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LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil)
erhält Zulassung in der EU für Patienten mit bereits behandeltem metastasierendem Magenkrebs

Paris, Frankreich (6. September 2019) – Servier und sein Partner Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Verwendung von LONSURF (Trifluridin/Tipiracil) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind, genehmigt hat.

In Europa erkranken jährlich etwa 130.000 Menschen1 an Magenkrebs mit über 100.000 Todesfällen pro Jahr.  Die Symptome der Erkrankung sind vielseitig und schätzungsweise 40 % dieser Patienten leiden bereits bei Diagnosestellung an einer Metastasierung2.

„Die Zulassung von Trifluridin/Tipiracil ist eine richtungsweisende Entscheidung für Patienten der gesamten Europäischen Union (EU). Die Daten aus der internationalen TAGS-Studie zeigten Trifluridin/Tipiracil als wirksame und verträgliche Therapie bei Patienten mit refraktärem metastasierendem Magenkarzinom. Bis heute gab es keinen zugelassenen Versorgungsstandard  für diese Gruppe mit „poor-risk“ Patienten, die bereits mit früheren Therapien behandelt wurden. Dies bedeutet ein Fortschritt für Patienten, die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten“, sagte Professor Josep Tabernero, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie am Universitätskrankenhaus Vall d’Hebron, Barcelona, Direktor des Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) und europäischer Leiter der zentralen Phase-III-Studie TAGS.

Die Zulassung wurde durch Daten aus der globalen Phase-III-Studie TAGS (TAS-102 Magenstudie) unterstützt. Diese randomisierte, doppelblinde Studie zur Evaluierung von LONSURF plus best supportive care (BSC) versus Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom, die auf mit mindestens zwei vorherigen Therapielinien nicht ansprachen, zeigte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (HR=0,69 [95% CI 0,56-0,85], p=0,00029) im Vergleich zu Placebo plus BSC. Das mediane OS bei Patienten, die mit LONSURF und BSC behandelt wurden, betrug 5,7 Monate gegenüber 3,6 Monaten bei der Behandlung mit Placebo und BSC, und die Reduktion des Sterberisikos lag bei 31 %. Das Gesamt-Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von LONSURF bei metastasiertem Darmkrebs (CRC), wobei hauptsächlich hämatologische Nebenwirkungen berichtet wurden.

„Wir freuen uns sehr über die heutige Zulassung von LONSURF, da metastasierende Magenkarzinome schwer behandelbar sind und es wichtig ist, dass Ärzte eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben. Wir werden nun mit den entsprechenden Bewertungsstellen zur Erstattung in ganz Europa zusammenarbeiten, um den Zugang für entsprechende Patienten zu LONSURF so schnell wie möglich zu gewähren“, sagte Dr. Patrick Therasse, Leiter Servier Research and Development Onkologie.

Mit der Entscheidung wird die Indikation von LONSURF als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für verfügbare Therapien in Frage kommen, in der EU erweitert.3

Für den deutschen Markt ist Lonsurf bereits seit 2016 im Bereich mCRC zugelassen und wird in Deutschland generell erstattet.

Gleiches gilt nun auch für die Indikationserweiterung für das metastasierte Magenkarzinom.

Unabhängig davon wird auf Grund der Indikationserweiterung Lonsurf vom GBA erneut bewertet.

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Über metastasierten Magenkrebs

Magenkarzinom, auch Magenkrebs genannt, ist eine Krankheit, bei der sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut bilden. Es ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache (nach Lungen- und Darmkrebs) mit geschätzten 780.000 Todesfällen jährlich.4

Wenn sich Krebs ausbreitet, wird er als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschritten ist der Krebs, wenn er über das Ursprungsorgan hinausgewachsen ist, sich aber nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet, spricht man von metastasiertem Krebs. In den letzten zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Magenkrebs-Patienten mit Metastasen auf über 40% gestiegen.2

Standard-Chemotherapieregime für fortgeschrittenen Magenkrebs umfassen Fluorpyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie ist Standard bei Patienten mit HER2/neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach dem Scheitern der Erst- und Zweitlinientherapie gibt es jedoch in der EU weder zugelassene noch standardisierte Drittlinienbehandlungen.

Über LONSURF3

LONSURF besteht aus einem Nukleosidanalogon auf Thymidinbasis, Trifluridin, und dem Thymidin-Phosphorylase-(TP)-Inhibitor Tipiracil, der die Trifluridin-Exposition erhöht, indem er seinen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA eingebaut, was zu einer DNA-Dysfunktion und einer Hemmung der Zellproliferation führt.

In der EU ist LONSURF für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für diese gelten, einschließlich Chemotherapien auf Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, Anti-VEGF-Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen.

Seit Juli 2019 ist LONSURF als Behandlung für das fortgeschrittene mCRC in 68 Ländern und Regionen zugelassen. Im Februar 2019 wurde LONSURF in den USA zur Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms einschließlich Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (mGC/mGEJC) zugelassen.

LONSURF wurde von Taiho Pharmaceutical entdeckt und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer gemeinnützigen Stiftung mit Sitz in Frankreich (Suresnes) geführt wird. Mit einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und einem Umsatz von 4,2 Milliarden Euro im Jahr 2018 beschäftigt Servier 22.000 Mitarbeiter weltweit. Völlig unabhängig investiert der Konzern 25 % seines Umsatzes (ohne Generika) in Forschung und Entwicklung und verwendet alle seine Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird getragen von Servier‘s ständiger Suche nach Innovationen in fünf Kompetenzbereichen: Herz-Kreislauf-, immunologische/inflammatorische und neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes sowie von seinen Aktivitäten bei hochwertigen Generika. Servier bietet auch eHealth-Lösungen über die Medikamentenentwicklung hinaus an.

Ein Teil der langfristigen Strategie von Servier ist ein wichtiger Akteur in der Onkologie zu werden. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffmoleküle in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere solide Tumore sowie verschiedene Arten von Leukämien und Lymphomen abzielen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krankheitsmerkmale und Behandlungsverfahren ab, darunter Zytotoxika, Proapoptotika und immunspezifische Therapien, um lebensverbessernde Medikamente für Patienten bereitzustellen.

• Weitere Information: www.servier.de und www.servier.com

Literaturverweise

1. World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf  Last accessed July 2019.
2. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3. European Medicines Agency. LONSURF summary of product characteristics.  Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Last accessed July 2019.
4. World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Last accessed July 2019.

Quelle: Servier, 06.09.2019 (tB).