Levemir®: Effektive Blutzuckersenkung bei vergleichsweise geringem Hypoglykämierisiko

SOLVE™ bestätigt Ergebnisse anderer nicht-interventioneller und kontrollierter Studien

 

Frankfurt am Main (30. Mai 2012) – Der Vergleich der deutschen Auswertungen von SOLVE™, einer großen internationalen Beobachtungsstudie, mit den globalen Ergebnissen zeigt eine hohe Übereinstimmung in Bezug auf eine effektive HbA1c-Senkung bei geringer Hypoglykämierate. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den Daten früherer großer nicht-interventioneller Untersuchungen im gleichen Therapiesetting und bestätigen, dass die 1-mal tägliche Gabe von Insulin detemir (Levemir®) als zusätzliche Therapie zu oralen Antidiabetika (OAD) eine effektive und sichere Behandlungsoption ist.

 

Das moderne Basalinsulin Insulin detemir (Levemir®) weist aufgrund seines speziellen Verzögerungsmechanismus ein gleichmäßiges Wirkprofil mit geringer intraindividueller Variabilität auf.1 Die 1-mal tägliche Injektion führt bei Menschen mit Typ 2 Diabetes in klinischen Studien zu einer effektiven Senkung des HbA1c-Wertes bei vergleichsweise geringem Hypogklykämierisiko,2 so Dr. Dagmar Westrup, Novo Nordisk, Mainz, auf einer Pressekonferenz am 30. Mai 2012 in Frankfurt/Main.

 

 

Internationale Beobachtungsstudie SOLVE™

 

In einer offenen multizentrischen Beobachtungsstudie namens SOLVE™ (Study of Once-Daily Levemir®) wurden jetzt Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® unter Praxisbedingungen überprüft. Insgesamt wurden 17.374 Menschen mit Typ 2 Diabetes aus zehn Ländern rekrutiert, darunter 2.090 Teilnehmer aus Deutschland. Sie erzielten unter oralen Antidiabetika (OAD) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle mehr und erhielten deshalb zusätzlich 1-mal täglich Insulin detemir.

 

Westrup betonte, dass die Auswertung der internationalen Daten deutlich macht, dass der Einstieg in die Insulintherapie in allen teilnehmenden Ländern sehr spät erfolgte: Der Ausgangs-HbA1c lag zu Studienbeginn im globalen Durchschnitt bei 8,9 %, 41 % der Teilnehmer wiesen vor der Intensivierung sogar einen HbA1c-Wert von ≥ 9,0 % auf.3,4,5

 

Die zusätzliche Gabe von Levemir® führte zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle – bis zum Ende des Beobachtungszeitraums nach 24 Wochen konnte der HbA1c-Wert durchschnittlich um 1,3 % gesenkt werden. Die dabei eingesetzte Insulinmenge lag Westrup zufolge mit durchschnittlich 0,27 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht am Beobachtungsende unter den in klinischen Studien eingesetzten Dosen.6

 

Dabei war das Hypoglykämierisiko vergleichsweise gering – die Inzidenz schwerer Unterzuckerungen lag bei 0,01, die von leichten bei 1,83 Ereignissen pro Patientenjahr am Studienende. Schwere Hypoglykämien gingen im Vergleich zur alleinigen Therapie mit OAD sogar zurück.6,7 Zudem profitierten die Patienten von der Therapie mit Levemir® mit einer leichten Gewichtsabnahme (durchschnittlich -0,6 kg). Der Gewichtsverlust war dabei umso ausgeprägter, je höher das Ausgangsgewicht der Patienten war.8

 

 

Deutschland: Bestätigung der internationalen Ergebnisse

 

Die internationalen Ergebnisse decken sich weitgehend mit der Auswertung der deutschen Teilnehmer, so Dr. Marcel Kaiser, Frankfurt: „Auch wenn man in Deutschland den Schritt hin zu einer Insulintherapie früher wagt als im internationalen Vergleich, erfolgt hierzulande die Intensivierung sehr spät, bei einem HbA1c-Wert von 8,5 %.“

 

Nach 24 Wochen war der Langzeit-Blutzuckerwert der deutschen Teilnehmer unter Insulin detemir um durchschnittlich 1,2-Prozentpunkte gesunken, bei einer Durchschnitts-Insulindosis zu Studienende von 20,5 Einheiten.9 Wie in der globalen Auswertung war auch in Deutschland das Hypoglykämierisiko gering: Die Inzidenz von Unterzuckerungen (insgesamt, täglich und nächtlich) ging im Vergleich zur Vortherapie mit OAD sogar zurück. Schwere Unterzuckerungen wurden 0,002 pro Patientenjahr beobachtet, leichte lagen bei 0,89 Ereignissen pro Patientenjahr.9 Der Gewichtsrückgang unter Levemir® betrug durchschnittlich 0,9 Kilogramm.10

 

 

Übereinstimmung mit anderen nicht-interventionellen Studien (NIS)

 

„Diese Ergebnisse stellen die bisher schon valide Datenlage zu Insulin detemir auf eine noch breitere Basis“, betonte Kaiser, „denn die Auswertung der deutschen Daten der SOLVE™ Studie steht nicht nur im Einklang mit den internationalen Ergebnissen, sondern auch mit denen anderer nicht-interventioneller Untersuchungen wie PREDICTIVE™ und DE-LIGHT.“

