgefühl reagieren können; Schwangerschaft; Stillzeit.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Polydipsie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Nykturie, Pollakisurie, Polyurie, Ermüdung, Durst. Häufig: Dehydratation, Hypernatriämie, Appetit vermindert, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Schlaflosigkeit, Palpitationen, Dyspnoe, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Dyspepsie, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Leberfunktion anomal, Ausschlag, Pruritus, Muskelspasmen, Asthenie, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Gewicht erniedrigt. Gelegentlich: erhöhtes Bilirubin. Häufigk. nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, generalisierter Ausschlag.
Warnhinweise: Enthält Lactose! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Regelmäßige Leberwertkontrollen erforderlich – Sicherheitsvorschriften in der Fachinformation beachten.
Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ – Vereinigtes Königreich.
Örtliche Vertretung in D: Otsuka Pharma GmbH, Europa-Allee 52, 60327 Frankfurt am Main.
Stand: März 2018 
Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig!


Quelle: Otsuka Pharma, 26.05.2018 (tB) Thomas Backe

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