MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Kondome

Kondome, mechanische Kontrazeption und Infektionsprophylaxe

Berlin (24. Mai 2016) – Kondome, die aus einem unbeschädigten, wasserundurchlässigen Latexfilm bestehen, haben sich bei der Anwendung im Genitalbereich als lokal wirksame Barriere gegen die Übertragung von Spermien sowie Viren und anderen Infektionserregern erwiesen. Zahlreiche klinische Studien und die über Jahrzehnte gesammelten Daten der Hersteller über Anwenderreklamationen haben die Verträglichkeit von Latexkondomen für Männer sowie deren Wirksamkeit als Mittel zur Vermeidung von Schwangerschaften und zur Reduzierung des Übertragungsrisikos der meisten sexuell übertragbaren Infektionen (STI), einschließlich HIV, bestätigt.

Grundlegende Anforderungen an Kondome

Um die Wirksamkeit von Kondomen als Mittel zur Empfängnisverhütung und als Mittel zum lokalen Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen sicherzustellen, müssen Kondome folgende Eigenschaften aufweisen: eine im ungedehnten Zustand angemessene Penis-Passform, eine hohe Elastizität, um einen sicheren Sitz auf den unterschiedlichen Penisformen zu gewährleisten, Wasserdichtheit, eine angemessene Reißfestigkeit, eine Verpackung, die vor Beschädigungen und der Kontamination mit Krankheitserregern schützt, sowie eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, um ihre Anwendung zu erleichtern.

Kondome als Medizinprodukte

Kondome sind Medizinprodukte. Um Produkte von hoher Qualität zu garantieren, ist es entscheidend, dass Kondome unter einem guten Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden. Hier wird auf die ISO 13485 über Anforderungen an das Qualitätsmanagement und ISO 14971 für Anforderungen an d as Risikomanagement verwiesen.

Kondome sind keine sterilen Medizinprodukte; es ist jedoch durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass mikrobielle Kontaminationen während der Herstellung und Lagerzeit minimiert werden, so dass für die Anwender kein gesundheitsrelevantes Gefährdungspotenzial entsteht.

Haltbarkeitsdauer von Kondomen

Während der vom Hersteller für das Produkt deklarierten Haltbarkeitsdauer haben Kondome alle vorgenannten Anforderungen im Rahmen der normativ vorgegebenen Werte zu erfüllen. Bei Neueinführungen oder sicherheits- und verträglichkeitsrelevanten Modifikationen bestehender Produkte muss die vom Hersteller deklarierte Haltbarkeitsdauer vor der Markteinführung durch angemessene Stabilitätsstudien mithilfe anerkannter Verfahren zur beschleunigten Alterung von Kondomen belegt werden. Grundsätzlich ist nach der Markteinführung die deklarierte Haltbarkeitsdauer von Kondomen durch Echtzeitstudien zu verifizieren.

Kondomnormen

Kondomnormen beschreiben Prüfmethoden und Anforderungen an Kondome, die sich in der Anwendung als sicher wirksam und verträglich erwiesen haben. Kondome, die mit sicherheits- und verträglichkeitsrelevanten Änderungen in Verkehr gebracht werden sollen, können für sich die Vermutung in Anspruch nehmen, ebenfalls in der Anwendung sicher wirksam und verträglich zu sein, wenn die Ergebnisdaten aus den beschriebenen Prüfungen die definierten Anforderungen erfüllen. Hierbei sind die funktionalen Zusammenhänge von im Labor gewonnenen Messwerten und der Sicherheit und Verträglichkeit in der klinischen Anwendung noch wenig erforscht. Veränderungen von einzelnen, normativen Anforderungen sollten deshalb auf Basis statistisch sicherer, klinischer Daten erfolgen, die signifikant belegen, dass die jeweilige Anforderungsänderung eine angemessene Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Anwendung mit sich bringt. Durch die Teilnahme von Mitgliedern des BVMed-Fachbereichs „Kondome“ (FBK) in der deutschen, europäischen und internationalen Normungsarbeit soll diesem Aspekt Nachdruck verliehen werden.

Zusammenhang zwischen Europäischer Norm EN ISO 4074:2015 und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Europäische Norm EN ISO 4074:2015 wurde im Rahmen eines Mandates der Europäischen Kommission von CEN – gemäß "Wiener Abkommen" unter Führung von ISO/TC 157- erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bereitzustellen. Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die Erfüllung der Normanforderung innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist.

Quelle: BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), 24.05.2016 (tB).