 

So wurde in der internationalen Beobachtungsstudie PREDICTIVE™ mit mehr als 20.000 Patienten aus 21 Ländern, die Levemir® als zusätzliche Therapie zu OAD erhielten, unter den deutschen Teilnehmern ein Rückgang des HbA1c-Wertes um 1,3-Prozentpunkte erzielt (Studienbeginn 8,5 %). Das Hypoglykämierisiko war vergleichsweise gering und auch in dieser Erhebung ging das Gewicht der Teilnehmer leicht zurück (-0,7 Kilogramm).11

 

In der DE-LIGHT Studie, einer deutschen prospektive Beobachtungsstudie mit mehr als 8.000 Patienten, konnte unter der Intensivierung mit Levemir® eine HbA1c-Senkung um 1,2 % (Ausgangs-HbA1c 8,5 %) erreicht werden. In dieser Erhebung war das Hypoglykämierisiko wie in den Vergleichsstudien ebenfalls vergleichsweise gering und die Patienten profitierten von der Levemir® Therapie zusätzlich mit einer leichten Gewichtsabnahme von durchschnittlich 1,2 Kilogramm.12

 

 

Bestätigung auch beim Vergleich mit randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCT)

 

Ziel nicht-interventioneller Untersuchungen ist es unter anderem, die Sicherheit einer Substanz im „Real-life-Setting“ bei einer großen Zahl an Patienten zu bestätigen. Die Basis der Evidenz bilden jedoch randomisierte kontrollierte klinische Studien mit definierten Einschlusskriterien und einem exakten Studien-protokoll. Werden die Ergebnisse von SOLVE™ in den Kontext gestellt mit Daten von RCTs, die Levemir® als zusätzliche Therapie zu OAD untersucht haben, ergibt auch dieser Vergleich nur geringe Unterschiede. So war zwar in den RCTs die HbA1c-Senkung im Vergleich zu NIS etwas größer (-1,5 % versus -1,3 %),2,3,6 Hintergrund ist jedoch die Tatsache, dass moderne Diabetesstudien so genannte Treat-to-Target-Studien sind, in denen das Blutzuckerziel im Untersuchungsprotokoll festgelegt ist. „In den Studien erfolgt deshalb eine sehr intensive Anpassung der Dosis, um die vorgegebenen Blutzuckerzielwerte zu erreichen. Das führt im Vergleich zu Beobachtungsstudien zu höheren Insulindosierungen. Die damit erreichten minimalen HbA1c-Verbesserungen scheinen sich aber ungünstig auf den Gewichtsverlauf der Patienten auszuwirken“, erklärte Kaiser.

 

Sowohl in den Beobachtungs- als auch in klinischen Studien war das Hypo­glykämierisiko insgesamt vergleichsweise gering. RCTs belegen zudem, dass Levemir® mit einer signifikant niedrigeren Inzidenz an Unterzuckerungen assoziiert ist als NPH-Insulin.2,13,14,15

 

 

Über Novo Nordisk

 

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheisbranche und mit seinen innovativen Produkten seit 89 Jahren führend in der Diabetesversorgung. Das Unternehmen hält außerdem führende Positionen auf den Gebieten Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- sowie Hormonersatztherapie. Mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt Novo Nordisk derzeit etwa 32.500 Menschen in 75 Ländern, davon rund 500 in Deutschland. Seine Produkte werden in 190 Ländern vertrieben. Die B-Aktien von Novo Nordisk werden an den Börsen von Kopenhagen (Novo-B) und New York gehandelt (NVO). Weitere Informationen unter www.novonordisk.de.

 

 

Referenzen 

  1. Fachinformation Levemir® aktueller Stand
  2. Philis-Tsimikas A et al. Clin Ther 2006;8:1569-1581
  3. Khunti K et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012;doi:10.1111/j.1463-1326.2012.01602x
  4. Khunti K et al. Poster 377-P, EASD 2011
  5. Khunti K et al. Diabetologia 2011, 54(Suppl.1):S160
  6. Caputo S et al. IDF Dubai 2011 p473 und Posterdisplay 1450
  7. Ross et al. Diabetologia 2011;54(Suppl.1):S422 und Poster 1039
  8. Vora et al. IDF Dubai 2011, p275 and Posterdiscussion D-0829
  9. Liebl A, Kaiser M et al. Diabetol und Stoffw 2012;7:S56
  10. Grundner M, Kaiser M et al. Diabetol und Stoffw 2012;7:56-57
  11. Dornhorst A et al. Diabetes 2006;55(Suppl.1):A110
  12. Kaiser M et al. Diabetol und Stoffw 2009;4(Suppl.1):S79
  13. Tschritter et al. Diabetes und Stoffwechsel 2005;14:375-382
  14. Home P et al. Diab Care 2004;27:1081-1087
  15. Kølendorf K et al. Diabetes 2004;53(Suppl.2):A130

 


 

Quelle: Media Dinner “Im Blickunkt SOLVE™ – eine Anwendungsbeobachtungsstudie kontrovers diskutiert“, Frankfurt/Main, 30. Mai 2012; Veranstalter: Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz (tB).

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