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Keine Daten zu Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation

Zusatznutzen von Saxagliptin als Monotherapie ist nicht belegt

Köln (2. Dezember 2012) – Der Wirkstoff Saxagliptin (Handelsname Onglyza) ist seit Juli 2013 für bestimmte Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 auch als Einzeltherapie zugelassen. Er kommt infrage, wenn eine medikamentöse Therapie notwendig ist, der Wirkstoff Metformin aber nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Saxagliptin gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

G-BA bestimmt Sulfonylharnstoff als zweckmäßige Vergleichstherapie

In Kombination mit anderen Wirkstoffen ist Saxagliptin bereits seit 2009 in Deutschland erhältlich und wurde im Zuge des sogenannten Bestandsmarktsaufrufs vom IQWiG bereits bewertet. Seit Mitte dieses Jahres kann es auch als Monotherapie eingesetzt werden. Voraussetzung ist allerdings, dass eine Metformin-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation (Gegenanzeige) vorliegt.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt.

Keine Studien für direkten Vergleich

Eine direkt vergleichende Studie hat der Hersteller in seinem Dossier nicht vorgelegt. Er führt aber einen sogenannten einfach adjustierten indirekten Vergleich durch. Dafür zieht er Studien heran, in denen jeweils Saxagliptin oder ein Sulfonylharnstoff gegen Placebo (Scheinmedikament) getestet wurden. Über die gemeinsame „Brücke“ Placebo können die beiden Wirkstoffe dann indirekt miteinander verglichen werden. Prinzipiell kann ein solcher indirekter Vergleich mit den beschriebenen Studien geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen.

Maßgebliche Patientengruppe nicht untersucht

Im Dossier zu Saxagliptin als Monotherapie ist dies allerdings nicht der Fall: Denn in keiner der insgesamt acht Studien wurden Patientinnen und Patienten untersucht, für die Metformin nicht infrage kommt. Außerdem war die Laufzeit bei einem Teil der Studien zu kurz, um Aussagen über den Nutzen zu treffen. Schließlich wurden in zwei Studien auch die Sulfonylharnstoffe nicht so eingesetzt, wie es die Zulassung verlangt.

Weil weder für einen direkten noch für einen indirekten Vergleich mit Sulfonylharnstoff geeignete Daten vorlagen, lässt sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen von Saxagliptin ableiten.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Saxagliptin zu finden.

Weitere Informationen

• http://www.iqwig.de

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 02.12.2013 (tB).