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Kardiovaskuläre Protektion mit Micardis®

Telmisartan erhält als erstes Sartan positive Zulassungsempfehlung der EMEA zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko

Ingelheim (2. November 2009) – Der Ausschuss für Human­arzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medi­cines Agency, EMEA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Micardis® (Telmisartan) zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität bei folgenden Patienten ausge­sprochen:

• Patienten mit manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder
• Patienten mit Typ 2-Diabetes mit dokumentiertem Endorganschaden.

Micardis® ist schon seit 1998 für die Behandlung der arteriellen Hypertonie zugelassen. Mit der Erweiterung der Zulassung für Pati­enten mit hohem kardiovaskulären Risiko wird Telmisartan der ein­zige Wirkstoff seiner Klasse, der mit dieser umfassenden Indikation das breiteste Patientenspektrum abdeckt.

Die Empfehlung des CHMP beruht auf einer Bewertung klinischer Studien, einschließlich der ONTARGET™-Studie mit 25.620 Pati­enten und bestätigt Telmisartan als einziges Sartan mit einer nach­gewiesenen kardiovaskulären Protektion bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko.1 Die Ergebnisse belegten zudem, dass Telmisartan besser verträglich ist als der Goldstandard Ramipril und mit einer besseren Therapietreue einher geht. (1-2)

Professor Klaus Dugi, Vizepräsident Medical Affairs der Boehringer Ingelheim GmbH, kommentierte: „Wir sind hocherfreut über die positive Zulassungsempfehlung des CHMP. Dies ist eine wichtige Entwicklung, die Ärzten dabei helfen wird, sicher zu stellen, dass Patienten eine angemessene Therapie erhalten, die auf ihre indivi­duellen Bedürfnisse angepasst ist. Micardis® ist damit eine dringend benötigte Alternative zu ACE-Hemmern für Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko.“

Wenige Tage zuvor hatte die US-amerikanische Arzneimittelbe­hörde FDA (Food and Drug Administration) Micardis® für die Indika­tion „Reduktion des Risikos für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingten Tod bei Patienten ab 55 Jahren mit einem hohen Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die keine ACE-Hemmer einnehmen können“ zugelas­sen.

Telmisartan ist eines der in klinischen Studien am besten unter­suchten Antihypertensiva und hat mit über fünf Millionen Patienten­jahren seit seiner Zulassung eine breite Anwendungserfahrung. Das Sicherheitsprofil von Telmisartan ist mit Placebo vergleichbar.

Über Telmisartan (Micardis®/Kinzal®/Pritor®)

Telmisartan ist ein moderner Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) und wurde in einem der ambitioniertesten und umfangreichsten Forschungsprogramme untersucht, das bisher mit einem ARB durchgeführt wurde: In die klinischen Studienprogramme ONTARGET™, PROTECTION™ und PRoFESS® wurden mehr als 58.000 Patienten aufgenommen, um die Wirksamkeit und die kardiovaskulären Schutzwirkungen von Telmisartan nachzuweisen. (Weitere Informationen: www.news-landmarktrials.com)

Telmisartan wurde von Boehringer Ingelheim erforscht und ent­wickelt. Das Unternehmen vertreibt das Medikament unter den Markennamen Micardis® und MicardisPlus® (Kombination mit Hydrochlorothiazid) in 84 Ländern weltweit, einschließlich USA, Japan und europäischen Ländern. Telmisartan wird in Japan in Kooperation mit Astellas Pharma Inc., in Europa mit Bayer Schering Pharma und in ausgewählten Märkten mit GlaxoSmithKline ver­trieben.

Astellas Pharma Inc. vertreibt Telmisartan ebenfalls unter dem Markennamen Micardis®, Bayer Schering Pharma vertreibt Telmisartan unter den Markennamen Kinzalmono®, Kinzalkomb® (Kombination mit Hydrochlorothiazid) und Pritor® sowie PritorPlus® (Kombination mit Hydrochlorothiazid) in Europa. Pritor® und PritorPlus® werden in ausgewählten Märkten ebenfalls von GlaxoSmithKline vertrieben.

Boehringer Ingelheim ist der Auftraggeber des ONTARGET™-Studienprogramms, das in ausgewählten Ländern von Bayer Schering Pharma und GlaxoSmithKline mitfinanziert wurde.

Weitere Links

www.boehringer-ingelheim.de

www.micardis.de

www.ontarget-telmisartan.com

Literatur

1. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.  N Eng J Med.2008;358:1547-1559.
2. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. The Lancet 2008;372:1174-1183.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Boehringer Ingelheim vom 02.11.2009 (3K-Agentur für Kommunikation).