artic front advance Kryoballon-Katheter gefüllt mit Lachgas. Photo und Copyright: MedtronicVorhofflimmern

Studiendaten und Leitlinien untermauern Kryoablation als effektive und schonende Therapieform

Mannheim (6. April 2018) ‑ Vorhofflimmern (VHF) ist eine der am häufigsten auftretenden und zugleich am häufigsten unterbehandelten Herzrhythmusstörungen; weltweit sind mehr als 33,5 Millionen Menschen davon betroffen. Bei unbehandeltem VHF ist das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, bis zu fünfmal höher. Ebenso ist das Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz erhöht.1 Schätzungen zufolge spricht jedoch die Hälfte aller Patienten, bei denen VHF diagnostiziert wurde, nicht auf eine medikamentöse Therapie an2. Für viele dieser Patienten kann eine Pulmonalvenenisolation (PVI) der richtige Eingriff sein, um wertvolle Lebensqualität zurück zu gewinnen. Ein effektives und gleichermaßen sicheres Therapieverfahren stellt dabei die Kälteablation mit dem Kryoballon dar.

Die Stärke und Qualität der Evidenz für die Pulmonalvenenisolation als bevorzugte Ablationsstrategie und die Anwendung des Kryoballons für Patienten mit Vorhofflimmern spiegeln auch die ESC Leitlinien wider. Demgemäß ist die PVI als Ersttherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern und als Zweittherapie nach Versagen der medikamentösen Erstbehandlung empfohlen. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ist die PVI allein genauso effektiv wie komplexe Ablationen. Die PVI mit dem Kryoballon zeigt zudem im Vergleich zur Radiofrequenz (RF) Punkt‑für‑Punkt Ablation hinsichtlich Effektivität und Sicherheit gleiche Ergebnisse. Auch die Dauer der Prozedur ist im Vergleich zur RF-Therapie signifikant kürzer. Dies belegen die Daten der im New England Journal of Medicine veröffentlichten FIRE AND ICE-Studie.3

Kryoablation ist sicheres und effektives Verfahren und zeigt Vorteile für Patienten im klinischen Alltag

Die Ergebnisse der Sekundäranalysen von FIRE AND ICE aus 2016 zeigen bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit dem Kryoballonkatheter behandelt wurden, im Vergleich zu Radiofrequenz‑(RF‑)Ablationskathetern deutliche Vorteile": Die Studie demonstrierte in der Kryoballon-Gruppe eine signifikante Reduzierung in für die Patienten wichtigen Bereichen, darunter 34 Prozent weniger stationäre Aufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Beschwerden und 33 Prozent weniger Re-Ablationen. Weitere Analysen ergaben 21 Prozent weniger stationäre Aufnahmen aus sämtlichen Gründen und 50 Prozent weniger elektrische Kardioversionen.

Die Lebensqualität der Patienten wurde zum Beginn der Studie und dann alle sechs Monate nach der Index-Ablationsprozedur über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten verfolgt. Die Studie zeigte eine Verbesserung der mentalen und körperlichen Lebensqualität der Patienten in beiden Behandlungsgruppen nach sechs Monaten und während des gesamten Nachsorgezeitraums.

Ergänzende Analyse belegt gesundheitsökonomische Vorteile

Gemäß den Daten aus einer gesundheitsökonomischen Analyse der FIRE AND ICEStudie ist die Katheterablation mit dem Kryoballon im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RF-Ablation) günstiger. „Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten in Deutschland, die mit dem Kryoballon behandelt wurden, weniger Ressourcen des Gesundheitswesens in Anspruch nahmen" erläutert Dr. Julian Chun vom Cardioangiologischen Centrum Bethanien (CCB) in Frankfurt am Main. „Zudem kam es im Vergleich zur RF-Gruppe zu weniger Re-Ablationen und weniger erneuten Krankenhausaufenthalten". Den während der Studie erfassten Fällen erneuter Krankenhausaufenthalte und Re-Ablationen insgesamt (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren) wurden Kostenträgerausgaben basierend auf dem jeweiligen Gesundheitssystem und der Währung für Deutschland (EUR), Großbritannien (GBP) und die USA (USD) zugewiesen. In allen drei Gesundheitssystemen ergaben sich gesundheitsökonomische Vorteile durch das Verfahren mit dem Kryoballon.

Über FIRE AND ICE

FIRE AND ICE ist die größte multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur vergleichenden Untersuchung der Ablation mit dem Kryoballon und der Punkt-fürPunkt-Ablation mit RF-Kathetern bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns. Diese direkt vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie umfasste 769 Patienten und wurde im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit dem Nachweis der Nichtunterlegenheit des Kryoballons gegenüber RF-Kathetern. Verglichen wurden in der Studie die Ablation zur Reduzierung von Arrhythmierezidiven sowie der Bedarf an Antiarrhythmika und/oder Re-Ablation, jedoch bei kürzerer und konstanterer Prozedurdauer bei Einsatz des Kryoballons. Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, also die Zeit bis zum ersten Todesfall jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA jeglicher Ursache oder therapieassoziierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Über Medtronic

Medtronic plc (
www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie von medizinischen Dienstleistungen und Lösungen ‑ um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 85.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in alter Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung ‑ Further, Together.

Literaturverweise

  1. Fuster et al. Joumal of the American College of Cardiology 2006; 48:854-906.
  2. Wyse, et al. Circ. 1996; 93:1262-1277.
  3. Vgl. FIRE AND ICE 2016, Kuck K-H, Brugada J, Fürnkranz A et al., Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation, The New England Journal of Medicine 2016; 374:2235-2245.
  4. FIRE AND ICE Secondary Analyses 2016, Kuck K-H, Fürnkranz A, Chun K R J et al., Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal athal fibrillation reintervention, rehospitalization, and quality-oflife outcomes in the FIRE AND ICE trial, European Heart Journal 2016; 37(38): 2858-2865.


Quelle: Medtronic, 06.04.2018 (tB).

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