PHARMAKOLOGIE

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Kava-Kava-haltige Arzneimittel

Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Änderung der betroffenen Zulassungen

Bonn (31. August 2015) – Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4. Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben. Gleichzeitig hat das Gericht festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Es sind deshalb Maßnahmen erforderlich, die die Anwendungsrisiken verringern. Dem Nutzen dieser Kava-Kava-haltigen Arzneimittel stehen nach den Feststellungen des Gerichts Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber.

Nach der schriftlichen und mündlichen Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vom 27.03.2015 bzw. 9.06.2015 ordnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 27.08.2015 unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Anhörung zu den Feststellungen des OVG NRW Maßnahmen zur Abänderung der betroffenen Zulassungen an, die die Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten.

• Bescheid vom 28. August 2015 (PDF, 137KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/kavakava_bescheid_20150828.pdf?__blob=publicationFile&v=1
• Kava-Kava Patientenheft (PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/kavakava_patientenheft.pdf?__blob=publicationFile&v=3
• Zum vorherigen Stand des Verfahrens: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava2.html

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 31.08.2015 (tB).