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Levemir® jetzt auch für Kinder zwischen zwei und fünf Jahren zugelassen

Mainz, 1. Dezember 2011 – Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Levemir® (Insulin detemir) auf Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren erweitert. Damit ist Insulin detemir das einzige moderne Basalinsulin-Analogon, das bei diesen jungen Patienten eingesetzt werden kann.

Die Zulassungserweiterung basiert auf einem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) aufgrund von klinischen Daten, die zeigen, dass Insulin detemir bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren mit Typ 1 Diabetes eine ebenso effektive Behandlung darstellt wie NPH-Insulin.1,2

Die prä-spezifizierte und stratifizierte Subgruppe macht deutlich, dass Zwei- bis Fünfjährige, die mit Insulin detemir sowie dem kurz wirksamen modernen Insulinaspart behandelt wurden, eine geringere Rate an Gesamt- und nächtlichen Hypoglykämien erfuhren als Patienten unter NPH-Insulin und Insulinaspart (24-Stunden-Hypoglykämierate: 50,6 vs. 78,3 Episoden pro Patientenjahr; nächtliche Hypoglykämien: 8,0 vs. 17,4 Episoden pro Patientenjahr).

Obwohl wegen der geringen Patientenzahl in dieser Gruppe die statistische Aussagekraft in Bezug auf eine Signifikanz eingeschränkt ist, folgen die unterschiedlichen Risiken für eine Unterzuckerung dem gleichen Muster wie in der Gesamtkohorte, in der die signifikanten Unterschiede statistisch signifikant sind. Kein Patient unter Insulin detemir war von einer schweren Hypoglykämie betroffen, dagegen wurde unter humanem Basalinsulin von sechs Episoden bei drei Patienten berichtet.

Über Novo Nordisk

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einer weltweit führenden Position in der Diabetesversorgung. Dem ganzheitlichen Anspruch „Changing Diabetes® – Diabetes verändern“ entsprechend werden alle Produkte und Aktivitäten in größtmöglicher Verantwortung für Patienten, Ärzte und Gesellschaft konzipiert. Daneben hält Novo Nordisk führende Stellungen in den Bereichen Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- und Hormonersatztherapie. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt weltweit etwa 30.900 Mitarbeiter in 76 Ländern, davon rund 600 in Deutschland. Seine Produkte werden in 179 Ländern vertrieben. Als Aktiengesellschaft ist Novo Nordisk an den Börsen von Kopenhagen und New York gelistet. Weitere Informationen unter www.novonordisk.de.

Stand: Dezember 2011

Referenzen 

1. Summary of opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (post authorisation); Reference number EMA/CHMP/775779/2011
2. Thalange N et al. Treatment with insulin detemir or NPH insulin in children aged 2-5 yr with type 1 diabetes mellitus. Paediatric Diabetes 2011;12(7):632-641

Quelle: Novo Nordisk (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).