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Kombination aus HPV- und Pap-Test bietet größtmögliche Sicherheit in der Zervixkarzinomvorsorge

Bei Frauen ab 30 Jahren sollte neben der Zytologie auch QIAGEN’s digene® HPV Test durchgeführt werden

Hamburg (18. September 2008) – Frauen ab 30 Jahren sollten als Teil der Vorsorgeuntersuchung des Zervixkarzinoms routinemäßig auch auf eine Infektion mit Hochrisiko-Typen des Humanen Papillomavirus (HPV) – die Hauptursache von Gebärmutterhalskrebs – getestet werden. Über dieses Vorgehen waren sich die Experten auf der von QIAGEN veranstalteten Pressekonferenz auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) einig. Zudem sei die Hybrid Capture 2 (HC2) Technologie (digene HPV Test) die Test-Methode der Wahl.

In Deutschland erkranken jährlich 6.200 Frauen an Gebärmutterhalskrebs, 1.800 sterben daran. „Damit ist die Inzidenz und Mortalität des Zervixkarzinoms trotz aller Fortschritte in der Onkologie noch immer hoch“, betonte Dr. Ioannis Mylonas, Klinikum Innenstadt der Ludwig-Maximilians-Universität München. Das liegt vor allem an der aktuellen Vorsorgesituation in Deutschland. Bisher wurde das Primärscreening mit dem Pap-Abstrich allein durchgeführt. Verschiedene Studien konnten jedoch zeigen, dass mit der konventionellen Zytologie allein nicht einmal die Hälfte der Fälle von hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder Krebs entdeckt werden. Das bestätigen auch Daten aus der Frauenklinik des Klinikums der Stadt Wolfsburg: „Mehr als die Hälfte aller behandelten Frauen mit invasiven Zervixkarzinomen hatten regelmäßig an der Vorsorge teilgenommen, nur bei einem Viertel lag der letzte Abstrich länger als fünf Jahre zurück“, erklärte Klinik-Leiter Professor Dr. Karl-Ulrich Petry.

Durch erweiterte Vorsorgemaßnahmen könnte aber die Anzahl der Fälle von Gebärmutterhalskrebs deutlich verringert werden. So zeigen zahlreiche Studien, dass die Kombination aus zytologischer Untersuchung und dem digene HPV Test mit einer bis zu 100-prozentigen Sensitivität signifikant sicherer als die Zytologie allein ist. Krebsvorstufen werden deutlich früher erkannt.1-3 Frauen können somit frühzeitig einer Behandlung unterzogen werden, bevor überhaupt ein Zervixkarzinom entsteht. Diesen Daten trägt auch die DGGG Rechnung. In ihrer neuen S2k-Leitlinie zur „Prävention, Diagnostik und Therapie der HPV-Infektion und präinvasiver Läsionen des weiblichen Genitale“ empfiehlt die Gesellschaft für das Primärscreening bei Frauen ab 30 Jahren die Kombination aus Zytologie und Hochrisiko-HPV-Testung mit der HC2 Technologie. Die Technologie findet nur im digene HPV Test Anwendung.

Die HC2 Technologie gewährleiste laut Leitlinie eine in der Regel höhere Spezifität bei mindestens gleicher Sensitivität gegenüber der teilweise verwendeten PCR-Methodik (polymerase chain reaction). Der digene HPV Test wurde bereits in einer Vielzahl von Studien mit mehr als 300.000 Patientinnen validiert und ist zudem der derzeit einzige Test, der sowohl von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassen als auch in Europa CE-zertifiziert ist.

In Deutschland erstatten die meisten privaten Krankenversicherungen den Test als Ergänzung des zytologischen Primärscreenings. Versicherte gesetzlicher Kranken­kassen hingegen müssen bislang mit Kosten zwischen 50 und 95 Euro im Rahmen einer Selbstzahlerleistung rechnen. Ein erstes Pilot-Screening-Programm wurde 2006 in Wolfsburg von der Deutschen Betriebskrankenkasse, dem Wolfsburger Klinikum und allen niedergelassenen Gynäkologen in Wolfsburg initiiert. Alle weiblichen Versicherten, die älter als 30 Jahre sind und deren Gebärmutter nicht entfernt wurde, können an dem Projekt teilnehmen. Neben der konventionellen Zytologie wird eine Testung auf eine Infektion mit Hochrisiko-HP-Viren mit dem digene HPV Test durchgeführt; die Kosten trägt die Krankenkasse. Bei negativen Resultaten beider Tests wird der nächste Abstrich des Muttermundes erst wieder nach fünf Jahren vorgenommen. Die jährliche gynäkologische Untersuchung wird aber beibehalten. Frauen mit auffälliger Zytologie und negativem HPV-Test werden in den Praxen kontrolliert. Teilnehmerinnen mit positivem HPV-Test aber negativer Zytologie werden nach sechs Monaten zytologisch und nach zwölf Monaten mittels Zytologie und HPV-Test untersucht. Ergeben sich positive Resultate erfolgt eine Überweisung zur minimal invasiven Diagnostik.

15.556 Teilnehmerinnen konnten bisher rekrutiert werden. 85,6 Prozent der Zielpopulation nehmen nach 30 Monaten bereits teil. Bei 82 Frauen konnte eine direkte Krebsvorstufe (CIN3/Ca in situ) und bei sechs Frauen ein invasives Zervix­karzinom diagnostiziert werden. Alle Fälle traten bei HPV positiven Frauen auf.

„Bei Analyse der 2006 rekrutierten Frauen, die den vollständigen über zwölf Monate dauernden Abklärungszyklus durchlaufen haben, ergab sich, dass in der konven­tionellen Vorsorge nur zehn Prozent der Fälle sofort, 40 Prozent um drei Monate und mehr verzögert und 50 Prozent um mindestens sechs Monate verzögert oder gar nicht diagnostiziert worden wären“, fasste Petry die ersten Ergebnisse zusammen.

Mit diesen Resultaten bestätigt das Pilotprojekt bereits in dieser frühen Phase den deutlichen Nutzen des Einsatzes des HPV-Tests zusätzlich zur Zytologie im Primär­screening von Frauen ab 30 Jahren.

Literatur

1. Bulkmans NWJ. et al., Lancet (2007) 370:1764-72
2. Mayrand MH et al., Int. J. Cancer (2006) 119, 615-623
3. Naucler P et al., NEJM (2007) 357:1589-1597

Über QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN hat über 500 Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung entwickelt. Das Unternehmen verkauft seine Produkte an molekulardiagnostische Labore, die akade­mische Forschung, an pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in ange­wandten Märkten (u. a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozess­kontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Panels an mole­kulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den einzigen in den USA und Europa zugelassenen Test auf Humane Papillomaviren (HPV), der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutter­halskrebs. QIAGEN beschäftigt weltweit mehr als 2.800 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter www.qiagen.com

Quelle: Pressekonferenz der Firma Quiagen zum Thema "Gebährmutterhalskrebs und leitliniengerechte Prävention – der digene® HPV Test als Goldstandard in der Krebsvorsorge" am 18.09.2008 in Hamburg (3K-Agentur für Kommunikation).