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Lucentis®: eine neue Ära in der AMD-Therapie beginnt

EU – Zulassung für Ranibizumab steht unmittelbar bevor

Klinische Studien belegen: Lucentis® erste und einzige Therapie, die die Sehkraft von Patienten mit feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) verbessert

Bei 9 von 10 AMD-Patienten stabilisiert sich das Sehvermögen, knapp die Hälfte der Patienten verbessert ihre Sehkraft – und zwar langfristig bei guter Verträglichkeit der Anwendung

Nürnberg (24. Januar 2007) – Sehen gehört nicht nur zu den fünf Sinnen. Sehen ist der zentrale Sinn, um so alltägliche Dinge wie Lesen, Essen, mit den Enkeln Spielen oder Autofahren selbständig zu bewältigen. Diese Fähigkeit fehlt Patienten, die unter der exsudativen altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) leiden: Sie sehen ihre Umwelt verzerrt, verschwommen, in ausgewaschenen Farben und nur auszugsweise – in vielen Fällen endet dieser fortschreitende Sehverlust in der völligen Erblindung. Dies ändert sich nun mit der Zulassung von Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab), die die europäische Kommission in diesen Tagen erteilen werden wird: Denn Lucentis® verbessert nachweislich die Sehkraft von AMD-Patienten.

Jede Zeile mehr …

„Das ist mehr als ein Hoffnungsschimmer für AMD-Patienten – das ist ein Durchbruch“, so Dr. Peter Maag, Vorsitzender der Geschäftsführung bei Novartis in Deutschland. Stolz verweist er auf die Auszeichnung durch das amerikanische Fachjournal „Science“, das den Wirkstoff Ranibizumab in die TOP 10 der wissenschaftlichen Errungenschaften des Jahres 2006 wählte. Bisherige Therapieformen stoppten den kontinuierlichen Sehverlust, der mit der AMD-Erkrankung einhergeht. Anders Lucentis®: Die beiden Zulassungsstudien MARINA und ANCHOR belegen, dass Lucentis® nicht nur das Fortschreiten dieses Prozesses aufhält, sondern das Sehvermögen bei allen Formen der AMD signifikant verbessert.

… bedeutet ein Stück zurückgewonnenes Leben

So konnte bei 9 von 10 Patienten das Sehvermögen stabilisiert oder verbessert werden. Bis zu 40 Prozent der Patienten, die 0,5 mg Lucentis® einmal monatlich intravitreal (in den Glaskörper) injiziert bekommen hatten, konnten bis zu 15 oder mehr Buchstaben mehr lesen. Dies bedeutet eine klinisch relevante Sehverbesserung. „Das entspricht drei Zeilen auf der ETDRS-Tafel“, erklärt Dr. Dieter Götte, Leiter Medizin bei Novartis in Deutschland. „Drei Zeilen, die den AMD-Patienten die Rückkehr zu einem selbständigen Leben ermöglichen.“

Beide Studien waren als multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie angelegt. Sie belegten außerdem die nachhaltige Wirksamkeit dieser Therapie – ein entscheidender Faktor für die langfristige Perspektive der Betroffenen: In der MARINA-Studie, an der insgesamt 716 Patienten teilnahmen, zeigten die Patienten nach zwei Jahren mit Lucentis®-Therapie einen durchschnittlichen Gewinn an Sehschärfe um 6,6 Buchstaben. In der ANCHOR-Studie, die 423 Patienten einschloss, konnte die Sehschärfe nach einem Jahr durchschnittlich um 11,3 Buchstaben verbessert werden. Zudem bestätigen beide Studien die sehr gute Verträglichkeit des Medikaments.

  Abb.: DurchschnittlicheVeränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Schlüssel zum Erfolg – gezielte Hemmung aller VEGF-A-Formen

Ranibizumab ist ein speziell zur Behandlung der exsudativen AMD entwickeltes Antikörperfragment, welches sämtliche biologisch aktiven Formen des Wachstumsfaktors VEGF-A bindet und hemmt. Der Wirkstoff wurde speziell zur Anwendung am Auge entwickelt: Aufgrund seiner geringen Größe kann Ranibizumab in alle Schichten der Netzhaut eindringen und die Stelle erreichen, an der sich bei den Betroffenen krankhafte Blutgefäße bilden. Die unkontrollierte Bildung von Blutgefäßen im Auge und der damit einhergehende Flüssigkeitsaustritt sind charakteristisch für die exsudative Form der AMD und führen schließlich zum Sehverlust.

Ranibizumab bindet den Wachstumsfaktor VEGF-A, der entscheidend für das Wachstum dieser Gefäße ist. Somit wird das Schlüsselmolekül zur Auslösung der Gefäßneubildungen gehemmt und unschädlich gemacht. Entscheidend für den Erfolg der Behandlung ist, dass Ranibizumab in den ersten drei Monaten der Behandlung monatlich appliziert wird. Danach nur dann, wenn der Patient einen Sehverlust von mehr als 5 Buchstaben aufweist. Im Durchschnitt ist somit von 6 Behandlungen pro Jahr während der ersten beiden Jahre auszugehen.

Der Wirkstoff Ranibizumab ist als Injektionslösung unter dem Namen Lucentis® in Durchstechflaschen mit je 0,3 ml Lösung erhältlich. Bis zur Verfügbarkeit der deutschen Ware am 15. Februar 2007 kann die Schweizer Ware über ein Zoll-Lager bei der Novartis Pharma GmbH in Nürnberg bezogen werden. Bestellung per Fax unter 09 11 – 273 12 750.

Über Novartis Ophthalmics

Die Novartis Ophthalmics Business Unit mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist weltweit führend in der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von führenden ophthalmologischen Arzneimitteln, die der Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration, Augenentzündung, Glaukom, Augenallergien und anderen Erkrankungen und Störungen des Auges dienen. Die Produkte von Novartis Ophthalmics sind in mehr als 110 verschiedenen Ländern erhältlich. Novartis Ophthalmics hat Produktionsstätten in der Schweiz, Frankreich, den USA und Kanada.

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novartis Pharma zum Thema „Jede Zeile mehr zählt… – Lucentis® – eine neue Ära in der AMD-Therapie“ am 24.01.2007(GCI-Healthcare).