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MabThera® erhält in Europa positive Empfehlung für Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL)

Wichtiger Schritt zur Zulassungserweiterung für MabThera in Kombination mit Chemotherapie

Grenzach-Wyhlen (23. Januar 2009) – Roche hat heute bekannt gegeben, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zu MabThera (Rituximab) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf MabThera in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie als Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen.

Der Zulassungserweiterung liegen beeindruckende, höchst signifikante Ergebnisse der länderübergreifenden CLL8-Studie zugrunde. In der Studie konnte gezeigt werden, dass bei einer Behandlung mit MabThera in Kombination mit einer Chemo- therapie die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod 40 Monate betrug, im Vergleich zu 32 Monaten bei Patienten, die ausschließlich mit Chemotherapie behandelt wurden. MabThera ist zur Behandlung von Non-Hodgkin- Lymphomen (NHL) bereits zugelassen. Sobald die EU-Behörden ihre endgültige Zulassung erteilt haben, werden die Ärzte in der Lage sein, Patienten mit einer chronisch-lymphatischen Leukämie MabThera in Kombination mit ihrer bevorzugten Chemotherapie zu verschreiben.

„Durch die Behandlung mit MabThera wurden signifikant bessere Resultate erzielt als bei Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhielten. Dies gibt Hoffnung für die Behandlung einer Erkrankung, die noch immer unheilbar und lebens- bedrohlich ist“, kommentiert William M. Burns, CEO der Division Roche Pharma.

Die chronisch-lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen und macht zirka 25 bis 30 Prozent aller Leukämieformen aus. Die Inzidenz der CLL beträgt zirka 3/100.000 Personen, wobei Männer doppelt so häufig erkranken wie Frauen. Betroffen sind vorwiegend ältere Menschen: Bei zirka 70 bis 80 Prozent der Patienten wird die Krankheit in einem Alter von über 55 Jahren diagnostiziert. Das mittlere Diagnosealter liegt vermutlich zwischen zirka 65 und 70 Jahren. Obgleich die chronisch-lymphatische Leukämie generell als langsam fortschreitende Erkrankung gilt, weist ein signifikanter Prozentsatz an Patienten rasch fortschreitende Krankheitsformen auf.

Informationen zur CLL8-Studie

Die CLL8-Studie ist eine internationale Studie, die von der Deutschen CLL-Studiengruppe unter Leitung von Professor Michael Hallek (Köln, Deutschland) in Zusammenarbeit mit Roche durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 817 Patienten mit CLL teil, die eine Erstlinienbehandlung erhielten. Die Studie wurde an 191 Zentren in 11 Ländern durchgeführt. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder nur eine Chemotherapie. Ziel der Studie war das progressionsfreie Überleben. Es zeigten sich keine Hinweise auf neue oder unerwartete Nebenwirkungen.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Roche Pharma vom 23.01.2009 (3K –  Agentur für Kommunikation).