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Kidney Health Initiative (KHI)

Höhere renale Medikamentensicherheit im Fokus

 

Berlin (14. September 2015) – Viele Therapien haben renale Nebenwirkungen. Diese wurden bislang noch nicht systematisch erforscht und aufgearbeitet, eine Aufgabe, der sich die “Kidney Health Initiative” (KHI) nun stellt. Mehr als 70 Organisationen haben sich bereits in dieser Initiative zusammengeschlossen.


Die Mission der “Kidney Health Initiative” (KHI) ist es, das wissenschaftliche Verständnis von renalen Sicherheitsaspekten bei neuen und bestehenden medizinischer Produkten zu verbessern sowie die Entwicklung von Therapien gegen Erkrankungen, die die Nieren betreffen, voranzutreiben. Dafür soll ein Umfeld geschaffen werden, in dem FDA und die nephrologische Gemeinschaft interagieren können, um die Bewertung von Medikamenten, Medizinprodukten, Biologica und Nahrungsergänzungsmitteln zu optimieren. Die KHI wurde von der American Society of Nephrology und der FDA (US Food and Drug Administration) ins Leben gerufen, um der unterschätzen Gefahr von Nierenerkrankungen entgegenzuwirken. Mehr als 70 Institutionen, darunter Fachgesellschaften, Forschungseinrichtungen, Patientenorganisationen und Pharmafirmen haben sich mittlerweile der KHI angeschlossen.

Konkrete Maßnahmen, die umgesetzt werden sollen, sind:

 

  • Vereinfachung des Dialogs über regulatorische Prozesse bei der Medikamentenzulassung im Hinblick auf den Erhalt der Nierengesundheit.
  • Identifizierung von Therapiebereichen mit höherem Innovationsbedarf oder Bedarf an strengeren behördlichen Regelungen.
  • Entwicklung von innovativen und effizienten Studiendesigns, um die brennendsten Fragen im Hinblick auf die Nierengesundheit zu erforschen.
  • Etablierung einer gemeinsamen Terminologie und grundlegenden Definitionen im Bereich der Nierengesundheit.
  • Entwicklung von Ansätzen, um systematisch retrospektive und prospektive Daten zu sammeln (Register, globale Datenbanken etc.).
  • Koordinierung von „think tanks“, öffentlichen Foren und Fortbildungsveranstaltungen, um Diskussionen zum Thema „Medikamente, Medizinprodukte, Biologica und Nahrungsergänzungsmitteln – und ihre Auswirkungen auf die Nierengesundheit“ anzustoßen
  • Schaffung einer transparenten Infrastru.ktur, die die Kollaboration zwischen FDA und der nephrologischen Gemeinschaft erleichtert.
  • Etablierung von Systemen, die die Überwachung von Produkten nach Zulassung optimieren im Hinblick auf mögliche Beeinträchtigungen der Nierengesundheit.
  • Wissenschaftliche Publikationen zu den Kernfragen.

 

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Grundanliegen der KHI ist die Patientensicherheit im Hinblick auf die Nierengesundheit, denn häufig haben verschiedene Therapien vor allem renale Nebenwirkungen (siehe auch die aktuellen DGfN-Pressemeldungen zu den Themen „Moderne Krebsmedikamente“ und „NSAR“).

Die DGfN unterstützt bereits eine europäische Initiative, und zwar das „Nephrotox-Register“, das Professor Michael J. Mihatsch (Basel) zur Erfassung von relevanten Medikamentenschäden aufgebaut hat. Die Datenbank funktioniert ähnlich wie Wikipedia, alle relevanten Berufsgruppen (nicht nur Pathologen, auch Kliniker oder Mitarbeiter der Pharmaindustrie und der regulatorischen Behörden) haben die Möglichkeit, ihre Produkterfahrungen einzugeben und renale Nebenwirkungen zu melden (Link zum Register: http://www.ipath-network.com/nephrotox/).

„Wichtig ist aber auch die Vernetzung auf globaler Ebene und die enge Zusammenarbeit mit der FDA“, erklärt Prof. Dr. Markus Ketteler. Nur so gewinnen wir in kürzester Zeit neue Erkenntnisse und können bei Bedarf behördliche Regulierungen etablieren“.

 

Weitere Informationen

 

 

 


Quelle: Deutsche Gesellschaft für Nephrologie e.V. (DGfN), 14.09.2015 (tB).

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